部份中文睾酮凝胶处方资料（仅供参考）

商品名：Tostran  Gel

英文名：Testosteron

中文名：睾酮凝胶

生产商：kohlpharma GmbH

药品简介

Tostran（Testosteron）是第一个也是目前唯一的一个睾丸激素凝胶药物，该药为一种非气雾剂的可以定量的泵，每次压迫泵一次可以释放1.25克睾丸激素凝胶。

Tostrex Gel是一种含有睾丸激素的外用药物。用于克服因睾酮缺乏引起的性症状。维持男性生殖器功能，维持夫妻关系的和谐，并防止因睾丸激素缺乏引起的不孕症。

睾丸激素是一种男性性激素。睾酮影响男性的性特征。在医学领域，睾丸激素通常用于治疗性腺功能减退症和乳腺癌。性腺功能减退症是一种疾病，其中生殖器功能障碍（在这种情况下是男性的睾丸）导致性激素产生不足。

如果睾丸激素缺乏，就会发生性功能障碍，尤其是男性（女性，这不会产生很大的影响）;其中包括：勃起困难，缺乏性欲，如果不立即治疗，可能导致不孕。

药理作用

由睾丸分泌的内源性雄激素，主要是睾酮及其主要代谢产物二氢睾酮（DHT），负责男性外部和内部性器官的发育，并维持第二性征（刺激毛发生长、发声和性欲发展）。它们对蛋白质合成代谢有普遍影响，影响骨骼肌的发育和身体脂肪的分布，减少氮、钠、钾、氯化物、磷酸盐和水在尿液中的排泄。

睾酮不会影响睾丸的发育，但会减少垂体分泌促性腺激素。

适应症

临床特征和生化测试证实睾酮缺乏时，男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法。

用法与用量

剂量

成年男性和老年男性

Tostran的推荐起始剂量为3克凝胶（60毫克睾酮），每天早上大约在同一时间服用一次。剂量滴定应基于血清睾酮水平和与雄激素缺乏相关的临床体征和症状的存在。应该考虑到，生理睾酮水平随着年龄的增长而下降。

每日剂量不应超过4克凝胶（80毫克睾酮）。

儿科人群

Tostran不适用于儿童，也未对18岁以下的男性进行临床评估。

给药方法

用于透皮使用。

该剂量可以应用于腹部（整个剂量覆盖至少10乘30厘米的区域），或应用于两条大腿内侧（每条大腿内侧至少10乘15厘米区域的一半剂量）。建议每天在腹部和大腿内侧旋转，以尽量减少应用部位的反应。

凝胶应用于清洁、干燥、完整的皮肤。用一根手指轻轻揉搓，直到变干。然后用肥皂和水仔细洗手。

凝胶干燥后，应建议患者始终穿着覆盖应用部位的衣服，以防止意外转移到其他人和宠物身上。在与他人（成人或儿童）或宠物进行密切身体接触之前，在建议的时间段（至少2小时）过后，用肥皂和水清洗应用部位，并再次用干净的衣服覆盖。

罐活塞的每次完全压下都会输送半克凝胶（10毫克睾酮）。为了获得完整的第一剂，有必要对罐泵进行充注。为此，在罐处于直立位置的情况下，缓慢而完全地反复按下执行器，直到出现凝胶。再按下执行器六次。丢弃六个凹陷处的凝胶。只需在第一次给药前给泵充注。罐在使用之间应直立存放。

下表1显示了泵启动后分配的凝胶量，以及从多个活塞凹陷处施加到皮肤上的睾酮量。

泵启动后分配的Tostran剂量

无抑郁        凝胶量（g）     应用于皮肤的睾酮量（mg）

1                     0.5                            10

2                     1                               20

4                     2                               40

6                     3                               60

8                     4                               80

早晨洗漱的患者应在洗漱、沐浴或淋浴后使用Tostran。

Tostran不得用于生殖器。

治疗控制

应在开始治疗约14天后定期测量血清睾酮浓度，以确保适当的剂量。用于测量血清睾酮水平的血液样本应在应用Tostran 2小时后获得。如果血清睾酮浓度在5.0至15.0µg/l之间，则剂量不应从3g/天改变。如果血清睾酮浓度低于5.0µg/l，剂量应增加到4 g/天（80 mg睾酮）。如果睾酮浓度高于15.0µg/l，剂量应减少到2 g/天（40 mg睾酮）。如有必要，可以进行较小的0.5克凝胶（10毫克睾酮）剂量调整。

由于诊断实验室之间的分析值存在差异，所有睾酮测量都应在同一实验室进行。

使用Tostran治疗65岁以上男性的经验有限。

尚未对肾或肝损伤患者进行该产品的正式研究。

禁忌症

Tostran 20mg/g透皮凝胶禁忌用于以下患者：

-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

-已知或疑似乳腺癌或前列腺癌

保质期

2年。

储存特别注意事项

不要储存在 25°C 以上。

不要冷藏或冷冻。

一旦打开存储罐直立。

容器的性质和内容

60克多剂量容器（由带活塞的聚丙烯罐组成），带固定体积计量泵。

包装尺寸：60克、2 x 60克或3 x 60克

上市许可持证商

ADVANZ PHARMA Limited

请参阅随附的Tostran完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/15616/smpc

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Tostran 20 mg/g Gel

kohlpharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Testosteron                    20 mg

Butylhydroxytoluol         1mg Hilfsstoff

Carbomer 1382              Hilfsstoff

Ethanol 96% (V/V)          Hilfsstoff

Ethanol                          150 mg Hilfsstoff

Isopropylalkohol             Hilfsstoff

Ölsäure                          Hilfsstoff

Propylenglycol               350 mg Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert   Hilfsstoff

Trolamin                        Hilfsstoff

Wasser, gereinigt           Hilfsstoff

Produktinformation zu Tostran 20 mg/g Gel 3

Gleicher Wirkstoff, besserer Preis: Generika sind wirkstoffgleiche Alternativen zum Originalprodukt – oft viel günstiger. Hilfsstoffe und Hersteller können variieren.

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Einnahme Art und Weise

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.

Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, das Präparat abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen.

Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Das Präparat darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden.

Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist. Sobald das Gel getrocknet ist, tragen Sie stets Kleidung, die die Applikationsstelle abdeckt, um einen versehentlichen Übergang auf andere Personen sowie Haustiere zu verhindern. Waschen Sie anschließend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Bevor Sie mit einer anderen Person (einem Erwachsenen oder Kind) oder Haustieren in engen körperlichen Kontakt kommen, waschen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden) mit Wasser und Seife und bedecken Sie sie dann erneut mit einem sauberen Kleidungsstück.

Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.

Wechselwirkungen bei Tostran 20 mg/g Gel

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere die folgenden:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

Hormone der Nebennierenrinde (Corticosteroide)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin erhöhen. Die Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) zusammen mit Testosteron kann die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt muss Ihr Blut eventuell regelmäßiger überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Präparat wird durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht beeinflusst.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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