近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药即用型鼻喷雾剂Kloxxado（Naloxone hydrochloride，盐酸纳洛酮）上市，用于紧急治疗成人和儿童患者的已知或疑似阿片类药物过量，如呼吸道和/或中枢神经系统抑制。
在即用型鼻喷雾剂中，Kloxxado每次喷剂（纳洛酮）的含量是4毫克Narcan鼻喷雾剂的两倍，可逆转阿片类药物过量的影响，为解决阿片类药物的流行提供了重要的新治疗选择。
批准日期：2021年04月30日 公司：Pharmaceuticals PLC（Hikma）
KLOXXADOTM（盐酸纳洛酮[naloxone HCl]）鼻喷雾剂，8毫克
KLOXXADO旨在在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。
KLOXXADO不能替代紧急医疗服务。
作用机理
盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。盐酸纳洛酮的使用可以逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压，还可以逆转喷他佐辛等激动剂-拮抗剂的拟精神病和烦躁不安的作用。
剂量和给药
•KLOXXADO仅用于鼻内使用。
•使用后立即寻求紧急医疗护理。
•对成年或儿科患者鼻腔内一次鼻腔喷药KLOXXADO。
•如果患者无反应或无反应，然后复发为呼吸抑制，则每剂使用新的鼻腔喷雾剂，再增加KLOXXADO的剂量。可能每2至3分钟给予额外剂量的KLOXXADO，直到紧急医疗救助到来为止。
在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
剂量形式和强度
鼻喷雾剂：盐酸纳洛酮8mg，0.1mL。
禁忌症
对盐酸纳洛酮或任何其他成分过敏。
警告和注意事项
•复发性呼吸系统疾病和中枢神经系统抑制的风险：由于纳洛酮相对于阿片类药物的作用持续时间长，应持续监测患者的病情，并根据需要使用新的鼻喷剂对纳洛酮重复给药，并在每次剂量的同时等待紧急医疗救助。
•与部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的功效有限的风险：由部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（例如丁丙诺啡和喷他佐辛）引起的呼吸抑制的逆转可能是不完全的。可能需要更大剂量或重复剂量。
•严重的阿片类药物戒断沉淀：如果阿片类药物依赖患者使用阿片类药物可能会导致阿片类药物戒断。在新生儿中，阿片类药物戒断如果未被识别和正确治疗可能会危及生命。监测阿片类药物戒断的发展。
•心血管（CV）效应的风险：阿片类药物抑郁症术后突然逆转可能导致不良的CV效应。这些事件主要发生在患有既往心血管疾病或接受其他可能具有类似不良心血管作用的药物的患者中。使用盐酸纳洛酮后，应在适当的医疗机构中密切监视这些患者。
不良反应
KLOXXADO在两名成人受试者中均报告了以下不良反应：腹痛，乏力，头晕，头痛，鼻腔不适和晕厥。
要报告可疑的不良反应，请联系单击此处输入文本。或FDA，电话：1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
包装供应/存储和处理方式
KLOXXADO（盐酸纳洛酮）鼻腔喷雾剂是一种透明，无色至黄色的溶液，可通过单剂量喷雾器提供，该装置由装有塞子的玻璃小瓶组成，该小瓶装在装有喷雾执行器，套管和喷雾针的容器支架中。它以0.1毫升的单剂量提供8毫克的纳洛酮盐酸盐（相当于7.2毫克纳洛酮）。每个KLOXXADO纸箱都包含两个单独的水泡，这些水泡被纸质背衬密封，并具有“剥离”功能。纸箱背面印有简短的使用说明。此外，每个泡罩底部均附有快速说明手册。
1个纸箱，其中包含两个鼻腔喷雾装置：NDC＃59467-679-01
不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将KLOXXADO存放在提供的水泡和纸箱中。
请在20至25ºC（68ºF至77ºF）的温度下存放，并且允许在40°C（104°F）和5°C（41°F）的范围内偏移。请勿在40°C（104°F）或以上的温度下存放。不冻结，避光保护。
KLOXXADO在低于-15°C（5°F）的温度下会冻结。如果发生这种情况，则该设备将不会喷涂。如果KLOXXADO已冻结且在紧急情况下需要使用，请勿等待KLOXXADO解冻。立即获得紧急医疗帮助。但是，可通过将KLOXXADO在室温下静置15分钟来解冻，并且如果在事先冷冻后将其解冻，则仍可以使用。
提示：本品供研究单位，不供个人或病人！
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=ebf0f833-c1c0-487c-8f29-01fa8c61b6cb&version=1
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FDA Approves Kloxxado(naloxone hydrochloride) Nasal Spray for Emergency Treatment of Opioid Overdose
Kloxxado(naloxone hydrochloride)nasal spray 8mg, by the US Food and Drug Administration (FDA) for the emergency treatment of known or suspected opioid overdose, as manifested by respiratory and/or central nervous system depression, for adult and pediatric patients.
Kloxxado contains twice as much naloxone per spray as Narcan® Nasal Spray 4mg in a ready-to-use nasal spray to reverse the effects of opioid overdose, providing an important new treatment option in addressing the opioid epidemic.
About Naloxone
Naloxone hydrochloride is an opioid antagonist that antagonises opioid effects by competing for the same receptor sites. Administration of naloxone hydrochloride reverses the effects of opioids, including respiratory depression, sedation and hypotension. Naloxone has a long history of safe use as the standard of care for reversing opioid overdoses.
Kloxxado is indicated for the emergency treatment of known or suspected opioid overdose, as manifested by respiratory and/or central nervous system depression, for adult and pediatric patients.
Kloxxado is not a substitute for emergency medical care. Kloxxado is intended for immediate administration as emergency therapy in settings where opioids may be present.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
KLOXXADOTM (naloxone HCl)nasal spray,8mg-Folding Carton
NDC：59467-679-01