2014年11月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LemtradaTM(阿仑单抗)为有复发性多发性硬化症(MS)患者的治疗。 Lemtrada给药方案为两个一年疗程，采用独特的剂量。第一疗程是通过静脉输注连续五天给药，第二个疗程使在12个月后连续输注3天。 批准日期：2014年11月：公司：Genzyme 作用机制 阿仑单抗在多发性硬化症发挥其治疗作用的精确机制不知道但是被假设涉及与CD52结合，T和B淋巴细胞上，和天然杀伤细胞，单核细胞，和巨噬细胞上存在的一种细胞表面抗原。结合至T和B淋巴细胞细胞表面后，阿仑单抗导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导溶解。 适应证和用途 LEMTRADA是一个指向CD52细胞溶解单抗适用为有多发性硬化症(MS)复发型患者的治疗。因为其安全性图形，LEMTRADA的使用一般应保留为已对适用治疗MS两种或更多药物的反应不足患者。 剂量和给药方法 ⑴对2个治疗疗程历时4个小时通过静脉输注给予LEMTRADA。 ⒈ 第一个疗程：在连续5天12 mg/day。 ⒉ 第二个疗程：在第一疗程后12个月12 mg/day在连续3天。 ⑵ 在每个治疗疗程的头3天，输注LEMTRADA前用皮质类固醇预先给药。 ⑶ 为预防带状疱疹在LEMTRADA给药的第一天开始给予抗病毒药和在LEMTRADA给药完成后连续最小两个月或直至CD4+淋巴细胞计数每微升高于200细胞，任何一个发生以后。 ⑷ 给药前必须稀释。 剂型和规格 注射液：12mg/1.2mL(10mg/mL)在一次性使用小瓶。 禁忌证 有人类免疫缺血性病毒感染。 警告和注意事项 ⑴甲状腺疾病：开始治疗前和每3个月获得甲状腺功能检验直至末次输注后48个月。 ⑵其他自身免疫血细胞减少：每月监视完全学细胞计数直至末次输注后48个月。 ⑶有活动性感染患者考虑延迟开始LEMTRADA直至感染完全控制。LEMTRADA疗程后不要给予活病毒疫苗。 不良反应 最常见不良反应(发生率和>干扰素β-1a)：皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。 特殊人群中使用 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。 如何提供/存储和处理 如何提供 每个LEMTRADA纸箱（NDC：58468-0200-1）包含1个单次使用的小瓶，可提供12 mg/1.2mL（10mg/mL）。 瓶塞不用天然橡胶胶乳制成。 LEMTRADA是一种无菌，透明无色至无色至浅黄色的输液溶液，不含抗微生物防腐剂。 存储和处理 将LEMTRADA小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）。 不要冻结或摇晃。 存放在原装纸箱中以防止光线受损。 完说明书附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6236b0bc-82e9-4447-9a78-f57d94770269
