| 简介：
部份中文克里美净处方资料（仅供参考）
英文名：Spherical absorptive carbon
商品名：KREMEZIN Tablets
中文名：克里美净速崩解片（球形吸收碳）
生产商：田边三菱制药
药品简介
全球新一代慢性肾功能衰竭治疗药物Kremezin Tablets（クレメジン速崩錠，中文别名：克里美净）快速崩解片在日本重点推荐上市。
Kremezin（AST-120）是一种口服肠道吸附剂，可吸附吲哚，吲哚是硫酸吲哚的前体，从而降低血清和尿液中硫酸吲哚的浓度。AST-120于1991年在日本获批上市，作为延长血液透析开始时间和改善CKD患者尿毒症症状的药物。
クレメジン速崩錠500mg
药物分类名称
慢性肾功能衰竭的药剂
批准日期：2017年12月
商標名
KREMEZIN Tablets 500mg
化学名炭素
性状
它是黑色球形颗粒，直径约0.2-0.4mm，没有气味。 它几乎不溶于水和乙醇（95）。
处理注意事项
稳定性测试
使用SP包装产品和加速试验（40℃，相对湿度75％，6个月）的长期保存试验（25℃，相对湿度60％，12个月）的结果，500mg Kremezin快速崩解片剂在正常市场流通下 据推测它稳定了24个月。
药用药理学
1.对慢性肾功能衰竭的影响
（1）肾功能衰竭模型给予大鼠时，抑制肾功能不全病变的恶化（维持食物摄入量和体重，抑制血清肌酐·尿素氮升高，抑制肾小球滤过功能减少，肾组织病变恶化） 获得并延长生存天数。
（2）保存阶段当给予慢性肾功能衰竭的患者时，血清肌酐的升高受到抑制，尿毒症症状得到改善，并且直到引入透析的时间延长。
2.吸附速率试验的生物等效性试验本品和细颗粒的吲哚吸附率注
在溶解测试仪（吲哚溶液和含有牛磺胆酸的吲哚溶液）中随时间测量，结果证实了两种试剂的生物等效性。
注3）通用药品质量信息研究委员会球形吸附煤制备WG
3.慢性肾病模型大鼠血清中吲哚硫酸盐浓度的降低
通过向慢性肾病模型大鼠的大鼠单次口服强饲法施用该药物和细颗粒，在两种药物中观察到血清中吲哚氧基硫酸盐浓度的降低。
4.作用机制
该药物由于在胃肠道中口服给药而在慢性肾衰竭中吸收尿毒症毒素，并且与粪便一起排泄，从而产生改善尿毒症症状和延迟透析引入的效果。
适应症
在下列疾病中改善尿毒症症状和延迟透析引入
慢性肾功能衰竭（进展性）
用法与用量
成人，每天6克，分为三次口服给药。
临床结果
胶囊的临床结果如下所示。
1.一般临床试验
这种药物的一般临床试验中，作为目标566箱子慢性肾功能衰竭患者的保守治疗期间，这种药物的给药，从第3天〜6个克（分钟3）开始通过增大或减小主治医师的判断进行。其结果是，透析时间被发现相比于这种药物的非给药组进行扩展。肾衰竭的进展速度和剂量为6g /天主观症状医师的判断，超过55％（50/91）有效，稍微有效或85％以上（91分之77）。
2.双盲对比试验
这种药物的双盲比较研究，安慰剂作为对照药物，进行性慢性肾功能衰竭患者244例旨在用于每日6克（分钟3）（情况下，这组药物124，120在安慰剂组中），它是在24周进行。其结果是，在血清肌酸酐的倒数 - 时间绘图这种药物组倾斜（S铬倒数倾斜）显著试验（表2）后缓慢变成，也就是尿毒症症状比药物组给药后2周相比安慰剂组也表现出优异的改善。药物组的整体改善和45％或更多的改善（55/122），用71％（122分之87），安慰剂组的22％（119分之26）33％的轻微改善（119分之39）与之相比有显著更好。
3.使用效果调查，如
（1）使用绩效调查
在保守治疗期间评估了1,848名患有慢性肾衰竭的患者的功效。 结果，除了不可判断的案件之外，总体改善程度比改善率高52.3％（917 / 1,753），比轻微改善率高68.1％（1,193 / 1,753）。
其中，664例为65岁以上的老年人，除不明显病例外，老年人总体改善程度为56.9％（353/620）以上，72.1％（447/620）以上略有改善。
（2）长期使用绩效调查
在保守治疗时361名患有慢性肾衰竭的患者中评估了长期使用48周的功效和安全性。 结果，除了不可判断的病例之外，一般改善的程度为57.5％（206/358）或更高且74.6％（267/358），略微改善，不低于改善。
临床结果表
表2 S-Cr反斜率试验开始前后的比较
斜率（10-5dL/mg·周）（平均值±SD）
|
症例数 |
前 |
後 |
W検定 |
|
A群 |
119 |
-329±245 |
-222±378 |
p＜0.001 |
|
P群 |
118 |
-293±184 |
-274±279 |
N. S. |
W测试：Wilcoxon匹配对签名排名测试
包装
快速崩解片
500毫克：336片（4片×84）
制造供应商 |
