部份中文碳酸司维拉姆处方资料（仅供参股）
英文名：Sevelamer carbonate
商品名：Renvela Pulver
中文名：碳酸司维拉姆粉剂
生产商：Abacus Medicine A/S
药品简介
Renvela（Sevelamer carbonate）由健赞公司研发，已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。
作用机理
Renvela含有sevelamer，一种不吸收磷酸盐的交联聚合物，不含金属和钙； Sevelamer含有多种胺，从聚合物主链上被一个碳隔开，这些胺在胃中被质子化。这些质子化的胺与负离子结合，例如饮食中的膳食磷酸盐。
适应症
Renvela用于控制接受血液透析或腹膜透析的成年患者的高磷血症。
Renvela还适用于控制未经血浆磷≥1.78mmol/l透析的慢性肾脏病（CKD）成年患者的高磷血症。
Renvela用于控制患有慢性肾脏病的小儿患者（>6岁且体表面积（BSA）>0.75m2）中的高磷血症。
Renvela应该在多种治疗方法的范围内使用，其中可以包括钙补充剂，1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，以控制肾骨疾病的发展。
用法与用量
起始剂量
大人
根据临床需要和血清磷水平，成人建议的司维拉米碳酸酯的起始剂量为每天2.4 g或4.8 g，Renvela必须每天三餐服用。
服用司维拉姆碳酸酯的患者应遵守规定的饮食。
特殊人群
老年人口
老年人群无需调整剂量。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者的研究。
小儿
尚未确定Renvela在6岁以下儿童或BSA低于0.75 m2的儿童中的安全性和有效性，尚无数据。
对于BSA <1.2 BSA（m2）的小儿患者，应口服混悬液，因为未在该人群中测试片剂，因此不适用于该人群。
给药方法
口服使用。
每小袋2.4克粉末应在给药前分散在60毫升水中，应在制备后的30分钟内将其摄入，Renvela应与食物一起服用，不要空腹服用。
作为水的替代品，可将粉末与少量饮料或食物（例如100克/120毫升）预混合，并在30分钟内食用。请勿加热Renvela粉末（例如，微波）或将其添加到加热的食物或液体。
如果要使用0.4g的剂量，请使用专用的0.8g粉末剂量粉和剂量勺。
保质期
3年。
重建后
口服混悬液必须在30分钟内给药。
打开24小时后，必须将小袋丢弃。
特殊的储存注意事项
药用产品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
袋装甲基丙烯酸共聚物，聚酯，LDPE和铝箔层压板，带有热封。
每小袋装2.4克司维拉姆碳酸盐，每箱60或90袋。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/473/smpc
----------------------------------------------------
Renvela 2.4 g Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sevelamer carbonat      2,4g    
= Sevelamer             1,7g 
Eisen (III) oxid, gelb  Hilfstoff  
Natrium chlorid         Hilfstoff  
Propylenglycol alginat  Hilfstoff  
Sucralose               Hilfstoff  
Zitronen Aroma          Hilfstoff   
Produktinformation zu Renvela 2.4 g Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn., 60 ST
Indikation
•Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
•Es wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren:
◦Erwachsene Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (wobei Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird;
◦Patienten mit chronischer (Langzeit-) Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum- (Blut-) Phosphorspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
•Das Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Behandlungen wie Kalzium und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
•Erhöhte Serumphosphorwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen. Diese Ablagerungen werden als Kalzifizierung bezeichnet. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen, und damit wird es schwieriger für das Herz, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphorwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen lassen),
◦wenn Sie unter Darmverschluss leiden,
◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Renvela 2.4 g Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.
•Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt 2,4 - 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
•Anfangs wird Ihr Arzt eine Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts alle 2 bis 4 Wochen veranlassen und je nach Bedarf die Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
•Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, sollten sich an ihren Ernährungsplan halten.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sollten die folgenden Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich vor der Einnahme bitte an Ihren Arzt:
■Schluckbeschwerden
■Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm
■häufiges Erbrechen
■aktive Darmentzündung
■frühere Magen- oder Darmoperationen
◦Kinder und Jugendliche
■Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
◦Zusätzliche Behandlungen:
■Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung
■kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten; Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da das Arzneimittel kein Calcium enthält;
■kann Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut erniedrigt sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.
◦Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:
■Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
■Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin-A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.
 

•Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Einnahme Art und Weise
•Der Inhalt eines Beutels von 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Wechselwirkungen bei Renvela 2.4 g Pulver z.Herstell.e.Susp.z.Einn.
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
■Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
■Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
■Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch das Präparat reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
■Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und das Arzneimittel einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
◦Ihr Arzt wird Sie möglicherweise in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen diesem Präparat und anderen Arzneimitteln untersuchen.
◦In bestimmten Fällen, in denen das Präparat gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach dem Präparat einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.