| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗Rystiggo（rozanolixizumab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。
Rystiggo(rozanolixizumab-noli)是一种皮下注射的人源化单克隆抗体，以高亲和力特异性结合人类新生儿Fc受体 (FcRn)。旨在阻断FcRn和免疫球蛋白G(IgG)的相互作用，加速抗体的分解代谢并降低致病性IgG自身抗体的浓度。
全身重症肌无力(gMG)是一种罕见疾病，全球患病率为每100万人中有100-350例。gMG患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，可能导致危及生命的呼吸肌无力、复视、眼睑下垂以及吞咽、咀嚼和说话困难。在gMG中，致病性自身抗体可以通过靶向突触后膜上的特定蛋白质来损害神经肌肉接头(NMJ)的突触传递。这会破坏神经刺激肌肉的能力并导致收缩减弱。gMG 可发生于任何种族、性别或年龄。
批准日期：2023年6月27日 公司：优时比
Rystiggo(洛利昔珠单抗[rozanolixizumab-])注射液,用于皮下注射
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
•剂量和用法：8/2025
作用机制
Rozanolizizumab-noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。
用法与用量
RYSTIGGO（rozanolixizumab noli）是一种新生儿Fc受体阻滞剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
剂型和规格
•在开始新的RYSTIGGO治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
•仅用于皮下注射。
•推荐剂量为每周皮下注射一次，持续6周。
患者体重 剂量 注入量
小于50公斤 420毫克 3毫升
50公斤至100公斤以下 560毫克 4毫升
100公斤及以上 840毫克 6毫升
•根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后63天内开始后续周期的安全性尚未确定。
剂型和规格
注射：
•单剂量小瓶中280mg/2mL（140mg/mL）。
•单剂量小瓶中的420mg/mL（140mg/mL）。
•单剂量小瓶中的560mg/4mL（140mg/mL）。
•单剂量小瓶中的840mg/mL（140mg/mL）。
禁忌症
•没有
警告和注意事项
•感染：延迟对活动性感染患者施用RYSTIGGO。监测RYSTIGGO治疗患者的感染体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当的治疗，并考虑在感染得到解决之前暂缓使用RYSTIGGO。
•无菌性脑膜炎：已有严重无菌性脑膜炎事件的报道。监测症状；应根据护理标准启动诊断检查和治疗。
•超敏反应：出现血管水肿和皮疹。如果发生超敏反应，停止输注并进行适当的治疗。
不良反应
•gMG患者最常见的不良反应（≥10%）是头痛、感染、腹泻、发热、超敏反应和恶心。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-599-2273联系股份有限公司UCB，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的疗效是否降低。当长期同时使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停止使用RYSTIGGO并使用替代疗法。
在特定人群中使用
•怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/储存和处理
如何供应
RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至淡棕黄色的溶液，其供应方式为：
NDC 描述 剂量
50474-980-79 纸箱中2毫升单剂量玻璃小瓶 280毫克/2毫升
50474-980-79 纸箱中3毫升单剂量玻璃小瓶 420毫克/3毫升
50474-982-84 纸箱中4毫升单剂量玻璃小瓶 560毫克/4毫升
50474-983-86 纸箱装6毫升单剂量玻璃小瓶 840毫克/6毫升
储存和处理
将小瓶冷藏在36°F至46°F（2°C至8°C）的原始纸箱中，以在使用前避光。不要冻结。不要摇晃。
如有需要，药瓶可在室温高达77°F（25°C）的原始纸箱中储存长达20天，以保护药瓶免受光线照射。一旦小瓶在室温下储存，就不应将其放回冰箱。丢弃日期为从冰箱中取出小瓶后20天。在纸箱上提供的空白处写下丢弃日期。如果20天内未使用或过期，以先到者为准，请丢弃小瓶。
请参阅随附的RYSTIGGO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3c0eb8c2-c042-4954-b451-3baa77f5e6d1
----------------------------------------------------
RYSTIGGO is a prescription medicine used to treat adults with a disease called generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2ML VIAL CARTON
NDC 50474-980-79
Rx only
RYSTIGGO ®
(rozanolixizumab-noli)
Injection
280 mg/2 mL
(140mg/mL)
For Subcutaneous Use Only
One single-dose vial - Discard unused portion.
To be administered by a healthcare provider only.
Recommended Dosage: See prescribing information.
OPEN HERE
|
