近日，美国食品药监局（FDA）批准Suboxone(buprenorphine and naloxone中文译名：丁丙诺啡和纳洛酮) 舌下薄膜制剂，此次批准的共有两个剂量4mg和12mg。阿片依赖症，也称处方阿片止痛剂和海洛因成瘾在美国日益流行，而Suboxone舌下薄膜制剂则用于维持治疗此类病症。 Suboxone舌下薄膜制剂可用于诊室治疗，这样阿片依赖症患者可以在医生的指导下谨慎用药。因为Suboxone舌下薄膜制获批可作为家庭用药，阿片依赖症患者可像其他慢性病患者，如哮喘或高血压，在正常生活的同时，根据遗嘱接受治疗。 批准日期：2012年09月26日 公司：Indivior Inc SUBOXONE（丁丙诺啡和纳洛酮[buprenorphine and naloxone]）舌下薄膜片，用于舌下 或颊用CIII 美国初次批准：2002年 最近的重大变化 警告和注意事项：10/2019 作用机理 SUBOXONE舌下胶卷包含丁丙诺啡和纳洛酮。丁丙诺啡是类阿片受体的部分激动剂，是κ类阿片受体的拮抗剂。纳洛酮是亩的有效拮抗剂在胃肠外给药时，在身体上依赖于完全阿片受体激动剂的个体中，阿片受体会产生阿片类药物戒断症状和体征。 适应症和用途 SUBOXONE®舌下膜含有部分阿片类激动剂丁丙诺啡和阿片类拮抗剂纳洛酮，适用于治疗阿片类药物 依赖。 SUBOXONE舌下胶卷应该用作包括咨询和心理支持的完整治疗计划的一部分。 剂量和给药 •《药物成瘾治疗法》限制了该产品的处方使用。 •每天服用SUBOXONE舌下胶膜。 •为避免沉淀退出，当客观和明显的撤药迹象明显时应进行SUBOXONE舌下贴剂的诱导，并应在SUBOXONE舌下贴剂进行给药。 用作初始治疗时分次服用。 •对于依赖短效阿片类药物而戒断阿片的患者；在第1天，最多可服用8mg/2mg SUBOXONE舌下膜（分剂量）。在第2天，最多可服用16mg/4mg的SUBOXONE舌下膜为单剂。 •对于依赖美沙酮或长效阿片类药物的患者，建议在治疗的第1天和第2天采用舌下丁丙诺啡单药治疗。 •为了维持治疗，SUBOXONE舌下膜的目标剂量通常为每日一次16mg/4mg。 •舌下给药：在舌头下贴一层薄膜，靠近左侧或右侧的基底，并使其完全溶解。 颊部给药：在左颊或右颊内侧放置一部胶卷，使其完全溶解。 •SUBOXONE舌下胶卷必须整体给药。请勿切割，咀嚼或吞咽SUBOXONE舌下胶片。 •停止治疗时，逐渐逐渐变细，以免出现戒断的征兆和症状。 剂量形式和强度 舌下薄膜片： •丁丙诺啡2mg /纳洛酮0.5mg， •丁丙诺啡4mg /纳洛酮1mg， •丁丙诺啡8mg /纳洛酮2mg •丁丙诺啡12mg/纳洛酮3mg。 禁忌症 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏。 警告和注意事项 •成瘾，滥用和误用：丁丙诺啡的滥用方式与其他阿片类药物类似。监视患者是否有指示阿片类药物依赖和成瘾行为转移或进展的情况。 在治疗初期或在没有适当的患者随访的情况下，不应开具多次补充药。 •呼吸抑制：与丁丙诺啡的使用相关的威胁生命的呼吸抑制和死亡已经发生。警告患者在接受SUBOXONE治疗期间可能会自行服用苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂 舌下电影。 •意外的儿科接触：将SUBOXONE舌下胶卷安全地存放在儿童看不见的地方。丁丙诺啡可导致儿童严重的，可能致命的呼吸抑制。 新生儿阿片类药物戒断综合征：新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）是妊娠期间长期使用阿片类药物的一种预期且可治疗的结果。 •肾上腺功能不全：如果确诊，应进行生理性皮质类固醇替代治疗，并让患者戒断阿片类药物。 •突然中止阿片类药物戒断的风险：如果治疗暂时中断或中止，请监测患者的戒断并适当治疗。 •患肝炎和肝事件的风险：在开始治疗之前和治疗期间监测肝功能测试，并评估可疑的肝事件。 •阿片类药物戒断体征和症状的沉淀：阿片类戒断综合症可能是由于身体完全依赖个体的肠胃外滥用SUBOXONE舌下膜而引起的阿片类激动剂，或在其他阿片类药物的激动剂作用减弱之前通过舌下或颊部给药。 •初次使用阿片类药物的患者有服用过量的风险：SUBOXONE舌下膜不适合用作止痛药。有报道称接受2 mg舌下剂量的幼稚类鸦片死亡。 不良反应 SUBOXONE舌下膜的舌下/颊部给药通常观察到不良反应，包括口腔感觉不足，舌痛，口腔粘膜红斑，头痛，恶心，呕吐， 多汗症，便秘，戒断的体征和症状，失眠，疼痛和周围水肿。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-782-6966与Indivior Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •苯二氮卓类药物：对于接受苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统抑制药的患者，在开处方SUBOXONE舌下膜时要谨慎，并警告患者不要同时自我给药/滥用。 •CYP3A4抑制剂和诱导剂：监测患者开始或结束使用CYP3A4抑制剂或诱导剂的潜在剂量过量或不足。 •抗逆转录病毒药物：正在接受慢性丁丙诺啡治疗的患者，如果将NNRTIs添加到治疗方案中，则应监测其剂量。监测服用丁丙诺啡和阿扎那韦联合利妥那韦和不联合利托那韦的患者。可能需要减少丁丙诺啡的剂量。 •血清素能药物：并用可能导致血清素综合症。 如果怀疑是5-羟色胺综合征，请停止使用SUBOXONE舌下片。 在特定人群中的使用 •哺乳期：丁丙诺啡会进入母乳。 •老年患者：监测镇静和呼吸抑制。 •中度或重度肝功能不全：严重肝功能不全的患者不建议使用丁丙诺啡/纳洛酮产品，中度患者不宜使用丁丙诺啡/纳洛酮产品肝功能损害。 包装供应/存储和处理方式 SUBOXONE舌下胶卷以橙色矩形胶卷的形式提供，带有白色印刷徽标，可防儿童聚酯/铝箔层压袋装： •NDC 12496-1202-3（丁丙诺啡2mg /纳洛酮0.5mg/片；含量以游离碱表示，相当于2.16mg盐酸丁丙诺啡USP和0.61mg盐酸纳洛酮二水合物USP）-每箱30片 •NDC 12496-1204-3（丁丙诺啡4mg /纳洛酮1mg/片；含量以游离碱表示，相当于4.32mg盐酸丁丙诺啡USP和1.22mg盐酸纳洛酮二水合物USP）-每箱30片 •NDC 12496-1208-3（丁丙诺啡8mg /纳洛酮2mg/片；含量以游离碱表示，相当于8.64mg盐酸丁丙诺啡USP和2.44mg盐酸纳洛酮二水合物USP）-每箱30片 •NDC 12496-1212-3（丁丙诺啡12mg /纳洛酮3mg/片；含量以游离碱表示，相当于12.96mg盐酸丁丙诺啡USP和3.66mg盐酸纳洛酮二水合物USP）-每箱30片 存放在25°C（77°F），允许偏移到15-30°C（59-86°F）[请参阅USP控制的室温]。 安全存放SUBOXONE舌下胶卷并妥善处置[请参阅患者咨询信息]。 提示：本品属控制药，不供病人或个人使用，仅供研发单位及药厂研发！ 完整说明资料附件 https://www.suboxone.com/pdfs/prescribing-information.pdf
