部份中文度他雄胺坦洛新处方资料（仅供参考）
英文名：Dutasteride/Tamsulosin
商品名：Duodart Capsulas duras
中文名：度他雄胺坦洛新复方硬胶囊
生产商：葛兰素史克
药品简介
2010年3月22日,Duodart(dutasteride,0.5mg/Tamsulosin 0.4mg，度他雄胺和坦洛新)固定剂量复方胶囊药在欧洲获批上市，本品由葛兰素史克开发。用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状与降低患者急性尿潴留及手术风险。
Duodart是首个也是唯一用于治疗前列腺增生的双重5α还原酶抑制剂,能够改善泌尿系统症状、降低急性尿潴留发作与进行有关前列腺手术的风险。坦洛新为α受体阻断剂,能改善前列腺增生的症状.
作用机制
Dutasteride/Tamsulosin是两种活性物质的组合：度他雄胺双5-还原酶抑制剂（5 ARI）和盐酸坦索罗辛，a1a和a1d肾上腺素受体拮抗剂。这两种活性物质具有互补的作用机制，可以快速改善疾病症状、尿流，并降低急性尿潴留（ARM）的风险和与OHP相关的手术需求。
Dutasteride抑制5-还原酶同工酶（1型和2型），后者负责将睾酮转化为二氢睾酮（DHT）。DHT是一种主要负责前列腺生长和BHP发育的雄激素。坦索罗辛抑制前列腺和膀胱平滑肌中的a1a和a1d肾上腺素能受体。前列腺中大约75%的a1受体是a1a亚型。
适应症
中度至重度良性前列腺增生（BHP）症状的治疗。
降低中度至重度OHS症状患者的急性尿潴留（ARM）和手术风险。
有关临床试验中研究的治疗效果和患者群体的信息。
用法与用量
剂量
成人（包括老年患者）：
推荐剂量为一粒胶囊（0.5mg/0.4mg），每天一次。
如果合适的话，Duodart可用于简化治疗，以取代dutasteride和盐酸坦洛新的联合双重治疗。
如果临床上合适，可以考虑从杜他司胺或盐酸坦洛新单药治疗直接改为Duodart。
肾功能损害
肾功能损害对杜他星胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未进行研究。肾损伤患者预计不会进行剂量调整。
肝损伤
肝损伤对杜他司胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未研究，因此轻度至中度肝损伤患者应谨慎行事。Duodart在严重肝损伤的患者中禁用。
儿科人群
儿童人群（18.3岁以下）禁止使用度他雄胺坦洛新。
给药方法
口服。
应指导患者在每天的同一时间，在饭后约30分钟将胶囊整粒吞下。不得咀嚼或打开胶囊。与硬胶囊中所含的杜他酯胶囊的内容物接触可能会刺激口咽粘膜。
禁忌症
禁忌症：
妇女、儿童和青少年；
-对度他雄胺、其他5-α还原酶抑制剂、坦洛新（包括坦洛新诱导的血管性水肿）、大豆、花生或列出的任何其他赋形剂过敏的患者；
-有直立性低血压病史的患者；
-在严重肝损伤的患者中。
保质期
2年
具体存储安排
储存温度不超过30°C。
包装类型和包装内容
白色不透明HDPE瓶，用带PE涂层的熔融铝箔和PP儿童安全帽密封：
瓶装7粒硬胶囊；
瓶装30粒硬胶囊；
90粒硬胶囊。
请参阅随附的Duodart完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/duodart-0-5-mg-0-4-mg/souhrn
---------------------------------------------
DUODART 0.5/0,4mg CAPSULAS DURAS , 30cápsulas.
Precio DUODART 0.5/0,4mg CAPSULAS DURAS , 30cápsulas: PVP 40.15 Euros.(27 de Noviembre de 2020).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Sustancia final: Tamsulosina y dutasterida.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de TAMSULOSINA/DUTASTERIDA 0,4MG/0,5MG 30 CAPSULAS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 0,5 mg/0,4 mg y el contenido son 30 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- DUTASTERIDA. Principio activo: 0,5 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 0,5/0,4 mg/mg.
2.- TAMSULOSINA HIDROCLORURO. Principio activo: 0,4 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 0,5/0,4 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Mayo de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Mayo de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Abril de 2018.
Duplicidades terapéuticas:
Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Descripción: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Tamsulosina y dutasterida. Descripción: tamsulosina y dutasterida. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica.
Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
7 excipientes:
DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 7 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON DE MAIZ.
BUTILHIDROXITOLUENO (E321).
CLORURO POTASICO.
CARRAGENANOS.
GLICEROL.
POTASIO, HIDROXIDO DE.
PROPILENGLICOL.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con hipotensión ortostática sintomática o síncope miccional Riesgo paciente: Riesgo de precipitación de síncope recurrente. Recomendación: Evitar su utilización.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dutasterida + tamsulosina.
Descripción clínica del producto: Dutasterida/Tamsulosina 0,5 mg/0,4 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Dutasterida/Tamsulosina 0,5 mg/0,4 mg 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 665330.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 700698. Número Definitivo: 72275.