部分中文醋酸去氨加压素处方资料（仅供参考）
商品名：Octostim Injektionslösung
英文名：desmopressin acetate
中文名：醋酸去氨加压素注射液
制造商：辉凌制药
药品简介
Octostim(Desmopressin acetate)为天然精氨盐加压素的结构类似物,用于轻度至中度A型血友病和I型von Willebrand病的手术前和创伤后VIII因子和von Willebrand因子的升高。该制剂还可以用于缩短尿毒症血小板功能障碍的出血时间。
药理作用
OCTOSTIM注射液含有去氨加压素，这是一种天然垂体精氨酸加压素的结构类似物。它与此不同之处在于半胱氨酸的脱氨和D-精氨酸取代L-精氨酸。当应用临床剂量时，这些变化会导致效果显著延长，并完全丧失升压作用。
静脉注射0.3pg/kg体重的高剂量去氨加压素可使血浆中因子VIII（VIII:C）的凝血活性增加2至4倍。Willebrand因子抗原（vWF:Ag）的含量也有所增加，但增加程度较小。与此同时，纤溶酶原激活物（t-PA）被释放。
出血时间延长的患者，如尿毒症、肝硬化、先天性或药物诱导的血小板功能障碍，以及出血时间延长患者，病因不明的出血时间导致服用去氨加压素以缩短或使出血时间正常化。
适应症
OCTOSTIM 15微克/毫升注射液适用于以下适应症的皮下注射或静脉注射：
•提高轻度至中度血友病A和von Willebrand Jürgens病的凝血因子VIII活性，
•先天性或药物诱导的血小板功能障碍，如果去氨加压素已被证明有效；
•尿毒症，
•肝硬化，
•病因不明的出血时间延长患者。
对去氨加压素的反应因人而异。因此，如果去氨加压素对患者的疗效尚不清楚，建议在手术前每隔几天通过输注样本来确定去氨加压激素对凝血状态的预期影响。
用法与用量
注射用OCTOSTIM溶液以0.3μg/kg体重的剂量单位皮下注射，或溶解在50.100 ml生理盐水溶液中超过15.30分钟。如果达到积极效果，可以以612小时的间隔重复1-2次初始剂量。进一步重复剂量可能会导致效果减弱。
在血友病A患者中，根据与因子VIII浓缩物治疗相同的标准评估因子VIII:C的预期增加。如果OCTOSTIM输注没有导致VIII:C血浆浓度的预期增加，则可以通过施用因子VIII浓缩物来补充治疗。血友病患者的治疗应咨询其凝血实验室。
注射用OCTOSTIM溶液治疗前凝血因子和出血时间的测定：
去氨加压素给药后，血浆VIII:C和cWF:Ag水平显著升高，但这些凝血因子的血浆浓度与去氨加压激素给药前后出血时间之间没有相关性。因此，如果可能的话，应单独评估去氨加压素对患者出血时间的影响。
对于遗传性血小板病变患者，必须进行去氨加压素治疗有效性的预防性测试。
对注射用OCTOSTIM溶液的反应各不相同。因此，如果尚不清楚注射用OCOSTIM溶液对患者的疗效，建议在手术前每隔几天进行一次样品输注，以确定注射用OCTOSTIM溶液对凝血状态的预期影响。
应使用标准化测试来确定出血时间。出血时间和凝血因子血浆浓度的测定应与凝血实验室合作或协商进行。
治疗监测
VIII： 必须定期监测C浓度，因为在少数情况下，重复给药后效果会降低。
在给药OCTOSTIM注射液时，应仔细监测患者的血压。
应用类型
用作皮下（SC）注射或静脉（IV）输注。
由于增加因子VIII凝血活性所需的剂量相对较高，建议定期监测渗透压、血浆钠和体重，以排除水中毒的可能性。
禁忌症
注射用OCTOSTIM溶液禁忌用于：
•对活性物质或第6.1节中提及的任何赋形剂过敏
•习惯性或心因性多饮（尿量超过40ml/kg/24小时）或酗酒者多饮
•不稳定型心绞痛病史和/或已知或疑似心力衰竭和其他需要利尿剂治疗的疾病
•已知低钠血症
•Willebrand-Jürgens综合征IIB型，具有因子VIII活性、因子VIII抗体的患者
•严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于30 ml/min）
保质期
4年
特殊储存注意事项
存放在冰箱中（+2°C Sim+8°C）。
容器类型和内容物
无色I型玻璃安瓿。一小瓶注射溶液含有1毫升或2ml溶液。
10安瓿含1ml注射用溶液口服液10安瓿含2ml注射用溶液
上市许可持证商
辉凌制药
请参阅随附Octostim的完整处方信息：
https://imedikament.de/octostim-15-mikrogramm-ml-injektionsloesung/fachinformation
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Octostim Injektionslösung 15mcg/ml 10Flasche 1ml
Was ist Octostim und wann wird es angewendet?
Octostim ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Form des körpereigenen Hormons Vasopressin, das von der Hirnanhangdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Octostim wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn infolge angeborener oder erworbener Störung der Blutgerinnung die Blutungszeit wesentlich verlängert ist. Octostim ist besonders bei leichten bis mittelschweren Fällen von Hämophilie A und der von Willebrand-Jürgens Krankheit, aber auch bei Störungen der Funktion der Blutplättchen wirksam.
Octostim wird zur Normalisierung der Blutgerinnung nach inneren und äusseren Blutungen oder vorsorglich 1–2 Stunden vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen verabreicht.
Im Regelfall wird Octostim Injektionslösung direkt durch den Arzt in eine Vene oder unter die Haut gespritzt. Bei plötzlich auftretenden Blutungen kann Octostim auch vom Patienten oder der Patientin selbst verabreicht werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Octostim darf vom Patienten oder von der Patientin selbst nur dann angewendet werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin vorher die Wirksamkeit des Medikaments mit einem Test nachgewiesen hat.
Für den Fall der Selbstverabreichung der Injektionslösung in Notfällen (ausschliesslich unter die Haut) muss der Patient oder die Patientin vorgängig durch den Arzt beraten und gründlich über die praktische Anwendung instruiert werden.
Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen kann der Octostim Nasalspray angewendet werden. Nach Selbstverabreichung von Octostim ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin innert weniger Stunden absolut erforderlich.
Wann darf Octostim nicht angewendet werden?
Bei Unverträglichkeit eines Inhaltsstoffes darf Octostim nicht angewendet werden.
Bei schweren Blutgerinnungsstörungen und bei der von Willebrand-Jürgens Krankheit vom Typ III und IIB ist Octostim wirkungslos.
Patienten und Patientinnen mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit ständig erhöhtem Durstgefühl und/oder übermässiger Flüssigkeitsaufnahme dürfen Octostim nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?
Bei Patienten und Patientinnen mit Herzfehlern, hohem Blutdruck oder chronischen Nierenleiden können unter Octostim die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Da der Wirkstoff von Octostim die Eigenschaft besitzt, die Urinausscheidung zu drosseln, besteht die Gefahr, dass zuviel Wasser im Körper zurückbehalten wird. Deshalb soll während der Anwendung von Octostim über mindestens 8 Stunden die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
Bei Patienten, welche harntreibende Mittel einnehmen, muss der Flüssigkeitshaushalt durch den Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrolliert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Octostim während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
Octostim tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen können beim Säugling praktisch ausgeschlossen werden, da das Medikament im Magen-Darmtrakt sofort abgebaut und unwirksam gemacht wird.
Wie verwenden Sie Octostim?
Die Selbstverabreichung von Octostim als Injektion unter die Haut darf nur nach gründlicher praktischer Instruktion durch den Arzt oder die Ärztin erfolgen.
Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosierung 0,3 µg pro kg Körpergewicht. Eine Ampulle zu 15 µg reicht demnach für eine Person von 50 kg Körpergewicht. Auf Anweisung des Arztes kann die Behandlung in Abständen von 12 Stunden wiederholt werden.
Bei Verwendung des Nasalsprays im Falle von bedrohlichen Verletzungen kann ein Sprühstoss einmal in jedes Nasenloch gesprüht werden. Bei Kindern ab 35 kg soll nur ein Sprühstoss in die Nase gesprüht werden. Anschliessend ist sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen anstatt Octostim Nasalspray eine Injektion von Octostim Injektionslösung unter die Haut (0,3 µg/kg) verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Octostim Nasalspray:
1. Schutzkappe entfernen.
2. Die Sprayflasche halten wie in Abbildung 2 gezeigt. Vor dem erstmaligen Gebrauch oder wenn die Sprayflasche 1 Woche und länger nicht benutzt wurde: Pumpventil drücken (ca. 4×), bis die Pumpe einen gleichmässigen Sprühnebel abgibt. Darauf achten, dass das Ende des Schläuchleins in der Sprayflasche immer in Flüssigkeit eingetaucht bleibt. (A)
3. Den Kopf leicht nach hinten neigen und die Sprühdüse an ein Nasenloch führen (Sprühdüse nicht zu tief in die Nase einführen). Die Atmung anhalten und das Pumpventil einmal drücken.
4. Beträgt die verschriebene Dosis 2 Sprühstösse, ist der Vorgang beim zweiten Nasenloch gemäss Punkt 3 zu wiederholen. Beträgt die verschriebene Dosis mehr als 2 Sprühstösse, muss ca. 5 Min. gewartet werden, bis das erste Nasenloch erneut besprüht werden kann.
5. Schutzkappe aufsetzen. Sprayflasche stehend aufbewahren.
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Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Octostim haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octostim auftreten:
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz, vorübergehender Blutdruckanstieg, verstopfte Nase, eine Entzündung in der Nase, Nasenbluten, Bauchkrämpfe und –schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Selten: Thrombosen, akuter Hirn- oder Herzinfarkt.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen, Fieber, Lungenkrämpfe und allergische Reaktionen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig an Herzschwäche, hohem Blutdruck oder chronischer Nierenerkrankung leiden, können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
In seltenen Fällen kann es zu einer Überwässerung des Körpers kommen. Es sind dabei Anzeichen wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnschwellung und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnschwellung (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie. Die Gefahr einer Überwässerung besteht auch, wenn während der Behandlung die Flüssigkeitsaufnahme nicht reduziert wird (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bei Veränderungen der Nasenschleimhaut, wie sie vorübergehend bei Erkältungen oder Heuschnupfen vorkommen, ist die Aufnahme des Wirkstoffes von Octostim durch die Nasenschleimhaut stark gestört, sodass der Octostim Nasalspray unwirksam ist. In diesen Fällen sollte eine Injektion unter die Haut mit Octostim Injektionslösung erfolgen.
Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
Octostim Injektionslösung muss im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Octostim Nasalspray kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. Octostim Nasalspray darf nicht tiefgekühlt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der nicht verwendete Inhalt von angebrochenen Ampullen muss verworfen werden.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
Was ist in Octostim enthalten?
Octostim Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Desmopressin 15 µg/ml.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser.
Octostim Nasalspray enthält:
Wirkstoff: Desmopressin 1,5 mg/ml.
Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
Zulassungsnummer
52711, 53745 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Octostim? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Octostim Injektionslösung: Packung zu 10 Ampullen à 1 ml (15 µg/ml).
Octostim Nasalspray: Sprühflasche zu 2,5 ml, entsprechend 25 Sprühstösse à 150 µg (1,5 mg/ml).
Zulassungsinhaberin
Ferring AG, 6340 Baar.