部份中文索非那新处方资料（仅供参考）
商品名：Vesicare Filmtabletten
英文名：Solifenacin
中文名：索非那新薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
索非那新是由日本山之内(Yamanouchi)制药公司开发的新型治疗尿频、尿失禁的药物，于2005年1月19日在FDA批准在美国上市，商品名为Vesicare，同年8月在欧洲获得批准上市，用于治疗膀胱活动过度症。本品属于蕈毒碱M3受体拮抗剂，与蕈毒碱M3受体具有高亲和力，能选择性抑制节律性膀胱收缩而不影响垂液分泌。
作用机制
Solifenacin是一种竞争性的特异性胆碱能受体拮抗剂。
膀胱受副交感胆碱能神经支配。乙酰胆碱通过主要涉及M3亚型的毒蕈碱受体使逼尿肌平滑肌收缩。体外和体内药理学研究表明，索利那新是毒蕈碱 M3 亚型受体的竞争性抑制剂。此外，索利那新显示出对毒蕈碱受体的特异性拮抗剂，对所测试的各种其他受体和离子通道显示出低亲和力或没有亲和力。
适应症
对膀胱过度活动症患者可能发生的急迫性尿失禁和/或尿频和尿急增加的对症治疗。
用法与用量
剂量
成年人，包括老年人
推荐剂量为每天一次 5mg琥珀酸索利那新。如果需要，可以将剂量增加到每天一次10mg琥珀酸索利那新。
儿科人群
Vesicare在儿童中的安全性和有效性尚未确定。因此，Vesicare不应用于儿童。
肾功能不全患者
轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率 >30ml/min）的患者无需调整剂量。严重肾功能不全（肌酐清除率 ≤30ml/min）的患者应谨慎治疗，每天一次的剂量不超过 5mg。
肝功能损害患者
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。中度肝功能不全（Child-Pugh 评分为7至9分）的患者应谨慎治疗，每天一次的剂量不超过5mg。
细胞色素P450 3A4的强效抑制剂
当与酮康唑或治疗剂量的其他强效CYP3A4抑制剂同时治疗时，Vesicare 的最大剂量应限制在5mg，例如利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑。
给药方法
Vesicare应口服，并应与液体一起吞服。它可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
索利那新禁用于尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或窄角型青光眼患者以及有这些疾病风险的患者。
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏的患者。
- 接受血液透析的患者。
- 严重肝功能不全的患者。
- 患有严重肾功能不全或中度肝功能不全且正在接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者，例如酮康唑。
保质期
3年。
首次开瓶后，片剂可存放6个月。
保持瓶子紧闭
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
容器
片剂包装在 PVC/铝泡罩或带PP盖的HDPE瓶中。
泡罩包装尺寸：
3、5、10、20、30、50、60、90,100或200片（并非所有包装尺寸都可以销售）。
请参阅随附的Vesicare完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5559/smpc
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Vesicare Filmtabletten 5mg 30 Stück
Was ist Vesicare und wann wird es angewendet?
Vesicare enthält den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, das die Hyperaktivität der Blase reduziert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Vesicare zur Behandlung der instabilen Blase (oder der überaktiven Blase) angewendet. Darunter versteht man plötzlich auftretenden Harndrang, sehr häufiges Wasserlassen oder Einnässen.
Wann darf Vesicare nicht angewendet werden?
Vesicare darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich gegenüber Solifenacinsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Vesicare sind,
wenn Sie an Harnverhaltung leiden (dabei verbleibt aufgrund einer Entleerungsstörung beim Wasserlassen Urin in der Blase),
wenn Sie an einem Glaukom leiden (hoher Augendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens), das therapeutisch nicht ausreichend beherrscht wird,
wenn Sie an Myasthenia gravis (einer neuromuskulären Funktionsstörung) leiden,
wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung wie z.B. an toxischem Megakolon (einer akuten Erweiterung des Dickdarms mit Amöbenruhr oder ulzeröser Dickdarmentzündung) leiden,
wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden und mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise die Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verhindern (z.B. Ketoconazol).
Wann ist bei der Einnahme von Vesicare Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht ist geboten:
wenn Sie an einer Blasenobstruktion leiden oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (der Urin nur als dünner Strahl austritt) besteht das Risiko, dass sich Urin in der Blase ansammelt (Harnverhaltung),
bei abnormalem Befund des EKG,
wenn Sie an einer Verengung des Magen-Darm-Traktes leiden,
wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine verringerte Aktivität des Magen-Darm-Traktes haben,
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben,
wenn Sie an einem Bruch des Zwerchfells (Hiatushernie) oder einem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre leiden,
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) hervorrufen oder verschlimmern können,
wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactsemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden,
Schwellung im Mund oder im Rachen (Angioödem).
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie Arzneimittel wie Metoclopramid anwenden, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems beschleunigen, kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
Wenn Sie andere Anticholinergika anwenden (Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel können verstärkt werden).
Wenn Sie Medikamente gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir) einnehmen.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie Acenocoumarol oder Phenprocoumon).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Vesicare kann zu verschwommenem Sehen, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel führen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie bei sich diese Nebenwirkung beobachten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Vesicare während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Zur Anwendung von Solifenacinsuccinat in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Es gibt Hinweise, dass Solifenacin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Vesicare darf in der Schwangerschaft und Stillzeit daher nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Vesicare?
Nehmen Sie Vesicare immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin auf 10 mg (entsprechend 2 Filmtabletten zu 5 mg oder 1 Tablette zu 10 mg) einmal täglich erhöht werden.
Vesicare soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Vesicare sollte unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anzeichen und Massnahmen bei Überdosierung
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie bitte so schnell wie möglich einen Arzt auf. Wenn Kinder versehentlich Vesicare eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen sein. Symptome einer schwerwiegenden Überdosierung können sein: Halluzinationen, deutliche Erregung, Krämpfe, Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Harnverhaltung, Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).
Wenn Sie die Einnahme von Vesicare vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vesicare abgebrochen wird
Wenn Sie mit der Einnahme von Vesicare aufhören, können die Symptome der hyperaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Welche Nebenwirkungen kann Vesicare haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vesicare auftreten:
Sehr häufig wird Mundtrockenheit beobachtet. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Obstipation (Verstopfung), Übelkeit, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen. Gelegentlich können auftreten: Sodbrennen und/oder Infektion der Speiseröhre, trockene Kehle, Harnwegsinfektionen, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderung, trockene (gereizte) Augen, Müdigkeit, Ödeme (Wasseransammlungen) der unteren Gliedmassen, Trockenheit der Nasenschleimhäute, Trockenheit der Haut und Beschwerden beim Wasserlassen. Selten wurden Harnverhaltung oder Dickdarmverschluss beobachtet.
Sehr selten können Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber und Schwellung im Mund oder im Rachen (Angioödem) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Vesicare ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vesicare enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 5 mg resp. 10 mg Solifenacinsuccinat sowie sonstigen Bestandteile (wie Lactosemonohydrat) als Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57203 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Vesicare? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vesicare 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Vesicare 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.