部份中文A型肉毒杆菌毒素处方资料（仅供参考）

商品名：Xeomin for Intramuscular injection

英文名：Incobotulinumtoxin A

中文名：A型肉毒杆菌毒素粉末注射液

生产商：帝人制药

药品简介

近日，日本厚生劳动省(MHLW)已核准帝人制药50、100或200单位Xeomin（Incobotulinumtoxin A）A型肉毒杆菌毒素肌注针剂上市，用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、大量流口水）及痉挛性斜颈、眼睑痉挛和上下肢挛缩。

Xeomin（incobotulinumtoxin A）肌注针剂是一种纯化的a型肉毒神经毒素制剂，不含复合蛋白，对治疗眼睑痉挛、颈部肌张力障碍（CD）和中风后上肢痉挛和慢性流涎等神经系统疾病具有良好的疗效和耐受性。

ゼオマイン注用50単位／ゼオマイン注用100単位／ゼオマイン注用200単位

药物类别名称

A型肉毒毒素制剂

批准日期：2020年6月29日

商品名

XEOMIN 50units/100units/200units for Intramuscular injection

一般的名称

インコボツリヌストキシンA

（IncobotulinumtoxinA）

性状

白色的冻干制剂，溶解后成为无色清澈的液体。

本質

Incobotulinumtoxin A是由肉毒杆菌产生的肉毒杆菌神经毒素A型，是由1条由437个氨基酸残基构成的L链和1条由848个氨基酸残基构成的H链构成的蛋白质（分子量：148171.49）。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

应接受本制剂的培训，充分理解本制剂的安全性及有效性，采取必要措施，使本制剂仅由对施注方法有充分知识和经验的医生使用。

为了在使用本制剂后安全、可靠地进行失活、废弃，废弃时应委托药剂部等采取必要的措施，保管有关废弃的记录。

药效药理

作用机制

一般认为，A型肉毒杆菌毒素通过在外周神经肌肉接合部的神经末端内分解Synaptosomal Associated Protein25（SNAP-25），抑制来自突触小泡的乙酰胆碱的释放，显示肌肉松弛作用。

肌肉松弛作用

对小鼠后肢腓肠肌单次给予本制剂时，发现剂量依赖性的后肢肌肉麻痹。对猴子的左中臀肌单次投用本制剂测定肌电图时，发现中臀肌活动电位在给药1～2周后被抑制得最多后，在给药36周后恢复到给药前的值。

适应症

○上肢挛缩

○下肢挛缩

○慢性流涎

○痉挛性斜颈

○眼睑痉挛

用法与用量

〈上肢挛缩〉

通常，成人将合计400单位分割成肌肉内注射到多个紧张肌注1）中，作为A型肉毒杆菌毒素。每1次的最大给药量为400单位，但根据作为对象的紧张肌的种类和数量，给药量适当减少至必要最小限度。另外，再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔为12周以上。另外，根据症状，给药间隔可以缩短到10周。

注1）紧张肌：桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、浅指屈肌、深指屈肌、腕桡肌、肱二头肌、肱肌、方形回内肌、圆回内肌、长母指屈肌、母指内转肌、短母指屈肌/母指对立肌等

〈下肢挛缩〉

通常，成人将合计400单位分割成肌肉内注射到多个紧张肌注2）中，作为A型肉毒杆菌毒素。每1次的最大给药量为400单位，但根据作为对象的紧张肌的种类和数量，给药量适当减少至必要最小限度。另外，再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔为12周以上。另外，根据症状，给药间隔可以缩短到10周。

注2）紧张肌：腓肠肌（内侧头、外侧头）、比目鱼肌、后胫骨肌、长趾屈肌、长拇指屈肌等

〈慢性流涎〉

通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，将合计100个单位分割，注射到两侧的腮腺（每一侧30个单位）及颌下腺（每一侧20个单位），但根据患者的状态适当减量。另外，再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔为16周以上。另外，根据患者的状态，给药间隔短至14周

结束。

〈痉挛性斜颈〉

通常，成人用以下的用法及用量作为A型肉毒杆菌毒素肌肉内注射到紧张肌注3）中。如果有多个紧张肌，则分开给药。但是，根据作为对象的紧张肌的种类和数量，将给药量调节到必要的最小限度。

・初次给药时，合计以120单位为上限给药。对于有使用其他肉毒杆菌毒素制剂治疗痉挛性斜颈的经验的患者，参考过去的用法及用量，合计以500单位为上限给药。

・再给药在上次效果减弱的情况下，合计以500单位为上限是可能的，但给药间隔为8周以上。另外，根据症状，给药间隔可以缩短到6周。

注3）紧张肌：胸锁乳突肌、二尖肌、二尖肌前缘、头板状肌、下头斜肌、头半棘肌、颈半棘肌、肩胛举肌、斜角肌、广颈肌、旁脊柱肌等

〈眼睑痉挛〉

通常，成人用以下的用法及用量作为肌肉内注射到紧张肌注4）中。如果有多个紧张肌，则分开给药。但是，根据作为对象的紧张肌的种类和数量，将给药量调节到必要的最小限度。

・初次给药时，合计以50单位（每一侧25单位）为上限给药。对于有使用其他肉毒杆菌毒素制剂治疗眼睑痉挛经验的患者，参考过去的用法及用量，合计以100单位（每一侧50单位）为上限给药。

・在上次效果减弱的情况下，再给药的上限合计为100单位（每一侧50单位），但给药间隔为6周以上。

注4）紧张肌：眼圈肌、皱眉肌、鼻根肌、鼻梁、前额肌、大颧骨肌、小颧骨肌、上唇鼻翼举肌、上唇举肌等

包装

〈XEOMIN注用50単位〉

50单位×1小瓶

〈XEOMIN注用100単位〉

100单位×1小瓶

〈XEOMIN注用200単位〉

200单位×1小瓶

储藏法：室温保存

有效期：3年

制造商和分销商（进口商）

帝人制药ーマ株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/470310_1229407D1023_1_02