部份中文米拉贝隆处方资料（仅供参考）
英文名：Mirabegron
商品名：Betmiga 50mg comprimidos
中文名：米拉贝隆缓释片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
Betanis（Mirabegron，米拉贝隆）缓释片是由日本安斯泰来(Astellas)制药公司研发的新型OAB治疗药，2011年9月16日在日本上市，商品名为Betanis，2012年6月获美国FDA批准上市，用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为：Myrbetriq，上市规格为25mg和50mg。2013年1月，米拉贝隆获EC批准上市，商品名为：Betmiga。
米拉贝隆是30年来全球获批的首个以新机制治疗OAB的药物，一线药物抗胆碱能药物以毒蔁碱M3受体为靶点，对膀胱收缩力有影响，引起眼干，口干和排尿困难等副作用，耐受性较差。
米拉贝隆是一种新的治疗OAB的药物，具有良好的疗效和耐受性，以β-3肾上腺素能受体为靶点，起效的同时，并不影响膀胱收缩力，特别适用于伴有膀胱逼尿肌无力的OAB患者。
作用机理
Mirabegron是有效的选择性β3肾上腺素受体激动剂。 Mirabegron在大鼠和人类分离的组织中显示出膀胱平滑肌的松弛，在大鼠膀胱组织中的环状单磷酸腺苷（cAMP）浓度增加，并且在大鼠膀胱功能模型中显示出膀胱松弛作用。 Mirabegron增加了每排尿的平均排尿量，并减少了非排空性收缩的频率，而不会影响排尿压力或膀胱过度活动症大鼠模型中的残留尿液。在猴子模型中，米拉贝隆显示出减少的排尿频率。这些结果表明，米拉贝隆通过刺激膀胱中的β3肾上腺素能受体来增强尿液储存功能。
在尿液储存阶段，当尿液在膀胱中积聚时，交感神经刺激占主导。去甲肾上腺素从神经末梢释放，主要导致膀胱肌肉组织中β肾上腺素能受体的活化，从而使膀胱平滑肌松弛。在尿液排泄阶段，膀胱主要处于副交感神经系统的控制之下。从骨盆神经末梢释放的乙酰胆碱刺激胆碱能M2和M3受体，诱导膀胱收缩。 M2途径的激活也抑制了β3-肾上腺素受体诱导的cAMP增加。因此，β3肾上腺素受体刺激不应干扰排尿过程。在部分尿道梗阻的大鼠中证实了这一点，其中米拉贝隆降低了无排尿收缩的频率，而不会影响每排尿的排尿量，排尿压力或尿液残留量。
适应症
对症治疗尿急，排尿次数增加和/或尿失禁在成年膀胱过度活动症（OAB）综合征患者中可能发生。
用法与用量
成人（包括老年患者）
建议剂量为每天一次50毫克
特殊人群
肾和肝功能不全
尚未对患有终末期肾病（GFR <15mL/min/1.73m2或需要血液透析的患者）或严重肝功能不全（Child-Pugh Class C）的患者进行Betmiga的研究，因此不建议在这些患者中使用。
下表提供了在不存在和存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全的受试者的每日给药建议。
在缺乏或存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全受试者的每日给药建议
                         CYP3A强抑制剂（3）
                     无抑制剂      有抑制剂
肾功能不全（1） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  50毫克        25毫克
                严重  25毫克        不建议
肝功能不全（2） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  25毫克        不建议
1.轻微：GFR 60至89 mL/min/1.73 m2； 中度：GFR 30至59mL/min/1.73 m2; 严重：GFR 15至29mL/min/1.73m2。
2.轻度：Child-Pugh A级； 中度：Child-Pugh B级。
3.强CYP3A抑制剂见4.5节
性别
无需根据性别调整剂量。
小儿人口
尚未确定米拉贝隆在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
片剂应与液体一起服用，整粒吞服，不得咀嚼，分割或压碎。 它可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-严重的无法控制的高血压，即收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg。
保质期
3年
首次打开瓶子后的保质期：6个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
纸箱中含有10、20、30、50、60、90、100或200片的Alu-Alu水泡。
HDPE瓶带有防止儿童进入的聚丙烯（PP）瓶盖和含有90片的硅胶干燥剂。 每个纸箱装一瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2977/smpc
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BETMIGA 50mg comprimidos de liberacion prolongada, 30comprimidos.
Precio BETMIGA 50mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos: PVP 95.12 Euros. (06 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V..
Laboratorio comercializador: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antiespasmódicos urinarios. Sustancia final: Mirabegron.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 50 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MIRABEGRON. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Febrero de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 20 de Marzo de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Febrero de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Febrero de 2013.
Duplicidades terapéuticas:
Antiespasmódicos urinarios. Descripción: Fármacos para el control de frecuencia urinaria e incontinencia. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
1 excipientes:
BETMIGA 50mg comprimidos de liberacion prolongada SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
BUTILHIDROXITOLUENO (E321).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mirabegrón.
Descripción clínica del producto: Mirabegrón 50 mg comprimido liberación modificada.
Descripción clínica del producto con formato: Mirabegrón 50 mg 30 comprimidos liberación modificada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 06 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 696527. Número Definitivo: 112809010.