部份中文索非那新处方资料（仅供参考）
商品名：Vesicare comprimidos
英文名：Solifenacin
中文名：索非那新薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
索非那新是由日本山之内(Yamanouchi)制药公司开发的新型治疗尿频、尿失禁的药物，于2005年1月19日在FDA批准在美国上市，商品名为Vesicare，同年8月在欧洲获得批准上市，用于治疗膀胱活动过度症。本品属于蕈毒碱M3受体拮抗剂，与蕈毒碱M3受体具有高亲和力，能选择性抑制节律性膀胱收缩而不影响垂液分泌。
作用机制
Solifenacin是一种竞争性的特异性胆碱能受体拮抗剂。
膀胱受副交感胆碱能神经支配。乙酰胆碱通过主要涉及M3亚型的毒蕈碱受体使逼尿肌平滑肌收缩。体外和体内药理学研究表明，索利那新是毒蕈碱 M3 亚型受体的竞争性抑制剂。此外，索利那新显示出对毒蕈碱受体的特异性拮抗剂，对所测试的各种其他受体和离子通道显示出低亲和力或没有亲和力。
适应症
对膀胱过度活动症患者可能发生的急迫性尿失禁和/或尿频和尿急增加的对症治疗。
用法与用量
剂量
成年人，包括老年人
推荐剂量为每天一次 5mg琥珀酸索利那新。如果需要，可以将剂量增加到每天一次10mg琥珀酸索利那新。
儿科人群
Vesicare在儿童中的安全性和有效性尚未确定。因此，Vesicare不应用于儿童。
肾功能不全患者
轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率 >30ml/min）的患者无需调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率 ≤30ml/min）的患者应谨慎治疗，每天一次的剂量不超过 5mg。
肝功能损害患者
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。中度肝功能不全（Child-Pugh 评分为7至9分）的患者应谨慎治疗，每天一次的剂量不超过5mg。
细胞色素P450 3A4的强效抑制剂
当与酮康唑或治疗剂量的其他强效CYP3A4抑制剂同时治疗时，Vesicare 的最大剂量应限制在5mg，例如利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑。
给药方法
Vesicare应口服，并应与液体一起吞服。它可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
索利那新禁用于尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或窄角型青光眼患者以及有这些疾病风险的患者。
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏的患者。
- 接受血液透析的患者。
- 严重肝功能不全的患者。
- 患有严重肾功能不全或中度肝功能不全且正在接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者，例如酮康唑。
保质期
3年。
首次开瓶后，片剂可存放6个月。
保持瓶子紧闭
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
容器
片剂包装在 PVC/铝泡罩或带PP盖的HDPE瓶中。
泡罩包装尺寸：
3、5、10、20、30、50、60、90,100或200片（并非所有包装尺寸都可以销售）。
请参阅随附的Vesicare完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5559/smpc
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VESICARE 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Precio VESICARE 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos: PVP 40.40Euros(Pedido mínimo 15cajas).con aportación normal (11 de Febrero de 2022).
Laboratorio: ASTELLAS PHARMA S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antiespasmódicos urinarios. Sustancia final: Solifenacina.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de SOLIFENACINA 5 MG 30 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 5 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SOLIFENACINA SUCCINATO. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Julio de 2004.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 26 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Agosto de 2004.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Septiembre de 2018.
Duplicidades terapéuticas:
Antiespasmódicos urinarios. Descripción: Fármacos para el control de frecuencia urinaria e incontinencia. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
1 excipientes:
VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA HIDRATADA.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes tratados con fármacos con efecto anticolinégico potente (G_ANTICOLINERGICOS_POTENTES) Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y otros efectos anticolinérgicos Recomendación: Se recomienda priorizar medidas no farmacológicas, si fuese imprescindible su utilización, usar a la dosis mínima.
Alerta: Pacientes con estreñimiento crónico Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.
Alerta: Pacientes con hiperplasia benigna de próstata Riesgo paciente: Riesgo de retención urinaria. Recomendación: Se recomienda priorizar medidas no farmacológicas, si fuese imprescindible su utilización, usar a la dosis mínima.
Alerta: Pacientes tratados con fármacos que provocan estreñimiento (G_estreñimiento) Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.
Alerta: Tratamiento de los efectos adversos extrapiramidales de los neurolépticos Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y alteraciones en la marcha entre otros efectos anticolinérgicos Recomendación: Evitar su utilización. Si fuesen necesarios, utilizar un antipsicotico atípico a dosis bajas y el menor tiempo posible.
Alerta: Pacientes con demencia Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y otros efectos anticolinérgicos. Recomendación: Se recomienda priorizar medidas no farmacológicas, si fuese imprescindible su utilización, usar a la dosis mínima.
Alerta: Pacientes con glaucoma Riesgo paciente: Riesgo de exacerbación aguda del glaucoma. Recomendación: Se recomienda priorizar medidas no farmacológicas, si fuese imprescindible su utilización, usar a la dosis mínima.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: solifenacina.
Descripción clínica del producto: Solifenacina 5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Solifenacina 5 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 827279.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la V.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Febrero de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 723310. Número Definitivo: 66258.