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Ampyra ER Tablets 10mg(dalfampridine 达方吡啶缓释片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/片 60片/瓶 
包装规格 10毫克/片 60片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Acorda Therapeutics, Inc.
生产厂家英文名:
Acorda Therapeutics, Inc.
该药品相关信息网址1:
http://home.ampyra.com/
该药品相关信息网址2:
http://ampyra-hcp.com/hcp/
该药品相关信息网址3:
http://www.drugs.com/ampyra.html
原产地英文商品名:
AMPYRA ER TABS 10mg/tab 60tabs/bottle
原产地英文药品名:
dalfampridine extended release tablets
中文参考商品译名:
AMPYRA缓释片 10毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
达方吡啶
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品药品管理局(FDA)近日批准Ampyra(dalfampridine) 缓释片用于提高多发性硬化症(MS)患者的步行速度。
MS是一种能够影响人类中枢神经系统—大脑、脊髓和视神经,从而致残的慢性疾病。MS的病程进展、严重程度和症状是不可预知的,并且不同患者的情况也可能会各不相同。有些患者的症状可能是轻度的,如四肢麻木;有些患者的症状可能是严重的,如麻痹或失明。
FDA药品审评与研究中心神经病学产品部主任、医学博士Russell Katz说,“MS患者面对的最重要的问题之一是行走困难。”
批准日期:2010年3月1日 公司:Acorda Therapeutics, Inc.
AMPYRA(达方吡啶[dalfampridine])缓释片,用于口服
美国最初批准:2010年
作用机制
达氟嘧啶发挥其治疗作用的机制尚未完全阐明。 Dalfampridine是国外频谱钾通道阻滞剂。在动物研究中,dalfampridine已显示通过抑制钾通道增加脱髓鞘轴突中的作用电位传导。
适应症和用法
AMPYRA®(dalfampridine)是一种钾通道阻滞剂,用于改善成人多发性硬化症患者(MS)的行走。这是由步行速度的增加所证明的。
剂量和给药
最大推荐剂量为每天两次10毫克(间隔约12小时)。没有证据显示每日两次剂量大于10毫克的额外效益。包括癫痫发作在内的不良反应在较高剂量时更常见。
带或不带食物。管理整个平板电脑;不分裂,粉碎,咀嚼或溶解。
如果错过剂量,患者不应服用双倍或额外剂量。
在用AMPYRA开始治疗之前,应该知道估计的肌酐清除率(CrCl)。对于轻度肾功能不全患者(CrCl51-80mL/min),AMPYRA可能达到与癫痫发作风险相关的血浆水平,应仔细考虑AMPYRA的潜在益处,以防止这些患者癫痫发作的风险。
剂量形式和强度
10毫克片剂
禁忌症
癫痫病史
中度或重度肾功能损害(CrCl≤50mL/min)。
对AMPYRA或4-氨基吡啶过敏的历史。
警告和注意事项
AMPYRA可导致癫痫发作;随着AMPYRA剂量的增加,癫痫发作的风险增加;停止AMPYRA并且如果发生癫痫发作则不重新启动。
避免与其他形式的4-氨基吡啶(4-AP,氨吡啶)同时使用,因为活性成分是相同的。
AMPYRA可引起过敏反应。如果发生这种情况,请停止并重新启动AMPYRA。
不良反应
AMPYRA最常见的不良事件(发生率≥2%,安慰剂率更高是尿路感染,失眠,头晕,头痛,恶心,虚弱,背痛,平衡障碍,多发性硬化复发,感觉异常,鼻咽炎,便秘,消化不良和咽喉疼痛。
要报告可疑的不良反应,请联系Acorda
治疗药物在1-800-367-5109或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
OCT2抑制剂:伴随使用可能导致暴露增加和癫痫发作的潜在风险。
怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。
护理母亲:考虑到母亲对药物的重要性,停止使用药物或护理。
老年人使用:由于老年患者更可能具有降低的肾功能,因此在开始AMPYRA治疗之前了解估计的CrCl患者尤为重要。
包装提供/存储和处理
AMPYRA(dalfampridine)延长释放片剂,10毫克是薄膜包衣,白色到灰白色,双凸面,椭圆形,无刻痕的片剂,平边。 平板电脑的一侧是凹陷代码“A10”,可以使用60英寸的瓶子。
NDC 10144-427-60瓶60粒
储存在25°C(77°F)。 短途旅行允许15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=550eb76a-e4a6-4fa1-ad65-c0fd8b0ce783
AMPYRA(dalfampridine) extended release tablets, for oral use
INDICATION & IMPORTANT SAFETY INFORMATION
INDICATION
AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg, is the first and only brand prescription medicine indicated to help improve walking in adults with multiple sclerosis (MS). This was demonstrated by an increase in walking speed.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Do not take AMPYRA if you:
have ever had a seizure,
have certain types of kidney problems, or
are allergic to dalfampridine (4-aminopyridine), the active ingredient in AMPYRA.
Take AMPYRA exactly as prescribed by your doctor.
Before taking AMPYRA, tell your doctor if you:
have kidney problems or any other medical conditions
are taking compounded 4-aminopyridine
are taking any other prescription or OTC medicines, such as cimetidine
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if AMPYRA will harm your unborn baby.
are breast-feeding or plan to breast-feed. It is not known if AMPYRA passes into your breast milk. You and your doctor should decide if you will take AMPYRA or breast-feed. You should not do both.
Stop taking AMPYRA and call your doctor right away if you have a seizure while taking AMPYRA. You could have a seizure even if you never had a seizure before. Your chance of having a seizure is higher if you take too much AMPYRA or if your kidneys have a mild decrease of function, which is common after age 50. Your doctor may do a blood test to check how well your kidneys are working before you start AMPYRA.
AMPYRA should not be taken with other forms of 4-aminopyridine (4-AP, fampridine), since the active ingredient is the same.
AMPYRA may cause serious side effects, including severe allergic reactions. Stop taking AMPYRA and call your doctor right away or get emergency medical help if you have shortness of breath or trouble breathing, swelling of your throat or tongue, or hives.
The most common side effects for AMPYRA in MS patients were urinary tract infection; trouble sleeping; dizziness; headache; nausea; weakness; back pain; problems with balance; multiple sclerosis relapse; burning, tingling, or itching of your skin; irritation in your nose and throat; constipation; indigestion; and pain in your throat. .
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附件:

201171320005420.PDF  

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