近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LUSEDRA（TM）（fospropofol disodium，磷丙泊酚二钠）注射液，LUSEDRA TM是一种静脉镇静催眠剂，用于监测接受诊断或治疗程序的成年患者的麻醉护理（MAC）镇静。
LUSEDRA TM（丙泊酚二钠）注射剂是丙泊酚的专有水溶性前药，在静脉注射后，其在体内被碱性磷酸酶转化为丙泊酚。LUSEDRA是一种静脉镇静催眠药，适用于正在接受诊断或治疗程序的成年患者中的监测麻醉护理（MAC）镇静作用。
批准日期：2008年14月9日 公司：卫材公司
LUSEDRA（异丙酚二钠[fospropofol disodium ]）注射液，用于静脉注射
采用
美国初次批准：20XX
作用机理
丙泊酚二钠是丙泊酚的前药。静脉注射后，磷丙泊酚被碱性磷酸酶代谢。每给药一毫摩尔丙泊酚二钠，就会产生一毫摩尔丙泊酚（1.86毫克磷丙泊酚二钠的摩尔当量为1毫克丙泊酚）。
适应症和用途
LUSEDRA是一种镇静催眠药，适用于正在接受诊断或治疗程序的成年患者的监测麻醉护理（MAC）镇静作用。
剂量和给药
•对所有接受LUSEDRA镇静的患者补充氧气。用脉搏血氧仪，心电图和频繁的血压测量持续监测。
•标准剂量方案：初始静脉推注剂量为6.5mg/kg，随后需要补充剂量为1.6mg/kg。初始剂量不得超过16.5mL；没有补充剂量应超过4mL。
•改良的给药方案[适用于≥65岁或患有严重系统疾病（ASA P3或P4）的患者]：标准给药方案的75％。
•仅在患者响应言语或轻触刺激而表现出有目的的运动时才施用补充剂量，且间隔不超过每4分钟一次。
•体重大于90千克的成年人应按90千克的剂量服用；体重小于60千克的成年人应按60千克的剂量服用。
•仅供一次性使用。
剂量形式和强度
注射液，每30mL含1,050mg磷丙泊酚二钠溶液。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•接受过全身麻醉管理培训且不参与诊断/治疗过程的人员应管理LUSEDRA患者的治疗。
•呼吸抑制
•低氧血症
•低血压
不良反应
最常见的不良反应（> 20％）是感觉异常和瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-422-4743与Eisai，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与其他镇静催眠药一样，LUSEDRA与其他心脏呼吸抑制剂（例如苯二氮卓类和麻醉性镇痛药）一起使用可能会产生附加的心脏呼吸作用。
在特定人群中的使用
•≥65岁的患者应接受改良的剂量方案。
•患有严重全身性疾病（ASA P3或P4）的患者应接受改良的给药方案。
包装供应/存储和处理方式
LUSEDRA，35mg/mL（总共1,050mg/30mL）的磷丙泊酚二钠，以一次性使用的水溶液，无菌，无热源，澄清，无色的溶液形式提供在玻璃小瓶中，准备静脉注射。每个小瓶装满32.1毫升，旨在输送至少30毫升的磷丙泊酚二钠溶液。
温度25ºC（77ºF）。 允许在15º和30ºC（59º和86ºF）之间进行游览。
NDC 62856-350-01。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022244lbl.pdf