Jardiance（empagliflozin）获FDA批准增加了美国3500多万受慢性肾脏病（CKD）影响的成年人的治疗选择！
近日，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）恩格列净10mg片剂，用于治疗具进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，以减少其估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。
慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。患者由于肾脏受损导致无法正常过滤血液，因而产生与液体和电解质相关的并发症，以及体内的废物积累。导致此病最常见的原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。
批准日期：2023年09月22日 公司：勃林格殷格翰
Jardiance（恩帕列嗪[empagliflozin]）片，口服
美国首次批准：2014年
最近的重大变化
适应症和用法：9/2023
剂量和用法：6/2023
剂量和用法：9/2023
警告和注意事项：9/2023
警告和注意事项：6/2023
作用机制
恩帕列嗪是SGLT2的抑制剂，SGLT2是负责将葡萄糖从肾小球滤液重吸收回循环的主要转运蛋白。通过抑制SGLT2，恩帕格列嗪减少了肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低了肾脏对葡萄糖的阈值，从而增加了尿葡萄糖排泄。
恩帕列嗪还减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送。这可能会影响几种生理功能，如降低心脏的前负荷和后负荷以及下调交感神经活动。
适应症和用法
JARDIANCE是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，表明：
降低成人心力衰竭患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
降低患有2型糖尿病和既定心血管疾病的成年人心血管死亡的风险。
作为饮食和锻炼的辅助手段，改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。
使用限制：
不建议用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。它可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。
不建议用于改善eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病患者的血糖控制。
剂量和给药
在启动前和临床指示时评估肾功能。启动前评估容量状态并纠正容量损耗。
推荐剂量为10mg，每天早晨服用一次，随餐或不随餐服用。
对于额外的血糖控制，耐受JARDIANCE的患者可以将剂量增加到25 mg。
如果可能的话，在大手术或与长时间禁食相关的程序之前，至少保持JARDIANCE 3天。
剂型和强度
片剂：10mg、25mg
禁忌症
对恩帕列嗪或JARDIANCE中任何赋形剂过敏。
接受透析的患者
警告和注意事项
1型糖尿病和其他酮症酸中毒患者的糖尿病酮症酸血症：如图所示，考虑对1型糖尿病患者进行酮监测，并对其他有酮症酸酸中毒风险的患者进行酮检测。无论血糖水平如何，都要评估酮症酸中毒，如果怀疑酮症酸血症，就停止JARDIANCE。在重启前监测患者酮症酸中毒的缓解情况。
容量消耗：在开始JARDIANCE之前，评估肾功能受损患者、老年患者或服用环路利尿剂的患者的容量状态和肾功能。在治疗过程中监测体征和症状。
尿路败血症和肾盂肾炎：评估患者的尿路感染体征和症状，如有需要，及时治疗。
低血糖：服用胰岛素促分泌剂或胰岛素的成年患者可能会增加低血糖的风险。在10岁及以上的儿科患者中，无论使用胰岛素，低血糖的风险都更高。在开始JARDIANCE时，考虑降低胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。
Perineum坏死性筋膜炎（Fournier氏坏疽）：女性和男性都发生过严重的危及生命的病例。评估生殖器或会阴区域出现疼痛或压痛、红斑或肿胀以及发烧或不适的患者。如果怀疑，立即进行治疗。
生殖器真菌感染：监测并酌情治疗。
超敏反应：JARDIANCE发生了严重的超敏反应（如血管性水肿）。如果出现超敏反应，停止JARDIANCE，及时治疗，并进行监测，直到症状和体征消失。
不良反应
最常见的不良反应（5%或更高的发生率）是尿路感染和女性生殖器真菌感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-542-6257或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，股份有限公司。
药物相互作用
有关药物相互作用和JARDIANCE干扰实验室测试的信息，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
怀孕：建议女性注意胎儿的潜在风险，尤其是在孕中期和孕晚期。
哺乳期：母乳喂养时不建议使用。
老年患者：与容量减少和肾功能下降有关的不良反应发生率较高。
肾功能损害：与肾功能下降相关的不良反应发生率较高。
包装供应/储存和处理
JARDIANCE平板电脑有以下几种：
10mg片剂：淡黄色、圆形、双凸和斜边薄膜包衣片剂，一面印有“S10”字样，另一面印有勃林格殷格翰公司标志。
30瓶（NDC 0597-0152-30）
90瓶（NDC 0597-0152-90）
纸箱，包含3张泡罩卡，每张10片（3×10）（NDC 0597-0152-37），机构包装。
25mg片剂：淡黄色、椭圆形、双凸薄膜包衣片剂，一面刻有“S25”字样，另一面印有勃林格殷格翰公司标志。
30瓶（NDC 0597-0153-30）
90瓶（NDC 0597-0153-90）
纸箱，包含3张泡罩卡，每张10片（3×10）（NDC 0597-0153-37），机构包装。
按照USP的规定，在密闭的容器中配药。
存储
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏离15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。
请参阅随附的JARDIANCE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=faf3dd6a-9cd0-39c2-0d2e-232cb3f67565
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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JARDIANCE TAB 10MG 90 EMPAGLIFLOZIN  持证商：BOEHRINGER INGELHEIM  NDC:00597-0152-90 参考价格（美元）：2178.17
JARDIANCE TAB 25MG 30  EMPAGLIFLOZIN 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM  NDC:00597-0153-30 参考价格（美元）：759.39
JARDIANCE TAB 25MG 90  EMPAGLIFLOZIN 持证商：BOEHRINGER INGELHEIM  NDC:00597-0153-90 参考价格（美元）：2178.17