部份中文米拉贝隆处方资料（仅供参考）
英文名：Mirabegron
商品名：Betmiga Tablets
中文名：米拉贝隆缓释片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
Betanis（Mirabegron，米拉贝隆）是由日本安斯泰来(Astel-las)制药公司研发的新型OAB治疗药，2011年9月16日在日本上市，商品名为Betanis，2012年6月获美国FDA批准上市，用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为：Myrbetriq，上市规格为25mg和50mg。2013年1月，米拉贝隆获EC批准上市，商品名为：Betmiga。
米拉贝隆是30年来全球获批的首个以新机制治疗OAB的药物，一线药物抗胆碱能药物以毒蔁碱M3受体为靶点，对膀胱收缩力有影响，引起眼干，口干和排尿困难等副作用，耐受性较差。
米拉贝隆是一种新的治疗OAB的药物，具有良好的疗效和耐受性，以β-3肾上腺素能受体为靶点，起效的同时，并不影响膀胱收缩力，特别适用于伴有膀胱逼尿肌无力的OAB患者。
作用机理
Mirabegron是有效的选择性β3肾上腺素受体激动剂。 Mirabegron在大鼠和人类分离的组织中显示出膀胱平滑肌的松弛，在大鼠膀胱组织中的环状单磷酸腺苷（cAMP）浓度增加，并且在大鼠膀胱功能模型中显示出膀胱松弛作用。 Mirabegron增加了每排尿的平均排尿量，并减少了非排空性收缩的频率，而不会影响排尿压力或膀胱过度活动症大鼠模型中的残留尿液。在猴子模型中，米拉贝隆显示出减少的排尿频率。这些结果表明，米拉贝隆通过刺激膀胱中的β3肾上腺素能受体来增强尿液储存功能。
在尿液储存阶段，当尿液在膀胱中积聚时，交感神经刺激占主导。去甲肾上腺素从神经末梢释放，主要导致膀胱肌肉组织中β肾上腺素能受体的活化，从而使膀胱平滑肌松弛。在尿液排泄阶段，膀胱主要处于副交感神经系统的控制之下。从骨盆神经末梢释放的乙酰胆碱刺激胆碱能M2和M3受体，诱导膀胱收缩。 M2途径的激活也抑制了β3-肾上腺素受体诱导的cAMP增加。因此，β3肾上腺素受体刺激不应干扰排尿过程。在部分尿道梗阻的大鼠中证实了这一点，其中米拉贝隆降低了无排尿收缩的频率，而不会影响每排尿的排尿量，排尿压力或尿液残留量。
适应症
对症治疗尿急，排尿次数增加和/或尿失禁在成年膀胱过度活动症（OAB）综合征患者中可能发生。
用法与用量
成人（包括老年患者）
建议剂量为每天一次50毫克
特殊人群
肾和肝功能不全
尚未对患有终末期肾病（GFR <15mL/min/1.73m2或需要血液透析的患者）或严重肝功能不全（Child-Pugh Class C）的患者进行Betmiga的研究，因此不建议在这些患者中使用。
下表提供了在不存在和存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全的受试者的每日给药建议。
在缺乏或存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全受试者的每日给药建议
                         CYP3A强抑制剂（3）
                     无抑制剂      有抑制剂
肾功能不全（1） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  50毫克        25毫克
                严重  25毫克        不建议
肝功能不全（2） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  25毫克        不建议
1.轻微：GFR 60至89 mL/min/1.73 m2； 中度：GFR 30至59mL/min/1.73 m2; 严重：GFR 15至29mL/min/1.73m2。
2.轻度：Child-Pugh A级； 中度：Child-Pugh B级。
3.强CYP3A抑制剂见4.5节
性别
无需根据性别调整剂量。
小儿人口
尚未确定米拉贝隆在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
片剂应与液体一起服用，整粒吞服，不得咀嚼，分割或压碎。 它可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-严重的无法控制的高血压，即收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg。
保质期
3年
首次打开瓶子后的保质期：6个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
纸箱中含有10、20、30、50、60、90、100或200片的Alu-Alu水泡。
HDPE瓶带有防止儿童进入的聚丙烯（PP）瓶盖和含有90片的硅胶干燥剂。 每个纸箱装一瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2977/smpc
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Betmiga 50mg Retardtabletten
Astellas Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mirabegron                         50mg
Butylhydroxytoluol                 Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hyprolose                          Hilfstoff
Hypromellose 2910, 6 cP            Hilfstoff
Macrogol 2000000                   Hilfstoff
Macrogol 8000                      Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Produktinformation zu Betmiga 50mg Retardtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase bei Erwachsenen. Dazu gehören:
plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren
häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt
fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Betmiga 50mg Retardtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.
Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen;
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, das Präparat nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Clarithromycin einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
wenn Sie einen sehr hohen und nicht mit Arzneimitteln eingestellten Blutdruck haben;
wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Wechselwirkungen bei Betmiga 50mg Retardtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.
Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Erfahrungsberichte zu Betmiga 50mg Retardtabletten, 30ST