近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avodart(dutasteride)软明胶胶囊上市，用于治疗前列腺肥大男性的良性前列腺增生（BPH）。
Avodart（dutasteride）是一种合成的4-氮杂甾体化合物，是类固醇5α还原酶1型和2型异构体的选择性抑制剂，用于治疗前列腺肥大男性的良性前列腺增生（BPH）。有助于改善尿流，也可以减少以后前列腺手术的需要。
批准日期：2004年07月16日  公司：葛兰素史克
Avodart（度他雄胺[dutasteride]）软明胶胶囊，仅供口服
美国首次批准：2001年
最近的重大变化
适应症和用法，使用限制：2011年6月
警告和注意事项，高等级风险增加前列腺癌症：2011年6月
作用机制
Dutasteride抑制睾酮转化为二氢睾酮（DHT）。DHT是主要负责前列腺最初发育和随后增大的雄激素。睾酮通过5α还原酶转化为DHT，该酶以1型和2型两种异构体存在。2型同工酶主要在生殖组织中活跃，而1型同工酶也负责皮肤和肝脏中的睾酮转化。
Dutasteride是1型和2型5α还原酶同工酶的竞争性和特异性抑制剂，与之形成稳定的酶复合物。已经在体外和体内条件下评估了这种复合物的解离，并且非常缓慢。Dutasteride不与人类雄激素受体结合。
适应症和用法
AVODART是一种5α还原酶抑制剂，适用于治疗前列腺肥大男性的症状性良性前列腺增生（BPH）：改善症状，降低急性尿潴留的风险，以及降低了需要进行前列腺增生相关手术的风险。
AVODAR联合α-肾上腺素能拮抗剂坦洛新治疗前列腺肥大男性症状性前列腺增生。
使用限制：AVODAR未被批准用于预防前列腺癌症。
剂量和给药
单一治疗：0.5mg，每日一次。
与坦洛新联合用药：0.5mg，每日1次，坦洛新0.4mg，每日一次。
给药注意事项：整个吞下。可以带食物也可以不带食物。
剂型和强度
0.5-mg软明胶胶囊。
禁忌症
怀孕和有生育潜力的妇女。
儿科患者。先前证明对AVODAR或其他5α还原酶抑制剂有临床显著超敏反应（如严重皮肤反应、血管性水肿）的患者。
警告和注意事项
AVODART可将血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度降低约50%。然而，在接受AVODAR治疗时，PSA的任何确诊增加都可能是前列腺癌症存在的信号，应进行评估，即使这些值仍在未经治疗的男性的正常范围内。
AVODAR可能会增加患高级别前列腺癌症的风险。
在开具AVODAR处方之前，对患者进行评估，排除其他泌尿系统疾病，包括前列腺癌症。
怀孕或可能怀孕的妇女不应服用AVODART胶囊，因为这对男性胎儿有潜在风险。
患者在最后一次服用AVDART后6个月才应献血。
不良反应
据报道，最常见的不良反应是阳痿、性欲下降、射精障碍和乳腺疾病，在接受AVODAR治疗的患者中有≥1%的患者出现，比接受安慰剂治疗的患者更常见。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
服用强效慢性CYP3A4酶抑制剂（如利托那韦）的患者应谨慎使用。
包装供应/储存和处理
AVODART软明胶胶囊0.5mg为长方形、不透明、暗黄色明胶胶囊，一面印有“GX CE2”，红色可食用墨水，包装于
30瓶    NDC 54868-5114-0
90瓶    NDC 54868-5114-1
带有儿童防护罩。
储存温度为25°C（77°F）；允许偏差至15-30°C（59-86°F）[参见USP受控室温]
杜他苷通过皮肤吸收。怀孕或可能怀孕的妇女不应使用AVODART胶囊，因为可能会吸收杜他星胺，并对发育中的男性胎儿产生潜在风险[参见警告和注意事项]。
请参阅随附的AVODART完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=813507ec-1fc1-420f-ac5c-5c794b1059cd
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注：以下价格仅供参考，采购以咨询为准！
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AVODART CAP 0.5MG 30    DUTASTERIDE 持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM  NDC:00173-0712-15 参考价格（美元）：272.82
AVODART CAP 0.5MG 90    DUTASTERIDE 持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM  NDC:00173-0712-04 参考价格（美元）：
818.31