部分中文戊聚糖多硫酸钠处方资料（仅供参考）
英文名：pentosan polysulfate sodium
商品名：Elmiron Kaps
中文名：戊聚糖多硫酸钠硬胶囊
生产商：Curatis AG
药品简介
Elmiron（pentosan polysulfate sodium）是唯一被批准用于治疗膀胱疼痛和不适的口服药物 间质性膀胱炎，或者IC。
膀胱炎综合征的特征表现为成人患者肾小球或尿液性黏膜的Hunner病变，伴随中度至重度的疼痛、尿急和尿频等症状。
Elmiron的有效成分戊糖多硫酸钠可以通过在膀胱缺乏的粘液中结合并修复糖胺聚糖层，经全身给药并释放到尿液中，从而在膀胱局部发挥药效。
治疗计划: 建议IC病患每天服用Elmiron 每日口服3次，每次服用100毫克，总共是一天300毫克。
Elmiron须服用二到四个月后才能见效，但是病患最好是持续个至少六个月的治疗才停止。疼痛首先减轻，但是通常需要6到9月的舒缓期。
作用机制
戊聚糖多硫酸钠的假设作用机制包括全身给药后在膀胱中产生局部效应，并通过糖胺聚糖与膀胱粘膜的结合排泄到尿液中。糖胺聚糖与膀胱粘膜的结合减少了细菌对膀胱内表面的粘附，从而也减少了感染的发生率。据推测，戊聚糖多硫酸钠的潜在屏障功能，而不是受损的尿路上皮粘液，可能在戊聚糖多磺酸钠的抗炎活性中发挥作用。
适应症
elmiron用于治疗以肾小球病变为特征的膀胱疼痛综合征或患有中度至重度疼痛、尿急和尿频的成年人的Hunner氏病变。
用法与用量
剂量
成人
戊聚糖多硫酸钠的推荐剂量为300毫克/天，作为100毫克胶囊服用
每天口服三次。
应每6个月重新评估戊聚糖多硫酸钠治疗的反应。
治疗开始后6个月，用戊聚糖多硫酸酯治疗未出现改善钠应该停止。在应答者中，应继续进行戊聚糖多硫酸钠治疗
只要维持反应，就可以长期保持。
特殊人群
戊聚糖多硫酸钠尚未在特殊患者群体中进行专门研究，如；老年人或肾或肝损害患者。
建议这些患者使用。
儿科人群
戊聚糖多硫酸钠对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性
尚未建立。
没有可用数据。
给药方法
胶囊应与水一起服用
禁忌症
对中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
由于戊聚糖多硫酸钠的抗凝血作用较弱，不得在积极出血的患者。月经不是禁忌症。
保质期
瓶子：
3年。
首次开封后：45天内使用。
水泡：
21个月。
储存的特殊预防措施
瓶子：
保持瓶子紧闭，以防受潮。
首次打开瓶子后的储存条件。
水泡：
储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯瓶，带有防篡改的儿童用PP封口，90粒胶囊。
HDPE瓶，带有100粒PP防篡改儿童封口。
PVC/Aclar铝泡罩，带90（9x10）个胶囊。
请参阅随附的Elmiron完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elmiron-epar-product-information_en.pdf
--------------------------------------------------- 
Elmiron Kapseln 100mg Dose 90Stück  CHF：1245.65
elmiron®
Curatis A10
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Natrii pentosani polysulfas
Hilfsstoffe
Excipiens pro capsula.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält: Natrii pentosani polysulfas 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, Harndrang und erhöhter Miktionsfrequenz bei zystoskopisch bestätigtem, durch Hunner-Läsionen und/oder Glomerulationen charakterisiertem Syndrom der schmerzhaften Harnblase (BPS) bei Erwachsenen.
Die Einleitung der Behandlung sollte, auf der Grundlage einer Zystoskopie sowie einer urodynamischen Abklärung, durch einen entsprechenden Spezialisten erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 3x täglich 100 mg.
elmiron sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte erstmals nach 3 Monaten überprüft werden. Falls zu diesem Zeitpunkt noch keine Verbesserung eingetreten, es aber auch nicht zu relevanten unerwünschten Wirkungen gekommen ist, kann die Behandlung über weitere 3 Monate fortgeführt werden. Kommt es auch nach 6 Monaten nicht zu einem Ansprechen, sollte die Behandlung mit elmiron eingestellt werden.
Im Falle eines Ansprechens kann die Behandlung mit elmiron so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spefizisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht bei Patienten angewendet werden, die aktiv bluten. Die Menstruation ist jedoch keine Kontraindikation.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Das Syndrom der schmerzhaften Harnblase (BPS) stellt eine Ausschlussdiagnose dar. Andere mögliche Ursachen der Symptomatik wie Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis oder Tumoren der Harnblase müssen vor der Verordnung von elmiron durch geeignete diagnostische Verfahren (Zystoskopie, urodynamische Untersuchungen) ausgeschlossen werden.
Pentosanpolysulfat-Natrium hat eine schwache gerinnungshemmende Aktivität. Bei Patienten unter Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschliesslich NSAIDs; siehe «Interaktionen») sowie bei anderweitig erhöhter Blutungsneigung sollte elmiron daher nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
Alle Patienten, insbesondere aber jene mit den oben genannten Risikofaktoren, müssen auf hämorrhagische Ereignisse überwacht werden.
Bei Patienten mit einer Heparin- oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Anamnese soll elmiron nicht angewendet werden.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium liegen keine Daten vor. Da sowohl die Leber als auch die Nieren an der Elimination von Pentosanpolysulfat-Natrium beteiligt sind, kann ein klinisch relevanter Einfluss einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit einer relevanten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollten daher während der Behandlung mit elmiron sorgfältig überwacht werden.
Es wurden seltene Fälle einer pigmentären Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung. Mögliche Symptome einer solchen Veränderung sind Sehstörungen wie insbesondere Schwierigkeiten beim Lesen, veränderte Farbwahrnehmung und/oder langsame Adaptation an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse. Zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie sollte bei allen Patienten nach 6-monatiger Anwendung von PPS eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Falls keine pathologischen Befunde vorliegen, sollten während der weiteren Anwendung regelmässige Kontrollen alle 5 Jahre bzw. bei jedem Neuauftreten visueller Beschwerden durchgeführt werden. Bei Vorliegen relevanter ophthalmologischer Befunde sollten die weiteren Untersuchungen in jährlichen Intervallen erfolgen; in solchen Fällen sollte ein Absetzen von elmiron in Betracht gezogen werden.
Interaktionen
Zwischen Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium zeigten sich bei gesunden Probanden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen. Weitere Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Pentosanpolysulfat-Natrium besitzt eine schwache gerinnungshemmende Wirkung. Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien, Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmern (wie z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) behandelt werden, müssen daher sorgfältig auf hämorrhagische Ereignisse überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die Auswirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht untersucht.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Dose 45 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
Zulassungsnummer
67306 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal.