部份中文度他雄胺处方资料（供供参考）
商品名：Avodart Weichkapseln
英文名：Dutasteride
中文名：度他雄胺胶囊
生产商：葛兰素史克
药品简介
Avodart（Dutasteride，非那雄胺）是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶II型5α还原酶的特异性抑制剂。临床上主要用于前列腺肿大、男性型脱发、脂溢性脱发、遗传性脱发 （女性及儿童切忌服用）。
藥理類別：dutasteride
药理类别：其他治疗药物
结构式：File:Dutasteride.svg UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Dutasteride是双重的5-alpha-reductase抑制剂，它对负责睪固酮（testosterone）转变为5-alpha-dihydrotestosterone(DHT)之第一型及第二型5-alpha-reductase同功异构酶皆有抑制作用。DHT为一种雄性激素，主要负责前列腺体的增殖。
适应症
治疗具有症状之摄护腺肥大症。而有缓解相关症状、降低急性尿滞留之发生率、减少摄护腺肥大症相关手术必要性之效果。
用法用量
建议剂量唯一天口服一颗胶囊（0.5mg）胶囊需整颗吞服。本品可与食物或不与食物一起服用。肾功能不全或老年患者不需调整剂量。
药动力学
吸收：口服后达到血中最高浓度的时间为一至三小时内。生体绝对生体可用率约60％
分布：分布体积很大（300至500L）；本品与血浆白蛋白结合程度很高（>99.5％）。
代谢：本品藉由人类cytochrome P450酵素CYP3A4代谢为两种次要的单水合代谢物，但不经CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19或CYP2D6代谢。
排除：
本品在人体内广泛被代谢。在人体内，每日重复投予dutasteride口服剂量0.5mg到达稳定状态，会有1.0％-15.4％（平均为5.4％）的投药剂量以原型药排泄至粪便中。
副作用
轻度的勃起不能、性欲降低。
互相作用
活体外药物代谢研究显示，dutasteride经由人类cytochrome P450酵素CYP3A4所代谢。因此，当CYP3A4酵素抑制剂存在时，dutasteride在血液中的浓度会增加。Phase II数据显示dutasteride与CYP3A4抑制剂verapamil及diltiazem并用，dutasteride的清除率会分别降低约37%及44%。相较之下，dutasteride与另一个钙离子通道阻断剂amlodipine并用时，并未观察到降低其清除率。
禁忌
本品禁用于:
1.已知对dutasteride、其他5-reductase抑制剂或制剂中其他任何一种成分过敏者。
2.本品禁用于妇女及儿童。
给药方法
5.2.2.1 dutasteride(如Avodart)：
1.限良性前列腺肥大且有阻塞症状，经直肠超音波前列腺扫描(TRUS of prostate)或经腹部超音波测量(仅限无法实施直肠超音波前列腺扫描者)前列腺大于30mL或最大尿流速(Qmax)小于15mL/sec之病人，前列腺特异抗原(PSA)高于正常参考值之病人，需经病理诊断无前列腺癌，无法接受切片检查者，应于病历详载原因方可使用。
2.服药后第一年内，每半年需作直肠超音波前列腺扫描或腹部超音波测量(仅限无法实施直肠超音波前列腺扫描者)或尿流速仪(uroflow-metry)检查，需证明前列腺有缩小或尿流速有增加，方得继续使用。
注意事项
本品可经由皮肤吸收，因此妇女及小孩应避免接触到裂损的胶囊，因为可能因此而吸收dutasteride，而且对男性胎儿可能造成胎儿异常的危险。
警语
若接触到裂损的胶囊，应立即以肥皂及水清洗接触处。
药品保存方式
本品储存于30度C及儿童伸手不及之处。
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AVODART 0.5mg Weichkapseln
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dutasterid                         0,5mg
Butylhydroxytoluol                 Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Glycerol                           Hilfstoff
Partialglyceride, mittelkettige    Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)      Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu AVODART 0.5mg Weichkapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen, besonders nachts. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses(akuter Harnverhalt)eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen. Das Arzneimittel verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko des akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff.
Das Arzneimittel kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (welches zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.
Kontraindikation
Die Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.
Dosierung von AVODART 0.5mg Weichkapseln
Nehmen Sie die Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Welche Menge sollten Sie einnehmen?
Die übliche Dosis ist 1 Weichkapsel (0,5 mg) einmal täglich.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest, andere müssen die Weichkapseln 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Nehmen Sie die Weichkapseln so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme verpasst haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Einnahme abgebrochen haben
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Es kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine spürbare Besserung bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über eine mögliche Leberfunktionsstörung informiert ist. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung der Leber hatten, müssen eventuell zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Frauen, Kinder und Jugendliche sollten die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.
Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
Die Weichkapseln beeinflussen einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der teilweise zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen, und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei Männern, die dieses Präparat einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die das Arzneimittel einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die das Arzneimittel nicht einnahmen. Die Wirkung des Arzneimittels auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
Die Weichkapseln können eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme der Weichkapseln haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme des Arzneimittels hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.
Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.
Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die Zeugungsfähigkeit des Patienten vermindert sein.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.
Wechselwirkungen bei AVODART 0.5mg Weichkapseln
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch jegliche Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Manche Arzneimittel können mit diesem in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Folgende Arzneimittel sind betroffen:
Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen),
Ritonavir oder Indinavir (bei HIV),
Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen),
Nefazodon (Antidepressivum),
Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Weichkapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Erfahrungsberichte zu AVODART 0.5mg Weichkapseln, 90ST