近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Addyi(Flibanserin 100 mg)氟班色林，以扩大新适应症，这是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于女性性欲低下的药丸，也包括更年期女性。

性欲低下症 (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)被认为是一种性功能障碍，更非正式或口语化的术语是性冷淡。其特征是缺乏或没有性幻想和性欲，这是由临床医生判断的。要将其认定为一种障碍，它必须造成明显的痛苦或人际关系困难，并且不能用其他精神障碍、药物（合法或非法）或其他疾病更好地解释。患有性欲抑制的人不会主动发起性行为，也不会回应伴侣的性欲。在美国，大约10%的绝经前女性（约600万女性）患有性欲低下障碍，男性患病率为1.5 %。

批准日期：2025年7月24日 公司：Sprout Pharmaceuticals

Addyi（氟班色林[Flibanserin]）片剂，口服

最初美国批准：2015年

警告：低血压和某些设置中的同步,

查看完整的预订信息以获得完整的盒子警告。

•及时同时使用ADDYI和酒精会增加严重低血压和晕厥的风险。建议患者在饮用一两杯标准酒精饮料后至少等待两个小时，然后在睡前服用ADDYI，或者如果他们当晚饮用了三杯或更多标准酒精饮料，则跳过ADDYI剂量。

•当ADDYI与中度或重度CYP3A4抑制剂联合使用或用于肝损伤患者时，可能会出现严重低血压和晕厥；因此，禁止在这些设置中使用ADDYI。

最近的重大变化

禁忌症、超敏反应：09/2021

警告和注意事项，超敏反应：09/202

作用机制

ADDYI治疗绝经前女性性欲减退症的作用机制尚不清楚。

适应症

ADDYI适用于治疗患有获得性、全身性性欲低下障碍（HSDD）的绝经前妇女，其特征是性欲低下，导致明显的痛苦或人际关系困难，不是由于：

•共存的医疗或精神疾病，

•关系中的问题，或

•药物或其他药物的作用

使用限制：

•ADDYI不适用于治疗绝经后妇女或男性的HSDD。

•ADDYI不适用于提高性能力。

剂量与用法

•建议剂量为每天睡前服用100mg。

•ADDYI在睡前服用，因为在清醒时服用会增加低血压、晕厥、意外伤害和中枢神经系统（CNS）抑郁的风险。

•如果没有改善，8周后停止治疗。

剂型和规格

片剂：100毫克

禁忌症

•中度或重度细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。

•肝损伤。

警告和注意事项

•与酒精相互作用引起的低血压和晕厥：睡前服用ADDYI后，建议患者在第二天之前避免饮酒。

•单独使用ADDYI的低血压和晕厥：晕厥前患者应立即仰卧，如果症状没有缓解，应及时寻求医疗帮助。

•超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、瘙痒、荨麻疹：已知对ADDYI或其任何成分过敏的女性应避免。

•中枢神经系统（CNS）抑郁（如嗜睡、镇静）：单独使用ADDYI可能会发生。被其他中枢神经系统抑制剂加剧，在氟班色林浓度增加的情况下也会加剧。患者应避免需要完全警觉的活动（例如操作机器或驾驶），直到每次给药后至少六小时，直到他们知道ADDYI对他们的影响。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2%）是头晕、嗜睡、恶心、疲劳、失眠和口干。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-746-5745联系Sprout Pharmaceuticals，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用

•口服避孕药和其他弱CYP3A4抑制剂：增加氟班色林暴露和不良反应发生率。

•强效CYP2C19抑制剂：增加氟班色林暴露，这可能会增加低血压、晕厥和中枢神经系统抑制的风险。

•CYP3A4诱导剂：不建议使用ADDYI；氟班色林浓度大幅降低。

•地高辛：增加地高辛浓度，可能导致地高辛毒性。加强地高辛浓度监测。

在特定人群中使用

•哺乳母亲：不建议使用ADDYI。

•CYP2C19代谢不良：增加氟班色林暴露，这可能会增加低血压、晕厥和中枢神经系统抑制的风险。

包装供应/储存和处理

ADDYI是一种100毫克的椭圆形、粉红色、薄膜包衣片剂，一面刻有“f100”，另一面为空白。每瓶30片。（国家药品监督管理局58604-214-30）

存储

在25°C（77°F）下储存；允许在15°-30°C（59°-86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制的室温]。

请参阅随附ADDYI的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=3819daf3-e935-2c53-c527-e1d57922f394&version=14

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U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Priority Review for its supplemental application to expand the indication of Addyi® (flibanserin 100mg), the first and only FDA-approved pill for low sexual desire in women, to also include women who have gone through menopause.

Addyi is the first and only FDA-approved pill to treat low libido (HSDD) in certain premenopausal women. Addyi is a non-hormonal medication, prescribed by over 25,000 U.S. healthcare professionals and growing.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - BOTTLE LABEL

Rx only

NDC 58604-214-30

addyi®

(flibanserin) tablets

100 mg

Attention Pharmacist: Dispense in original packaging. Dispense the accompanying Medication Guide to each patient.
30 Tablets
Attention Pharmacist: Dispense in original packaging. Dispense the accompanying Medication Guide to each patient.