部份中文盐酸西那卡塞处方资料（仅供参考）
商品名：Mimpara granulado en capsulas
英文名：Cinacalcet
中文名：西那卡塞胶囊颗粒剂
生产商：安进制药
药品简介
儿科剂型Mimpara（Cinacalcet）胶囊颗粒剂获欧盟批准，用于终末期肾病透析儿科患者治疗继发性甲旁亢
2017年9月6日，欧盟委员会（EC）已批准Mimpara（cinacalcet，西那卡塞）的一款儿科剂型（胶囊颗粒剂），用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受标准护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）的3岁及以上终末期肾脏病（ESRD）儿科患者，治疗继发性HPT。
继发性HPT是一种慢性、严重的疾病，影响正接受透析治疗的患者，该病在成人患者和儿童患者中均可发生。据估计，接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者中，大约88%会发生继发性HPT。继发性HPT是指甲状旁腺为应对肾功能下降和矿物质代谢受损而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），而PTH水平的升高可导致钙和磷酸盐从骨骼中释放增加，导致骨质疏松。继发性HPT最初是无症状的，因此，该病往往漏诊和治疗不足。
作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙感应受体是甲状旁腺激素分泌的主要调节因子。Cinacalcet是一种拟钙剂，通过增加钙感应受体对细胞外钙的敏感性，直接降低PTH水平。PTH的降低与血清钙水平的降低有关。甲状旁腺激素水平的降低与西那卡切浓度相关。达到稳定状态后，血清钙浓度在给药间隔内保持恒定。
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进
成人
终末期肾病（ESRD）成年患者维持性透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（HPT）。
儿科人群
接受维持性透析治疗的3岁及以上终末期肾病（ESRD）儿童的继发性甲状旁腺功能亢进症（HPT）的治疗，其中继发性HPT没有得到标准护理治疗的充分控制。
Mimpara可作为治疗方案的一部分，包括磷酸盐粘合剂和/或维生素D甾醇，视情况而定。
成人甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
降低患有以下疾病的成年患者的高钙血症：
•甲状旁腺癌。
•原发性HPT，根据血清钙水平（根据相关治疗指南的定义）进行甲状旁腺切除术，但甲状旁腺切除术在临床上不合适或禁忌。
用法与用量
剂量
继发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人的推荐起始剂量为30 mg，每天一次。Mimpara应每2-4周滴定一次，最大剂量为180mg，每天一次，以在完整的甲状旁腺激素（iPTH）测定中使透析患者的目标甲状旁腺激素（PTH）达到150-300 pg/mL（15.9-31.8 pmol/L）。应在给药Mimpara后至少12小时评估PTH水平。应参考当前的治疗指南。
PTH应在Mimpara启动或剂量调整后1至4周进行测量。在维护期间，应大约每1-3个月对PTH进行一次监测。完整的甲状旁腺激素（iPTH）或生物完整的甲状旁腺素（biPTH）可用于测量甲状旁腺激素水平；Mimpara治疗不会改变iPTH和biPTH之间的关系。
基于血清钙水平的剂量调整
在第一剂Mimpara给药前，应测量和监测校正后的血清钙，并应达到或高于正常范围的下限。正常钙范围可能因当地实验室使用的方法而异。
在剂量滴定过程中，应经常监测血清钙水平，并在Mimpara开始或剂量调整后1周内进行监测。一旦确定了维持剂量，应大约每月测量一次血清钙。如果校正后的血清钙水平降至8.4mg/dL（2.1 mmol/L）以下和/或出现低钙血症症状，建议进行以下治疗：
校正的血清钙值或低钙血症的临床症状      给药建议
<8.4mg/dL（2.1mmol/L）和>7.5mg/dL，     根据临床判断，含钙磷酸盐粘合剂、维生素D固醇和/或调整
或出现低钙血症的临床症状。              透析液钙浓度可用于提高血清钙。
<8.4mg/dL（2.1mmol/L）和>7.5mg/dL       减少或保留Mimpara的剂量。
或持续的低钙血症症状，尽管试图增加
血清钙。
≤7.5mg/dL（1.9mmol/L）或低钙血症和     暂停给药Mimpara，直到血清钙水平达到8.0mg/dL（2.0mmol/L）
维生素D的持续症状无法增加。             和/或低钙血症症状缓解。
                                        应使用次低剂量的Mimpara重新开始治疗
儿科人群
在第一剂Mimpara给药前，校正后的血清钙应在指定年龄参考区间的上限或以上，并密切监测。正常钙范围因当地实验室使用的方法和儿童/患者的年龄而异。
根据患者的干重，≥3岁至<18岁儿童的推荐起始剂量为≤0.20mg/kg，每日一次。
可以增加剂量以实现期望的目标iPTH范围。剂量应按可用剂量水平顺序增加，频率不应超过每4周一次。剂量可以增加到2.5 mg/kg/天的最大剂量，不超过180毫克的日总剂量。
患者干重（千克）         起始剂量（毫克）    可用连续剂量水平（毫克）
10至<12.5                    1                1、2.5、5、7.5、10和15
≥12.5至<25                2.5                2.5、5、7.5、10、15和30
≥25至<36                                     5、10、15、30和60
                            5
≥36至<50                                     5、10、15、30、60和90
≥50至<75                   10                10、15、30、60、90和120
≥ 75                       15                15、30、60、90、120和180
基于甲状旁腺激素水平的剂量调整
应在给药Mimpara后至少12小时评估PTH水平，并应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量iPTH。
剂量应根据iPTH进行调整，如下所示：
•如果iPTH＜150pg/mL（15.9pmol/L）且≥100 pg/mL，则将Mimpara的剂量降至下一个较低剂量。
•如果iPTH<100pg/mL（10.6pmol/L），停止Mimpara治疗，一旦iPTH>150pg/mL，则以下一个较低剂量重新启动Mimpara。如果Mimpara的治疗已停止超过14天，则以建议的起始剂量重新启动。
基于血清钙水平的剂量调整
血清钙应在Mimpara开始使用或剂量调整后1周内进行测量。
一旦确定了维持剂量，建议每周测量血清钙。儿科患者的血清钙水平应保持在正常范围内。如果血清钙水平降至正常范围以下或出现低钙血症症状，应采取适当的剂量调整步骤，如下表2所示：
表2。≥3至<18岁的儿科患者的剂量调整
校正的血清钙值或低钙血症的临床症状         给药建议
无论钙水平如何，在指定的正常年龄下         停止Mimpara治疗*
限或出现低钙血症症状时校正的血清钙。       根据临床指示，服用钙补充剂、含钙磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇。
校正后的血清总钙高于年龄规定的正常         以下一个较低剂量重新开始。如果Mimpara治疗已停止超过14天，则按
下限，低钙血症症状已经缓解。               照建议的起始剂量重新开始。
                                           如果患者在停药前接受最低剂量（1mg/天），则以相同剂量（1mg/m天）
                                           重新开始。
*如果剂量已停止，应在5至7天内测量校正后的血清钙
Mimpara治疗3岁以下儿童继发性甲状旁腺功能亢进的安全性和有效性尚未确定。可用数据不足。
从etelcalcetide切换到Mimpara从etelcalcetide到Mimpara的转换和适当的冲洗期尚未在患者中进行研究。对于停用依替卡西的患者，在至少完成三次后续血液透析之前，不应开始Mimpara，此时应测量血清钙。在Mimpara启动之前，确保血清钙水平在正常范围内（见第4.4节和第4.8节）。
甲状旁腺癌与原发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人Mimpara的推荐起始剂量为30mg，每天两次。Mimpara的剂量应每2-4周进行一次滴定，根据需要依次给药30mg，每日两次，60mg，每日二次，90mg，每日三次或四次，以将血清钙浓度降至或低于正常上限。临床试验中使用的最大剂量为90 mg，每天四次。
血清钙应在Mimpara开始使用或剂量调整后1周内进行测量。一旦确定了维持剂量水平，应每2至3个月测量一次血清钙。在滴定至Mimpara的最大剂量后，应定期监测血清钙；如果不能维持临床相关的血清钙降低，则应考虑停止Mimpara治疗。
儿科人群
Mimpara治疗儿童甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
肝脏损伤
无需改变起始剂量。中度至重度肝损伤患者应谨慎使用Mimpara，在剂量滴定和持续治疗期间应密切监测治疗情况。
给药方法
Mimpara颗粒可以口服给药，也可以通过鼻胃或胃造口管给药。
胶囊不应被吞咽。胶囊必须打开，胶囊的全部内容物应撒在食物或液体中并给药。为了避免给药错误，不同强度（1、2.5或5mg）的胶囊不应混合以达到所需剂量。
建议Mimpara与食物一起服用或在饭后不久服用，因为研究表明，与食物一起食用会提高西那卡司的生物利用度。
口服给药
打开胶囊时，应先轻轻拍打胶囊，使内容物沉淀在胶囊底部（胶囊的白色部分），轻轻挤压并扭转胶囊白色主体的彩色顶部。打开时，建议将胶囊竖直放置在少量软性食物或液体上。
应将整个颗粒撒在少量软性食物（如苹果酱或酸奶）或液体（如苹果汁或肾性婴儿配方奶粉）上，然后吞咽。如果每天使用1-3粒胶囊，则至少使用15毫升食物；如果每天使用4-6粒胶囊，则使用至少30mL的食物。
患者应在口服给药后喝水，以确保所有混合物都被吞下。
不建议将颗粒混合在水中口服，因为这可能会导致苦味。
应立即服用与软性食物或液体混合的颗粒。
使用鼻胃或胃造口管给药
•对于使用鼻胃或胃造瘘管的患者，可以使用PVC管在少量（至少5 mL）水的情况下给药颗粒。用足够的容量冲洗使用过的肠管。这些颗粒与聚氨酯和硅树脂制成的管道不兼容。
Mimpara也有片剂。需要30毫克或更多剂量并且能够吞咽药片的儿童可以接受适当剂量的Mimpara药片。
禁忌症
对列活性物质或任何赋形剂过敏。
低血糖症。
保质期
4年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
颗粒以胶囊形式提供，以便打开。
胶囊装在HDPE瓶中，带有箔感应密封和儿童防护聚丙烯帽，装在纸箱中。每个瓶子含有30粒胶囊。
请参阅随附的Mimpara完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10629/smpc
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MIMPARA 1MG GRANULADO EN CAPSULAS PARA ABRIR, 30cápsulas.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HOMEOSTASIS DEL CALCIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTIPARATIROIDEOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antiparatiroideos. Sustancia final: Cinacalcet.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 1 mg y el contenido son 30 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- CINACALCET HIDROCLORURO. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 1mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Mayo de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Agosto de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Mayo de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Mayo de 2018.
1 excipientes:
MIMPARA 1 MG GRANULADO EN CAPSULAS PARA ABRIR SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON PREGELATINIZADO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: cinacalcet.
Descripción clínica del producto: Cinacalcet 1 mg solución/suspensión oral cápsula para abrir.
Descripción clínica del producto con formato: Cinacalcet 1 mg solución/suspensión oral 30 cápsulas para abrir.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra M.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 721507. Número Definitivo: 104292013.