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Radicava injection 2bag×30mg/100mL(edaravone 依达拉奉注射溶液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 30毫克/100毫升(0.3毫克/毫升)/袋 2袋/盒 
包装规格 30毫克/100毫升(0.3毫克/毫升)/袋 2袋/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Mitsubishi Tanabe Pharma
生产厂家英文名:
Mitsubishi Tanabe Pharma
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/radicava.html
该药品相关信息网址2:
http://alsworldwide.org/whats-new/article/radicava-edaravone
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
RADICAVA Injection 30mg/100mL(0.3mg/mL)/bag 2bag/box
原产地英文药品名:
edaravone
中文参考商品译名:
RADICAVA无菌注射溶液 30毫克/100毫升(0.3毫克/毫升)/袋 2袋/盒
中文参考药品译名:
依达拉奉
曾用名:
简介:

 

Radicava(edaravone) —22年来首个获FDA批准的ALS治疗选择;已证明可以延缓身体功能下降33%
近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准RADICAVA(依达拉奉,edaravone)作为肌萎缩侧索硬化(ALS)静脉输注疗法。
RADICAVA以28为周期静脉输注给药。每个60毫克剂量需要输注60分钟。初始周期中,连续14天每日输注,随后停药两周。此后的所有周期为:14天中输注10天,随后停药两周。
ALS(肌萎缩性侧索硬化,又名为“渐冻人症”)是一种快速发展的进行性神经退行性疾病,大多数患者在诊断后2到5年内离世。在ALS功能评定量表-修订(ALSFRS-R)测量中,与安慰剂相比,接受RADICAVA治疗的患者表现出身体功能下降显著减少。ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具,用于监测ALS患者的残障发展。
批准日期:2022年5月13日 公司:三菱田边制药
RADICAVA(依达拉奉[edaravone])注射液,静脉用
RADICAVA ORS(依达拉奉[edaravone])口服混悬液
初始美国批准:2017
最近的主要变化
适应症及用法:5/2022
用法用量:5/2022
禁忌症:2022 年5月
警告和注意事项:5/2022
作用机制
RADICAVA和RADICAVA ORS在ALS患者中发挥治疗作用的机制是未知。
适应症和用法
RADICAVA和RADICAVA ORS适用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
剂量和给药
• RADICAVA:推荐剂量为60毫克,静脉输注超过60分钟。
• RADICAVA ORS:推荐剂量为105mg(5mL)正常服用或隔夜禁食后早上通过饲管服用。给药后1小时内不应进食除水外的食物。
• 对于RADICAVA和RADICAVA ORS:
o 初始治疗周期:每天给药14天,然后是14天的停药期。
o 后续治疗周期:在14天期间每天给药10天,然后是14天无药物期。
剂型和规格
• 注射剂:30mg/100mL在单剂量聚丙烯袋中。
• 口服混悬液:105mg/5mL,多剂量琥珀色玻璃瓶。
禁忌症
对依达拉奉或 RADICAVA和/或RADICAVA ORS 中的任何非活性成分有过敏史的患者。
警告和注意事项
• 超敏反应:建议患者立即就医。
• 亚硫酸盐过敏反应:RADICAVA和RADICAVA ORS含有亚硫酸氢钠,可能引起过敏反应,包括易感人群的过敏症状和哮喘发作。
不良反应
最常见的不良反应(至少 10%的RADICAVA治疗患者和大于安慰剂)是挫伤、步态障碍和头痛。
要报告疑似不良反应,请致电1-888-292-0058联系Mitsubishi Tanabe Pharma America,Inc.或致电1-800-FDA1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
• 怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。
包装提供/储存和处理
供应方式
RADICAVA
RADICAVA以30mg/100mL(0.3mg/mL) 透明、无色、无菌溶液形式提供,用于单剂量聚丙烯袋中的静脉输注,每个袋子均用聚乙烯醇 (PVA) 二次包装进行外包装
包含氧气吸收剂和氧气指示剂,应为粉红色以反映适当的氧气水平[参见剂量和给药方式以及如何提供/储存和处理]。这些提供在纸箱如下所列。
NDC 70510-2171-1 30mg/100mL(0.3mg/mL)单剂量袋
NDC 70510-2171-2 每箱2袋
RADICAVA口服液
RADICAVA ORS 以白色至灰白色悬浮液形式提供,采用多剂量儿童防护60mL琥珀色玻璃提供两种配置的瓶子:
• RADICAVA ORS 入门套件(14天治疗周期),包括两(2)个内盒,每盒包含一(1)瓶 735mg/35mL(105mg/5mL剂量)、两个口服给药注射器和一个瓶适配器.
• RADICAVA ORS试剂盒(10天治疗周期),包括一(1)瓶 1050mg/50mL(105mg/5mL剂量)带有两个口服给药注射器和一个瓶适配器。
销售单位               NDC编号           包配置
RADICAVA ORS入门套件   NDC 70510-2321-1  1瓶:35毫升的纸箱(105毫克/5毫升剂量)
                       NDC 70510-2321-2  2个纸箱 NDC 70510-2321-1
RADICAVA ORS 套件      NDC 70510-2322-1  1瓶 50毫升的纸箱(105毫克/5毫升剂量)
储存和处理
RADICAVA
将RADICAVA储存在高达25°C(77°F)的温度下。 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内偏移[参见USP控制的室温]。避光。
存放在外包装的包装中,以防止氧气在使用前降解。如果氧气超过可接受的水平,氧气指示器将变为蓝色或紫色。打开外包装后,请在24小时内使用。
RADICAVA口服液
药店
在 2ºC至8 ºC(36°F至46°F)之间冷藏保存RADICAVA ORS并避光。不要冻结。
直立存放。
病人
在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下直立存放 RADICAVA ORS。 避光。
开瓶后15天丢弃,如果未开封,则自纸盒药房标签上注明的发货日期起 30 天后丢弃。
完整说明资料附件:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215446s000lbl.pdf
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Radicava Now Available for the Treatment of ALS
Radicava(edaravone; Mitsubishi Tanabe Pharma America), the first FDA-approved treatment for ALS in more than 20 years, has been made available.
Radicava is supplied as a 30mg/100mL solution for intravenous infusion in single-dose polypropylene bags. To access the product, clinicians must submit the benefits investigation and enrollment form to connect patients to the Searchlight Support hub, which provides assistance for people who are prescribed Radicava.
A Searchlight Support care coordinator can help clinicians identify an infusion service site based on the patient's geographic location. Once the benefits investigation is completed, a case manager contacts the patient to explain benefits and discuss the co-pay support options.
The patient or clinician can then contact the infusion site or home infusion provider and schedule the first cycle of treatment. The site of care then submits an order form with the patient's ID to Searchlight Support to obtain Radicava for the scheduled treatment.
The mechanism by which Radicava exerts its therapeutic effect in patients with ALS is unknown. In clinical trials, Radicava slowed the decline in the loss of physical function in ALS patients by 33%.

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