部份中文睾酮素处方资料（仅供参考）
英文名：Testosterone
商标名：Androgel gel
中文名：睾酮素凝胶
生产商：BESINS INTERNATIONAL
药品简介
Androgel（Testosterone）凝胶1.62%是欧洲唯一获批上市的經皮吸收的雄性激素.本品含有内源性雄激素（睾酮和二氢睾酮(DHT)），它们是性器官生长发育和第二性征功能所必需的。用于18岁以上的男性。
作用机制
内源性雄激素，包括睾酮和双氢睾酮(DHT)，负责男性性器官的正常生长发育和第二性征的维持。这些影响包括前列腺、精囊、阴茎和阴囊的生长和成熟；男性毛发分布的发育，如面部、阴毛、胸部和腋毛； 喉部扩大; 声带增厚；以及身体肌肉组织和脂肪分布的改变。睾酮和双氢睾酮是第二性征正常发育所必需的。
男性性腺功能减退症是一种由睾酮分泌不足引起的临床综合征，主要有两种病因。原发性性腺功能减退症是由性腺缺陷引起的，如克氏综合征或间质细胞发育不全，而继发性性腺功能减退症是下丘脑（或垂体）不能产生足够的促性腺激素（FSH，LH）。
警告：二次接触睾酮有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• 据报道，二次接触睾酮凝胶的儿童出现男性化。
•儿童应避免接触未清洗或未穿衣服的男性使用睾酮凝胶的应用部位。
•医疗保健提供者应建议患者严格遵守推荐的使用说明。
适应症和用法
AndroGel 1.62%适用于男性的替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病：
• 原发性性腺机能减退（先天性或后天性）。
• 低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）。
使用限制：
• AndroGel 1.62%对“年龄相关性腺功能减退症”男性的安全性和有效性尚未确定。
• 尚未确定AndroGel 1.62%在18岁以下男性中的安全性和有效性。
• 局部睾酮产品可能有不同的剂量、强度或使用说明，可能导致不同的全身暴露。
剂量和给药
•AndroGel 1.62% 的剂量和给药方式与AndroGel 1%不同。对于 AndroGel 1%的剂量和给药，请参阅其完整的处方信息。
• 在开始使用 AndroGel 1.62%之前，确认性腺机能减退症的诊断是通过确保至少连续两天在早晨测量血清睾酮并且这些浓度低于正常值范围。
• AndroGel 1.62% 的起始剂量为40.5mg睾酮（2次泵驱动或单次 40.5mg小包），每天早上局部应用一次。
• 适用于肩部和上臂清洁、干燥、完整的皮肤。不要将AndroGel 1.62% 涂抹在身体的任何其他部位，包括腹部、生殖器、胸部、腋窝（腋窝）或膝盖。
• 剂量调整：AndroGel 1.62%可以在最少20.25mg 睾酮（1泵驱动或单个 20.25毫克包）和最大81毫克睾酮（4泵驱动或两个40.5毫克包）之间进行剂量调整。在开始治疗后或剂量调整后约14天和28天，应根据早晨给药前血清睾酮浓度滴定剂量。此外，此后应定期评估血清睾酮浓度。
• 患者应用AndroGel 1.62%后应立即用肥皂和水洗手，凝胶干燥后用衣服覆盖应用部位。在任何预期应用部位与他人皮肤接触的情况之前，用肥皂和水彻底清洗应用部位。
剂型和规格
用于局部使用的AndroGel（睾酮凝胶）1.62%可提供如下：
• 计量泵，每次启动可输送20.25毫克睾酮。
• 含有20.25毫克睾酮的包装。
• 含有40.5毫克睾酮的包装。
禁忌症
•患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性
• 怀孕的妇女。睾酮可能对胎儿造成伤害。
警告和注意事项
• 监测良性前列腺增生(BPH)患者的BPH体征和症状是否恶化。
• 避免妇女或儿童意外接触AndroGel 1.62%。二次接触睾酮可产生男性化迹象。
AndroGel 1.62%应停止使用，直至确定​​男性化原因。
• 据报道，使用睾酮产品的患者出现静脉血栓栓塞(VTE)，包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞 (PE)。评估具有与DVT或PE 一致的体征或症状的患者。
• 一些上市后研究表明，使用睾酮替代疗法会增加心肌梗塞和中风的风险。
• 外源性雄激素给药可能导致无精子症。
• 伴有或不伴有充血性心力衰竭(CHF) 的水肿可能是既往患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者的并发症。
• 有危险因素的人可能会出现睡眠呼吸暂停。
• 定期监测血清睾酮、前列腺特异性抗原(PSA)、血红蛋白、血细胞比容、肝功能测试和脂质浓度。
• AndroGel 1.62% 在干燥前是易燃的。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%）是前列腺特异性抗原（PSA）升高。
药物相互作用
• 雄激素可能会降低血糖，因此可能会降低糖尿病患者的胰岛素需求。
• 雄激素可以观察到抗凝活性的变化。建议更频繁地监测国际标准化比率(INR)和凝血酶原时间。
• 使用睾酮与促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质类固醇可能会导致液体潴留增加。慎用，尤其是患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者。
在特定人群中使用
老年患者使用AndroGel 1.62%的长期安全性数据不足以评估心血管疾病和前列腺癌的潜在风险。
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Androgel 16.2mg/g, gel, boîte de 1flacon avec pompe doseuse de 88g
Androgel est un médicament sous forme de gel à base de Testostérone (16,2mg/g).
Autorisation de mise sur le marché le 09/05/2016 par BESINS INTERNATIONAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone) appliquées une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser quatre pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers d'une pression sur la pompe.
La dose doit être déterminée sur la base des concentrations sanguines matinales en testostérone avant l'administration. L'état d'équilibre des concentrations sanguines de testostérone est atteint environ à partir du 2e jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée le matin avant l'application du produit, une fois l'état d'équilibre atteint. Les concentrations sanguines en testostérone doivent être évaluées périodiquement. La posologie peut être diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si la concentration est faible, la posologie peut être augmentée par étapes sans dépasser 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe).

Le traitement doit être arrêté si la testostéronémie dépasse constamment la plage normale à la dose quotidienne la plus faible de 20,25 mg (1,25 g de gel, soit une pression sur la pompe) ou si une testostéronémie normale n'est pas obtenue avec la dose la plus élevée de 81 mg (5 g de gel, soit quatre pressions sur la pompe).
Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère
Veuillez consulter la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde particulières et précautions d'emploi.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les garçons de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Utilisation transdermique.
L'application doit être faite par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, et les bras.
Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Laver soigneusement le site d'application à l'eau et au savon avant toute situation où un contact du site d'application avec la peau d'une autre personne est prévu. Pour plus d'informations sur le lavage après l'administration, voir la rubrique section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (sous-rubrique Transfert possible de testostérone).
Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
Avant d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe du réservoir. Pour ce faire, le réservoir étant en position verticale, appuyez lentement et complètement sur le piston à trois reprises. Éliminez le gel issu des trois premières pressions en toute sécurité. L'amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
Après l'amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g de ce médicament dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.
Gel.
Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans.
Précautions particulières de conservation:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Récipient multidose (comportant un réservoir en polypropylène avec une poche doublée en LDPE) et une pompe doseuse qui contient 88 g de gel et délivre au minimum 60 doses.
Tailles de l'emballage extérieur :
·1 récipient par boîte en carton
·Boîtes de 1, 2,3 ou 6 récipients.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Please see accompanying Full Prescribing Information for AndroGel 1.62%:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/022309s020lbl.pdf
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3005370-androgel-16-2mg-gel-pompe-1