近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Daxxify（DaxibotulinumtoxinA-lanm）注射剂，用于治疗成人子宫颈肌张力障碍，一种影响颈部肌肉的慢性衰弱性神经系统疾病。 Daxxify（DaxibotulinumtoxinA-lanm）注射用是第一个也是唯一一个经FDA批准的长效肽配方神经调节剂产品，其适应症在美国获批用于暂时改善眉间纹（皱眉纹）和治疗颈椎病成人肌张力障碍。Daxxify由Revance专有的合成35个氨基酸稳定赋形剂Peptide Exchange Technology™提供支持，并且不含人血清白蛋白或动物成分。Daxxify在美国制造，是30多年来神经调节剂产品配方中的第一个真正的创新。 颈肌张力障碍（Cervical Dystonia）是一种慢性衰弱性疾病，颈部肌肉不由自主地收缩，导致头部和颈部的异常运动、疼痛和姿势尴尬。神经调节剂被认为是治疗这种疾病的一线疗法，该疾病影响了大约60000名美国人。 批准日期：2022年09月08日 公司：Revance Therapeutics DAXXIFY（A型肉毒杆菌毒素[daxibotulinumtoxin A-lanm]）注射用，肌肉注射用 美国首次批准：2022年 警告：毒素的远距离传播效应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 DAXXIFY和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射部位扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状在注射后数小时至数周内出现。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。症状的风险可能在接受痉挛治疗的儿童中最大，这是DAXXIFY的一种未经批准的用途，但症状也可能发生在成年人身上，特别是那些有潜在疾病的患者，这些疾病会使他们容易出现这些症状。 最近的重大变化 盒装警告：8/2023 适应症和用法：8/2023 剂量和给药：8/2023 警告和注意事项：8/2023 作用机制 DAXXIFY通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉接头处的神经肌肉传递。这种抑制发生在神经毒素切割SNAP-25时，SNAP-25是神经末梢内乙酰胆碱囊泡成功对接和释放所必需的蛋白质。随着神经肌肉接头从SNAP-25断裂中恢复，以及新的神经末梢形成，神经传递的恢复逐渐发生。 适应症和用法 DAXXIFY是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于： 成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观的暂时改善。 成人颈部肌张力障碍的治疗。 剂量和给药 Glabellar线：建议剂量为0.1mL（8单位），通过肌肉注射到五个部位，总剂量为40单位。 颈部肌张力障碍：建议剂量为125单位至250单位，在受影响的肌肉中分次肌肉注射。 剂型和强度 注射用：50单位或100单位无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 已知对任何肉毒杆菌毒素制剂、DAXXIFY或DAXXFY制剂中的任何成分过敏。 注射部位感染。 警告和注意事项 DAXXIFY的效力单位不能与其他肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。 毒素的传播、吞咽和呼吸困难都可能导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，请立即就医。 已收到涉及心血管系统使用肉毒杆菌毒素产品的不良事件报告，其中一些会导致致命后果。对已有心血管疾病的患者用药时应谨慎。 伴随的神经肌肉疾病可能会加剧治疗的临床效果。 呼吸功能受损或吞咽困难的患者应谨慎使用。 未经批准使用DAXXIFY后可能出现的严重不良反应。 不良反应 最常见的不良反应是： 巩膜线（≥1%）：头痛（6%）、眼睑下垂（2%）和面部轻瘫（1%）。 颈部肌张力障碍（≥5%）：头痛（9%）、注射部位疼痛（8%）、注射处红斑（5%）、肌肉无力（5%）和上呼吸道感染（5%）。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-373-8669联系Revance Therapeutics，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强DAXXIFY的作用；仅在谨慎和密切观察的情况下共同给药。 包装供应/储存和处理 供应 注射用DAXXIFY（daxibotulinumtoxinA-lanm）是一种无菌冻干粉，装在单剂量小瓶中，尺寸如下： 装有：50单位/小瓶NDC 72960-111-01的纸箱 装有：100单位/小瓶NDC 72960-112-01的纸箱 储存和处理 未开封的DAXXIFY小瓶应在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，或在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。 请参阅随附的DAXXIFY完整处方信息 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3aaa6e14-a3f7-4fb2-b9f9-d3a9c3ae1f74
