近日，美国FDA批准其局部麻醉贴片Synera（lidocaine and tetracaine[含利多卡因和丁卡因]各70毫克）加热局部贴剂上市。它是Galen公司第一个通过FDA批准的产品。
这种贴片可用于各种医疗过程中的皮肤麻醉，如浅层静脉穿刺和特定的皮肤手术等。该药可用于成人及儿童，在美国上市。 Synera贴片含有薄层的局部麻醉药物，该药物含有一种被氧气激活后能自行加热的成分。这种加热成分能够加快局部麻醉药物在皮肤中的释放速度。把包装袋去除后，这种贴片开始自行加热，使贴药处皮肤增温。
批准日期：2013年12月01日期公司：Galen US Inc.
SYNERA（利多卡因/丁卡因 lidocaine and tetracaine）外用贴剂
美国最初批准：2005年
适应症和用法
SYNERA是酰胺和酯局部麻醉剂的组合，适用于完整皮肤，为浅表静脉通路和表面皮肤病手术提供局部皮肤镇痛，如皮肤病变的切除，电极化和刮除活组织检查。
重要限制：
•仅适用于完整皮肤
• 仅限于外用
作用机制
适用于完整皮肤的SYNERA通过释放利多卡因和丁卡因从贴片进入皮肤提供局部皮肤镇痛。 利多卡因是一种酰胺型局部麻醉剂，丁卡因是一种酯型局部麻醉剂。 利多卡因和丁卡因都阻断了神经元冲动的起始和传导所需的钠离子通道，导致局部麻醉。
剂量和给药
•SYNERA应仅适用于完整皮肤。
•在静脉穿刺或静脉插管前施用SYNERA 20至30分钟，并在皮肤浅表术前施用30分钟。
剂量形式和强度
SYNERA局部贴剂含有70mg利多卡因和70mg丁卡因，其整个皮肤接触面积为50cm 2，其中10cm 2含有利多卡因和丁卡因。
禁忌症
•对利多卡因，丁卡因或酰胺或酯类局部麻醉剂有敏感史的患者。
•对氨基苯甲酸（PABA）超敏反应的患者。
警告和注意事项
•SYNERA的应用时间比推荐的时间长，或同时或顺序应用多个SYNERA贴剂可能会导致严重的不良反应。
•由于使用过的贴剂中含有大量利多卡因和丁卡因（至少占初始量的90％），因此将SYNERA存放并丢弃在儿童和宠物接触不到的地方。
•对可能对利多卡因和丁卡因的全身作用更敏感的患者慎用，包括急性病或严重肝病或假性胆碱酯酶缺乏症。
•可能发生与利多卡因或丁卡因相关的过敏或过敏反应。
• 避免接触眼睛。
•不建议用于粘膜或皮肤屏障受损的区域。
•在患者进行磁共振成像之前必须移除SYNERA贴片。
不良反应
最常见的不良反应（> 10％）是局部的，包括红斑，漂白和水肿。
要报告疑似不良反应，请联系Galen US Inc.电话：866-949-9277，或联系FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
全身毒性作用被认为是添加剂并且可能与利多卡因和丁卡因有协同作用。在下列情况下请谨慎使用SYNERA：
•接受I类抗心律失常药物（如tocainide和mexiletine）的患者
•与其他含有局部麻醉剂的产品同时使用。
用于特定人群
•利多卡因被排泄到人乳中，目前尚不清楚丁卡因是否会排泄到人乳中。
包装提供/存储和处理
提供
SYNERA可用如下：
NDC 10885-002-01一个独立包装的SYNERA补丁
NDC 10885-002-10 10盒独立包装的SYNERA贴片
存储和处理
储存在25°C（77°F）; 允许偏移15至30°C（59至86°F）[见USP受控室温]。
放在儿童和宠物不能接触的地方。
从保护袋中取出后立即涂抹SYNERA。
切勿切割贴片或以其他方式取下顶盖，因为这可能会导致贴片加热到可能导致热损伤的温度。 请勿遮盖贴片顶部的孔，否则可能导致贴片不发热。
处理SYNERA后应洗手，避免与SYNERA眼神接触。 使用过的补丁应立即处理。 贴片的粘合面应折叠在一起，然后将贴片丢弃在儿童和宠物无法触及的位置。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5f86a348-2274-4945-8694-4c1f0050bf02
------------------------------------------------------ 注：以下产品价格不包括发票、运费等其他费用，采购以咨询为准！
------------------------------------------------------ SYNERA PATCH 10 LIDOCAINE/TETRACAINE 持证商：GALEN US INC NDC:10885-0002-10 参考价格（美元）：256.38
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SYNERA® is an easy-to-apply, peel-and-stick patch that uses a gentle warming technology proven to better deliver two common pain-reducing numbing medications(lidocaine and tetracaine)into the skin.1Worn for just 20 to 30 minutes, SYNERA® numbs the area and helps prevent pain associated with certain needle-stick procedures.
SYNERA®(lidocaine and tetracaine)Topical Patch is indicated for use on unbroken skin to help prevent the pain of needle sticks into superficial veins(apply for 20-30mins)and some superficial skin procedures(apply for 30mins).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - CARTON LABEL
NDC 10885-002-10
SYNERA ®
(lidocaine 70mg and tetracaine 70mg) topical patch
Contents: TEN (10) Patches
Galen US Incorporated
