部份中文沙巴托利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vyvgart Infusionslösung
英文名：Efgartigimod alfa
中文名：沙巴托利单抗静脉输液
生产商：Argenx Bv
药品简介
2022年06月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa）：该药是一种新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，作为标准疗法的附加（add-on）疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者。
重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病，疾病症状以及当前疗法的副作用都可能对患者的生命造成重大损害。MG会对患者的生活和独立性产生毁灭性的影响，可能会影响吞咽、说话、行走甚至呼吸的能力。
作用机制
Efgartigimod alfa是一种人IgG1抗体片段，经工程设计可增加对新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力。Efgartigimod alfa与FcRn结合，导致循环IgG水平降低，包括致病性IgG自身抗体。Efgartigimod alfa不影响其他免疫球蛋白（IgA、IgD、IgE或IgM）或白蛋白的水平。
IgG自身抗体是MG发病机制的根本原因。它们通过与乙酰胆碱受体（AChR）、肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）或低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）结合而损害神经肌肉传递。
适应症
Vyvgart被认为是标准疗法的补充，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年患者。
用法与用量
Efgartigimod alfa必须由医疗专业人员管理，并在有神经肌肉疾病患者管理经验的医生的监督下进行。
剂量
推荐剂量为10mg/kg，为1小时静脉输注，以每周输注一次的周期给药，持续4周。根据临床评估进行后续治疗周期。治疗周期的频率可能因患者而异。
在临床开发计划中，开始后续治疗周期的最早时间是前一周期的首次输注后7周。在前一个治疗周期开始后7周内开始后续周期的安全性尚未确定。
对于体重120公斤或以上的患者，每次输注推荐剂量为1200mg（3瓶）。
错过剂量
如果无法进行计划输注，则可以在计划时间点之前或之后3天内进行治疗。此后，应恢复原来的给药计划，直到治疗周期结束。如果需要延迟3天以上给药，则不应给药，以确保间隔至少3天连续给药两次。
特殊人群
老年人
65岁及以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度肾功能损害患者的安全性和有效性数据有限，轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。中度肾损伤患者的安全性和有效性数据非常有限，而严重肾损伤患者则没有。
肝脏损伤
没有关于肝损伤患者的数据。肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
efgartigimod-alfa在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
本药品只能通过静脉输液给药。不要以静脉推注或推注的方式给药。给药前应使用9mg/mL（0.9%）的氯化钠注射液稀释。
该药品应服用1小时以上。如果出现输液反应，可以暂时停止输液或放慢输液速度。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
24个月
化学和物理使用稳定性已在2°C至8°C下证明24小时。
从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则使用中的存储时间和条件。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
浓缩在单剂量20mL玻璃瓶中（I型），带橡胶塞（丁基，硅化）、铝密封和聚丙烯翻盖。
包装为：1小瓶。
请参阅随附的Vyvgart完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyvgart-epar-
product-information_en.pdf
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Vyvgart 20mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe.20ml
argenx BV
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Efgartigimod alfa                   400mg
Arginin hydrochlorid                Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat          Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  67,2mg Hilfstoff
Produktinformation zu Vyvgart 20mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe. 3
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Es enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von IgG-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen.
Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann das Arzneimittel die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Vyvgart 20mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe.20ml
Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Welche Dosis erhalten Sie und wie oft
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird in Zyklen mit jeweils einer Infusion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind. Am Ende der Packungsbeilage befinden sich Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie vermuten, dass Sie irrtümlich eine höhere Dosis als verordnet erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat und lesen Sie den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung abbrechen".
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre gMG-Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
MGFA-Klasse V
Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG-Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden.
Infektionen
Die Behandlung mit diesem Präparat kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
Infusionsreaktionen (allergische Reaktionen)
Das Arzneimittel enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Sie werden während und noch eine Stunde lang nach der Behandlung auf Anzeichen einer Infusionsreaktion überwacht.
Immunisierungen (Impfungen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Ältere Patienten
Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht davon auszugehen, dass dieses Präparat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel zunächst verdünnen. Die Verdünnung wird über einen Zeitraum von einer Stunde aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen verabreicht.
Wechselwirkungen bei Vyvgart 20mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe.20ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Vyvgart 20mg/ml Konzen.z.Herst.e.Infusionsloe.20ML(12884,12 €)