膀胱新药： Gemtesa（vibegron，中文译名：维贝格龙）片剂获美国FDA批准，近10年来首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Gemtesa（vibegron，中文译名：维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。
Gemtesa（vibegron）是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB症状。
批准日期：2020年12月24日 公司：Urovant Sciences
GEMTESA（维贝格龙[vibegron]）片剂，口服
美国初次批准：2020年
作用机理
Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。
适应症和用途
GEMTESA是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于成人膀胱过度活动症（OAB）的治疗，其症状包括尿急，尿急和尿频。
剂量和给药
•建议剂量为每天一次75毫克片剂。
•用水吞服整个片剂。
•片剂可能被压碎并与苹果酱混合。
剂量形式和强度
片：75毫克
禁忌症
如果事先对vibegron或产品的任何成分过敏反应，请勿使用。
警告和注意事项
尿retention留：监测尿retention留，尤其是在膀胱出口梗阻患者以及服用毒蕈碱拮抗剂的患者中
用于OAB的药物，其中尿retention留的风险可能更大。发生尿retention留，请停用GEMTESA。
不良反应
GEMTESA报告的最常见不良反应（≥2％）为头痛，尿路感染，鼻咽炎，腹泻，恶心和上呼吸道感染。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-876-8268与UrovantSciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
地高辛：在启动GEMTESA之前测量血清地高辛浓度。
监测血清地高辛浓度以将地高辛剂量滴定至所需的临床效果。
在特定人群中的使用
儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
有或没有血液透析的终末期肾脏疾病：不推荐。
严重肝功能不全：不推荐。
包装供应/存储和处理方式
供应/存储和处理方式
GEMTESA 75mg片剂为浅绿色，椭圆形，薄膜衣片，一侧凹陷有V75，无在另一侧凹陷。
GEMTESA以两种包装配置销售：
装有儿童防漏盖的60cc HDPE瓶中的三十（30）片NDC 73336-075-30
装有儿童防漏盖的60cc HDPE瓶中的九十（90）片NDC 73336-075-90
存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移到15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP受控室温]。
请将本品和所有药物放在儿童看不见的地方。
完整说明资料附件：
https://gemtesa.com/sites/default/files/gemtesa-prescribing-information.pdf
The first new oral drug for overactive bladder (OAB) in the past 10 years! β3 adrenergic receptor agonist Gemtesa has been approved by the U.S. FDA!
Urovant Sciences recently announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved 75mg Gemtesa (vibegron) once a day for the treatment of overactive bladder with urge incontinence (UUI), urgency, and frequent urination Disease (OAB) patients. It is worth mentioning that Gemtesa marks the first new oral brand OAB drug approved by the FDA since 2012, and the drug is also the first product approval of Urovant Sciences.
Gemtesa is an oral, once-a-day tablet, each containing 75mg vibegron, which is a small molecule β3 adrenergic receptor agonist that helps relax the detrusor muscles and allows the bladder to hold more urine , Thereby reducing OAB symptoms.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-75MG TABLET BOTTLE LABEL
30 tablets
NDC 73336-075-30
Rx Only
GEMTESA(vibegron) tablets
75 mg
One Tablet•Once Daily
May be swallowed whole or crushed