近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Parsabiv（etelcalcetide）射溶液上市，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。
Parsabiv是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（sHPT）的治疗，在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。继发性甲旁亢（SHPT）是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。
批准日期：2017年4月3日 公司：安进公司
PARSABIV（依替卡列肽[etelcalcetide]）注射，静脉注射
美国初次批准：2017年
作用机理
依替卡泊肽是拟钙剂，可变构调节钙敏感受体（CaSR）。依卡他肽与CaSR结合并通过细胞外钙增强受体的激活。CaSR在甲状旁腺主细胞上的激活减少了PTH的分泌。
适应症和用途
PARSABIV是钙敏感受体激动剂，适用于：
成年慢性肾病（CKD）血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（HPT）。
使用限制：
尚未对未进行血液透析且不建议在这些人群中使用的成人甲状旁腺癌，原发性甲状旁腺功能亢进或CKD患者进行PARSABIV研究。
剂量和给药
在开始，剂量增加或重新开始之前，请确保校正后的血清钙水平等于或高于正常值的下限。
推荐的起始剂量是在血液透析治疗结束时每周3次静脉推注5mg。
维持剂量是个体化的，并根据甲状旁腺激素（PTH）和校正的血清钙反应通过滴定确定。剂量范围是每周3次2.5至15mg。
剂量可以2.5mg或5mg的增量增加，频率不超过每4周一次。
在开始或调整剂量后1周内以及每4周进行一次维护以测量血清钙。
从开始或调整剂量4周后测量PTH。
PTH水平低于目标范围的个体应减少或暂时停用PARSABIV。
考虑降低或暂时停用PARSABIV或使用伴随疗法，以使校正后的血钙低于正常下限但达到或高于7.5mg/dL而无低钙血症症状的患者增加校正后的血钙。
如果校正的血清钙水平低于7.5mg/dL或患者报告低钙血症症状，则停止PARSABIV并治疗低钙血症。
给药前请勿混合或稀释。
血液透析后，反冲洗期间或反冲洗后静脉内推注静脉内推注至透析回路的静脉管线。
○服用足量的生理盐水，例如注入透析管后，冲洗150mL。
○如果在反冲洗后施用，则静脉内施用PARSABIV，然后至少冲洗10mL盐水。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中的2.5mg/0.5mL溶液
注射剂：单剂量小瓶中的5mg/mL溶液
注射剂：单剂量小瓶中的10mg/2mL溶液
禁忌症
PARSABIV禁忌于对依格列肽或其任何赋形剂过敏的患者。
警告和注意事项
低钙血症：有时严重。严重的低钙血症可导致感觉异常，肌痛，肌肉痉挛，癫痫发作，QT延长和室性心律失常，QT间期延长，室性心律不齐和癫痫发作的患者可能会增加患病风险，需要密切监测。对患者进行低钙血症症状的教育，并建议他们在发生这种情况时与医疗保健提供者联系。
恶化的心力衰竭：校正的血清钙水平降低可能与充血性心力衰竭有关，但是，不能完全排除与PARSABIV的因果关系。密切监视患者心衰迹象和症状的恶化。
上消化道出血：具有上消化道出血危险因素的患者风险可能更高。监视患者并及时评估和治疗任何可疑的胃肠道出血。
无动力性骨骼：如果长期抑制PTH水平，可能会发展。如果PTH水平降至建议的目标范围以下，则应减少或终止PARSABIV的剂量。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％）是血钙下降，肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐，头痛，低血钙和感觉异常。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）与Amgen Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人口中使用
哺乳期：母乳喂养时不建议使用PARSABIV。
包装供应/存储和处理方式
PARSABIV（依替卡列肽）注射液装在单剂量小瓶（I型玻璃瓶）中，带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和铝制密封件，带有可翻转的防尘盖，其中含有5mg/mL的依替卡肽作为即用型透明和 无色溶液具有以下优点：
2.5毫克/0.5毫升  纸箱10个单剂量小瓶  NDC 55513-740-10
5毫克/毫升       纸箱10个单剂量小瓶  NDC 55513-741-10
10毫克/2毫升     纸箱10个单剂量小瓶  NDC 55513-742-10
存储
存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱原始纸箱中，以避光。从冰箱中取出后：
不要暴露在高于25°C（77°F）的温度下。
如果存放在原始纸箱中，请在7天内使用。
请在4个小时内使用，如果将其从原始纸箱中取出，请勿暴露在直射的阳光下。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cd270093-c6a8-4596-a4ab-e6aa0a2c8a0c