部份中文吡拉西坦处方资料（仅供参考）
英文名：Piracetam
商品名：Nootropil Filmtabletten
中文名：吡拉西坦薄膜片
生产商：UCB-Pharma AG
药品简介
Nootropil（Piracetam，吡拉西坦）是一种神经系统药物为γ-氨基丁酸的衍生物，是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。
长期或短期使用吡拉西坦在脑功能障碍患者增加浓度和改善认知功能，表现为脑电图的重大变化（增加α和β活动，减少活动的δ）。
该药物有助于恢复由于缺氧，中毒或电惊厥治疗引起的各种脑损伤后的认知能力。吡拉西坦用于治疗皮质肌阵挛，既作为单一疗法也作为联合治疗。
作用机理
吡拉西坦在皮质肌阵挛中的作用方式尚不清楚。
适应症
Nootropil适用于患有皮质起源性肌阵挛的成年患者，无论病因如何，均应与其他抗肌阵挛疗法联合使用。
用法与用量
每日剂量应从7.2克开始，每三至四天增加4.8克，最大为24克，分为两剂或三剂。其他抗肌阵挛性药物的治疗应保持相同剂量。根据所获得的临床益处，如果可能，应减少其他此类药物的剂量。
一旦开始，只要原始脑部疾病持续存在，应继续使用吡拉西坦治疗。在患有急性发作的患者中，随着时间的流逝可能会自发发生演变，应每6个月尝试减少或终止药物治疗。为此，应每两天将吡拉西坦的剂量减少1.2g（对于Lance和Adams综合征，每三或四天减少一次，以防止突然复发或停药发作）。
老年
建议在肾功能不全的老年患者中调整剂量。对于老年人的长期治疗，需要定期评估肌酐清除率，以根据需要调整剂量。
肾功能不全的患者
每日剂量必须根据肾功能进行个性化设置。请参考下表并按照指示调整剂量。要使用该剂量表，需要以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率（CLcr）估算值。
可以使用以下公式根据血清肌酐（mg/dl）测定来估算以毫升/分钟为单位的CLcr（请参见原处方）：
单纯肝功能不全的患者无需调整剂量。对于肝功能不全和肾功能不全的患者，建议调整剂量（请参见上文“肾功能不全患者的剂量调整”）。
给药方法
吡拉西坦应口服给药，可以随食物或不随食物一起服用。建议以两到四个亚剂量服用每日剂量。为了减少溶液的苦味，建议在每次服药后都喝水或软饮料。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂或其他吡咯烷酮衍生物过敏。
保质期
4年
容器的性质和内容
外部纸板箱中的泡罩包装（每箱60片）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2991/smpc
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Nootropil Tabletten 800mg 90Stück
Was ist Nootropil und wann wird es angewendet?
Beim Erwachsenen verbessert Nootropil unter gewissen Bedingungen die Hirnfunktionen, insbesondere das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, Konzentration und Lernfähigkeit. Es verbessert die Bewegungskoordination bei Invalidität verursachenden Erkrankungen, den sogenannten kortikalen Myoklonien.
Beim Kind (ab dem 8. Lebensjahr) mit Leseschwäche (Dyslexie) wird die logopädische Behandlung unterstützt. Nootropil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Dosierung von Nootropil oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel darf ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin nicht geändert werden.
Wann darf Nootropil nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Nootropil nicht eingenommen werden.
Patienten bzw. Patientinnen mit Alzheimer Demenz, mit Gehirnblutungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Nootropil nicht anwenden.
Nootropil darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an Chorea Huntington leiden.
Bei ungenügender Nierenfunktion muss der Arzt oder die Ärztin die Dosierung gegebenenfalls verringern.
Nootropil darf nur von Kindern ab 8 Jahren in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie und nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Nootropil Vorsicht geboten?
Die Einnahme von Nootropil sollte nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, jemals einen Schlaganfall hatten, wenn grössere Operationen geplant sind oder wenn aufgrund anderer Ursachen grössere Blutungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Nootropil Filmtabletten 800 mg enthält 2.5mg Natrium und Nootropil Filmtabletten 1200 mg enthält 3.75 mg Natrium, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 25 mg Natrium zw. bei der max. Tagedosis 75mg. Dies entspricht ein Maximum von 3.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 0.34 mg Natrium pro 1 ml, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 8.11 mg Natrium zw. Bei der max. Tagedosis 24.32 mg. Dies entspricht ein Maximum von 1.22% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 270 mg Glycerin, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 6.4 g Glycerin zw. bei der max. Tagedosis 19.4 g. Nootropil Lösung zum Einnehmen kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält Methyl- und Propylparaben. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nootropil und bestimmten Arzneimitteln, die auf die Schilddrüsenfunktion einwirken, können Verwirrungszustände, Schlafstörungen und eine erhöhte Reizbarkeit eintreten. Bei gleichzeitiger Gabe von Nootropil und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln besteht die Gefahr von Blutungen. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber in Kenntnis setzen.
Bei ungenügender Nierenfunktion oder bei älteren Patienten bzw. Patientinnen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung gegebenenfalls verringern und an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nootropil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Die Entscheidung, ein Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen, muss stets mit grösster Vorsicht getroffen werden und darf erst nach Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Es gibt nur begrenzt Erfahrung über die Anwendung von Nootropil während der Schwangerschaft. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über.
Deshalb sollte bei Anwendung von Nootropil während der Stillzeit abgestillt werden.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen gegebenenfalls zu einem Unterbruch der Behandlung raten wird.
Wie verwenden Sie Nootropil?
Falls der behandelnde Arzt oder die Ärztin nichts anderes vorschreibt, wird Nootropil wie folgt eingenommen:
Kognitive Störungen(z.B. Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen)
Therapiebeginn
Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;
oder je 2 Tabletten Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend;
oder je 7,2 ml Nootropil Lösung zum Einnehmen am Morgen und am Abend (Achtung: sowohl am Morgen als auch am Abend mit der beiliegenden Dosierpipette 2× bis zum Teilstrich 3,6 ml aufziehen und entleeren, siehe unter «Korrekte Art der Einnahme»);
Nach einer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegten Zeit reduziert sich die Dosierung auf je 1 Tablette Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;
oder je 1 Tablette Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend;
oder je 3,6 ml Nootropil Lösung zum Einnehmen am Morgen und am Abend (Achtung: sowohl am Morgen als auch am Abend mit der beiliegenden Dosierpipette 1× bis zum Teilstrich 3,6 ml aufziehen und entleeren, siehe unter «Korrekte Art der Einnahme»);
Erschwertes Lesevermögen bei Kindern (Dyslexie)
Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen und am Abend bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren.
Unwillkürliche Muskelzuckungen (Kortikale Myoklonien)
In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin eine weit höhere Dosierung anordnen, beispielsweise während den ersten Wochen nach bestimmten Bewegungsstörungen.
Korrekte Art der Einnahme
Es wird empfohlen, Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser vor den Mahlzeiten ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Lösung zum Einnehmen wird mit der beiliegenden Dosierpipette abgemessen und kann mit etwas Fruchtsaft oder Wasser verdünnt werden.
Lassen Sie sich das korrekte Abmessen der Lösung das erste Mal von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin zeigen.
Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette
Stellen Sie sicher, dass sich der orange Kolben in der Messpipette ganz unten befindet (bis zum Anschlag nach unten drücken).
Öffnen Sie die Flasche und führen Sie die Pipette senkrecht in die Flasche ein.
Halten Sie die Pipette mit der einen Hand so, dass sie in die Lösung zum Einnehmen eintaucht. Ziehen Sie nun mit der anderen Hand langsam den orangen Kolben nach oben bis der Teilstrich 3,6 ml am oberen Rand des weissen Zylinders erscheint.
Entleeren Sie den Pipetteninhalt(= 3,6 ml) in ein Glas Wasser oder Fruchtsaft, indem Sie den orangen Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken.
Reinigen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch gründlich, indem Sie den Kolben aus dem Zylinder ziehen und beide Teile unter fliessendem Wasser spülen. Die Dosierpipette nach dem Trocknen wieder zusammensetzen.
Achtung: Mit der beiliegenden Dosierpipette können Sie maximal 5 ml Lösung entnehmen. Hat Ihnen der Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosis von 7,2 ml verordnet, müssen Sie mit der Pipette 2× bis zum Teilstrich 3,6 ml aufziehen und entleeren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nootropil haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Nootropil auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Gewichtszunahme, übermässige Bewegungsaktivität oder Nervosität.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Schläfrigkeit, Depressionen, Schwächezustände, gesteigertes sexuelles Verlangen oder Libido-Steigerung.
In der Zeit nach der Zulassung des Arzneimittels wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht werden können:
Blutgerinnungsstörungen
Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Hypersensitivität
Nervosität, Agitation (motorische Unruhe), Angstzustände, Verwirrungszustände, Halluzinationen,
Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
Schwindel
Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
Angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)
Sollten diese Wirkungen nicht spontan abklingen oder irgendwelche andere Symptome auftreten, die Ihrer Meinung nach von Nootropil verursacht worden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, aber reduzieren Sie die Dosierung nie von sich aus.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die Lösung zum Einnehmen ist 60 Tage nach dem Öffnen haltbar.
Lagerungshinweis
Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Hinweise
Nach Abschluss der Behandlung bringen Sie das angebrochene Arzneimittel Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, der oder die es einer umweltgerechten Entsorgung zuführen wird.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nootropil enthalten?
Wirkstoffe
Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg
1 Tablette enthält 800 mg bzw. 1200 mg Piracetam.
Lösung zum Einnehmen
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 333,3 mg Piracetam.
Hilfsstoffe
Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg
Kern: Macrogol 6000, Siliciumdioxid, kolloidal, Magnesium stearate, Croscarmellose natrium (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg and Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
Überzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Magrogol 400, Macrogol 6000).
Natriumgehalt: Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5 mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium
Lösung zum Einnehmen
Glycerol 85% (E 422) (270 mg), Natriumacetat-Trihydrat (2 mg), Methyl- (1.8 mg) und Propylparaben (0.2 mg) (E216, E218), Essigsäure 99 % und gereinigtes Wasser. Natriumgehalt: 0.34 mg
Zulassungsnummer
40502, 54650, (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nootropil? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen:
Filmtabletten 800mg(mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): 30, 90.
Filmtabletten 1200mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): 100.
Lösung zum Einnehmen (mit Dosierpipette): 125 ml.
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma AG, Bulle.