近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新药Gemtesa（vibegron），一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，用于治疗成人伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）。
GEMTESA是一种口服片剂，每日一次，含有75mg vibegron，有助于放松逼尿肌，使膀胱能够容纳更多的尿液，从而减轻OAB的症状。
膀胱过度活动症是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。OAB令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成显著损害。
批准日期：2020年12月24日 公司：Urovant Sciences
Gemtesa（维贝格龙[vibegron]）片剂，口服
美国首次批准：2020年
最近的重大变化
禁忌症：10/2024
血管性水肿警告和注意事项：10/2024
作用机制
Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。
适应症和用法
GEMTESA是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）。
剂量和给药
推荐剂量为每日一次75mg片剂。
将药片与水一起吞服。
片剂可以压碎并与苹果酱混合。
剂型和强度
片剂：75mg。
禁忌症
如果之前对维贝隆或产品的任何成分有超敏反应，请勿使用。
警告和注意事项
尿潴留：监测尿潴留，特别是膀胱出口梗阻患者和服用毒蕈碱拮抗剂治疗OAB的患者，他们尿潴留的风险可能更大。如果出现尿潴留，停止GEMTESA。
血管性水肿：GEMTESA有面部和/或喉部血管性水肿的报告。
不良反应
GEMTESA报告的最常见不良反应（≥2%）是头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-876-8268联系住友制药美国股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
地高辛：在开始GEMTESA之前测量血清地高辛浓度。监测血清地高辛浓度，以滴定地高辛剂量达到预期的临床效果。
在特定人群中使用
儿科使用：儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
终末期肾病伴或不伴血液透析：不建议。
严重肝损伤：不建议。
包装供应/储存和处理
GEMTESA 75mg片剂为浅绿色椭圆形薄膜包衣片剂，一侧有V75凹陷，另一侧无凹陷。
GEMTESA有两种包装配置：
30（30）片装在60毫升HDPE瓶中，带儿童防护盖，NDC 73336-075-30
90（90）片装在60毫升HDPE瓶中，带儿童防护盖，NDC 73336-075-90
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
将此药和所有药物放在儿童视线和接触不到的地方。
如果可用，通过回收选项处置未使用的药物；否则，请按照美国食品药品监督管理局的指示将其丢弃在家庭垃圾中。有关更多信息，请访问www.fda.gov/dugdisposal。

请参阅随附GEMTESA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=25f21d25-14f8-4fda-91f6-7aa8b68aa1c8
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U.S. FDA Approval of GEMTESA® (vibegron) 75mg Tablets for the Treatment of Patients with Overactive Bladder (OAB)
GEMTESA is the first new oral branded OAB medication approved by the U.S. FDA since 2012 and the first product approval for Urovant Sciences
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-75MG TABLET BOTTLE LABEL
90 tablets
NDC 73336-075-90
Rx Only
GEMTESA®
(vibegron) tablets
75mg
One Tablet • Once Daily
May be swallowed whole or crushed