部份中文碳酸司维拉姆处方资料（仅供参股）
商品名：Renvela Pulver
英文名：Sevelamer carbonate
中文名：碳酸司维拉姆粉剂
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Renvela（Sevelamer carbonate）由健赞公司研发，目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。
作用机理
Renvela含有sevelamer，一种不吸收磷酸盐的交联聚合物，不含金属和钙； Sevelamer含有多种胺，从聚合物主链上被一个碳隔开，这些胺在胃中被质子化。这些质子化的胺与负离子结合，例如饮食中的膳食磷酸盐。
适应症
Renvela用于控制接受血液透析或腹膜透析的成年患者的高磷血症。
Renvela还适用于控制未经血浆磷≥1.78mmol/l透析的慢性肾脏病（CKD）成年患者的高磷血症。
Renvela用于控制患有慢性肾脏病的小儿患者（>6岁且体表面积（BSA）>0.75m2）中的高磷血症。
Renvela应该在多种治疗方法的范围内使用，其中可以包括钙补充剂，1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，以控制肾骨疾病的发展。
用法与用量
起始剂量
大人
根据临床需要和血清磷水平，成人建议的司维拉米碳酸酯的起始剂量为每天2.4 g或4.8 g，Renvela必须每天三餐服用。
服用司维拉姆碳酸酯的患者应遵守规定的饮食。
特殊人群
老年人口
老年人群无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。
小儿
尚未确定Renvela在6岁以下儿童或BSA低于0.75 m2的儿童中的安全性和有效性，尚无数据。
对于BSA <1.2 BSA（m2）的小儿患者，应口服混悬液，因为未在该人群中测试片剂，因此不适用于该人群。
给药方法
口服使用。
每小袋2.4克粉末应在给药前分散在60毫升水中，应在制备后的30分钟内将其摄入，Renvela应与食物一起服用，不要空腹服用。
作为水的替代品，可将粉末与少量饮料或食物（例如100克/120毫升）预混合，并在30分钟内食用。请勿加热Renvela粉末（例如，微波）或将其添加到加热的食物或液体。
如果要使用0.4g的剂量，请使用专用的0.8g粉末剂量粉和剂量勺。
保质期
3年。
重建后
口服混悬液必须在30分钟内给药。
打开24小时后，必须将小袋丢弃。
特殊的储存注意事项
药用产品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
袋装甲基丙烯酸共聚物，聚酯，LDPE和铝箔层压板，带有热封。
每小袋装2.4克司维拉姆碳酸盐，每箱60或90袋。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/473/smpc
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Renvela Pulver 2.4g 60Stück
Was ist Renvela und wann wird es angewendet?
Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Wann darf Renvela nicht angewendet werden?
Renvela darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Werte bestimmen lassen)
wenn Sie unter Darmverschluss leiden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Renvela sind
Wann ist bei der Anwendung von Renvela Vorsicht geboten?
Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Schluckbeschwerden
Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm, Verstopfung
Häufiges Erbrechen
Aktive Darmentzündung
Frühere Magen- oder Darmoperationen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung
kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Renvela kein Calcium enthält;
kann Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut niedrig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.
Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:
Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -Berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.
Bei Einnahme von Renvela mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Bei Einnahme von Renvela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Renvela-Pulver muss zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden!
Darf Renvela während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, sollten Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.
Wie verwenden Sie Renvela?
Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.
Der Inhalt eines Beutels Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in folgende Menge Wasser eingerührt werden:
0,8-g-Beutel in 30 ml Wasser einrühren
2,4-g-Beutel in 60 ml Wasser einrühren
Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Statt mit Wasser kann das Pulver auch mit etwas Nahrung oder einem Getränk (mit oder ohne Kohlensäure) angerührt werden. Auch diese Mischung muss innerhalb von 30 Minuten aufgegessen bzw. getrunken werden. Achten Sie darauf, die Mischung nicht zu erwärmen, und rühren Sie das Pulver nicht mit warmen Speisen oder Flüssigkeiten an.
Die empfohlene anfängliche Dosis für Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ein Beutel mit 2,4 g bis 4,8 g zu gleichen Teilen über drei Mahlzeiten pro Tag verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen, oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Renvela haben?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10'000):
Darmverschluss.
Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich als Urtikaria, Hautausschlag oder Pruritus äussern.
Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Lagerungshinweis
Die Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Renvela enthalten?
Renvela Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Ein Beutel enthält 0,8 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und gelbes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
61649 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Renvela? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Renvela Pulver 0,8 g mit 90 Beuteln pro Faltschachtel.
Renvela Pulver 2,4 g mit 60 Beuteln pro Faltschachtel.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz)ag, 1214 Vernier/GE