部份中文羟基氧化超铁处方资料（仅供参考）
英文名：sucroferric oxyhydroxide
商品名：Velphoro Kautabletten
中文名：羟基氧化超铁咀嚼片
生产商：费森尤斯制药
药品简介
2013年11月30日，Vifor制药的磷酸盐结合剂Velphoro（sucroferric oxyhydroxide）获FDA及欧盟批准上市，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症（hyperphosphatemia），以控制其血清磷水平。
Velphoro（sucroferric oxyhydroxide，以前称为PA21）是一种铁基（iron-based）、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂，该药的获批，为接受透析治疗的慢性肾脏病患者控制其血清磷水平提供了一种新的有效的治疗选择。
作用机制
Velphoro含有多核铁(III)-羟基氧化物(pn-FeOOH)、蔗糖和淀粉的混合物。磷酸盐结合通过羟基和/或水与整个胃肠道生理pH值范围内的磷酸盐离子之间的配体交换发生。
由于膳食磷酸盐吸收减少，血清磷水平降低。
适应症
Velphoro用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾病(CKD)患者的血清磷水平。Velphoro用于控制2岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m²）或CKD透析的儿科患者的血清磷水平。
Velphoro应在多种治疗方法的背景下使用，其中可能包括钙补充剂、1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，或拟钙剂以控制肾骨疾病的发展。
用法与用量
剂量
成人和青少年（≥12岁）的起始剂量
推荐的起始剂量为每天1,500毫克铁（3片），分次服用。
成人和青少年（≥12岁）的滴定和维持，必须监测血清磷水平，并且每2-4周以每天500mg铁（1片）的增量递增或递减羟基氧化糖铁的剂量，直至达到可接受的血清磷水平，之后定期监测。
在临床实践中，治疗将基于控制血清磷水平的需要，尽管对Velphoro治疗有反应的患者通常在每天 1,500-2,000毫克铁（3至4片）的剂量下达到最佳血清磷水平。
如果错过一个或多个剂量，则应在下一餐恢复正常剂量的药物。
成人和青少年（≥12岁）的最大每日耐受剂量
最大推荐剂量为3,000毫克铁（6片）。
儿科患者（2至<12岁）的起始剂量、滴定和维持
Velphoro 也可作为125毫克小袋口服粉剂提供，用于2至<12岁的儿科患者。配方的选择取决于患者的年龄、偏好、特征和依从性。在配方之间转换时，应使用相同的推荐剂量。表1显示了2至<12岁儿科患者Velphoro的推荐起始剂量和剂量调整。
表1 2至<12岁儿童患者的推荐起始剂量和剂量调整
患者年龄（岁） 每日起始剂量  剂量增加或减少   最大推荐日剂量
≥2至<6          500毫克      25或250毫克       1,250毫克
≥6至<9          750毫克    125、250或375毫克    2500毫克
≥9至<12         1000毫克     250或500毫克       3000毫克
对于2至<6 岁的患者，应给予口服粉剂，因为咀嚼片制剂不适合该年龄组。
对于6至<12岁的患者，如果每日剂量为1,000毫克铁（2片咀嚼片）或更多，则可以开具Velphoro咀嚼片代替Velphoro 口服粉剂或与Velphoro口服粉剂联合使用。
必须监测血清磷水平，并且每2至4周每天递增或降低羟基氧化糖铁的剂量，直至达到可接受的血清磷水平，之后定期监测。
小于2岁的儿童人群
Velphoro在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
肾功能不全
Velphoro 用于控制患有HD或PD的成年CKD患者的血清磷水平。没有早期肾功能损害患者的临床数据。肝功能损害
严重肝功能不全的患者被排除在使用羟基氧化糖铁的临床研究之外。然而，在使用羟基氧化糖铁的临床研究中，没有观察到肝功能损害或肝酶显着改变的证据。请参阅更多信息。
老年人口（≥65岁）
根据批准的给药方案，Velphoro已用于超过248名老年人（≥65岁）。在羟基氧化糖铁临床研究的受试者总数中，29.7%的受试者年龄在65岁及以上，8.7%的受试者年龄在75岁及以上。在这些研究中，没有对老年人应用特殊的剂量和给药指南，给药方案与任何重大问题无关。
给药方法
口服使用。
Velphoro是一种咀嚼片，必须随餐服用。为了最大限度地吸收膳食磷酸盐，应将每日总剂量分配到一天中的膳食中。患者不需要比平时喝更多的液体，并且应该坚持他们的规定饮食。片剂必须咀嚼或压碎；片剂不得整片吞服。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 血色素沉着症和任何其他铁积累疾病。
保质期
3年
首次开瓶后的保质期：90天
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有防儿童聚丙烯封口和箔感应密封，包含分子筛干燥剂和棉花。包装大小为30或90片咀嚼片。
儿童安全铝/铝穿孔单位剂量泡罩，每个泡罩包含6片咀嚼片。 包装尺寸为30×1或合装90片（3包 30×1）咀嚼片。
请参阅随附的Velphoro完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3532/smpc
--------------------------------------------
Velphoro
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Eisen (III) oxidhydroxid Saccharose Stärke Komplex
= Eisen (III) Ion                500mg
= Saccharose                     750mg
= Stärke                         700mg
Magnesium stearat                Hilfstoff
Neohesperidin dihydrochalcon     Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers     Hilfstoff
Waldbeer Aroma                   Hilfstoff
Produktinformation zu Velphoro ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht. Eine Tablette entspricht 500 mg Eisen. Jede Tablette enthält ebenfalls 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.
Das Arzneimittel ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im Gewebe (Kalzifikationen) führen. Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert.
Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweben und Knochen führen, wodurch Symptome und Erkrankungen wie gerötete Augen, juckende Haut und Knochenschmerzen auftreten können.
Das Arzneimittel wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird. So wird die Phosphatmenge, die in den Blutstrom aufgenommen werden kann, reduziert und dadurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben
falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Velphoro
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung dem Phosphatspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur normalen Zeit zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten
wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben
wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel kann schwarzen Stuhl verursachen. Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt (Magen und Darm) wird evtl. durch diesen schwarzen Stuhl verborgen. Wenn Sie zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden sollte.
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel darf nur eingenommen(geschluckt)werden.
Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern). Schlucken Sie sie nicht als Ganzes.
Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Wechselwirkungen bei Velphoro
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat oder Doxycyclin enthalten), müssen Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Velphoro, 30ST、90ST