近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准其透明无味的凝胶制剂昂斯妥(AndroGel，睾酮凝胶)用于治疗睾酮水平低的男性患者。
AndroGel（睾酮[testosterone]）凝胶1％用于局部使用CIII
最初的美国批准：1953年
警告：
二次接触TESTOSTERONE
据报道，二次接触睾酮凝胶的儿童进行了病毒化。
儿童应避免接触使用睾酮凝胶的男性未洗过或未穿衣的应用部位。
医疗保健提供者应建议患者严格遵守建议的使用说明。
最近的重大变化
盒装警告：9/2009
警告和注意事项：9/2009
作用机制
内源性雄激素，包括睾酮和二氢睾酮（DHT），负责男性性器官的正常生长和发育以及维持第二性征。这些影响包括前列腺，精囊，阴茎和阴囊的生长和成熟;男性头发分布的发展，如面部，耻骨，胸部和腋毛;喉扩大，声带增厚，身体肌肉组织改变和脂肪分布。睾酮和DHT是第二性征正常发育所必需的。男性性腺功能减退症是由睾酮分泌不足引起的，其特征是血清睾酮浓度低。与男性性腺功能减退症相关的体征/症状包括勃起功能障碍和性欲降低，疲劳和能量丧失，情绪低落，第二性征退化和骨质疏松症。
男性性腺功能减退症有两个主要病因。原发性性腺功能减退症是由性腺缺陷引起的，如Klinefelter综合征或Leydig细胞再生障碍，而继发性性腺功能减退症是下丘脑（或垂体）不能产生足够的促性腺激素（FSH，LH）。
适应症和用法
AndroGel是一种雄激素，适用于男性替代治疗，适用于缺乏或缺乏内源性睾酮的相关疾病：
原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）
低促性腺功能减退症（先天性或后天性）
剂量和给药
推荐起始剂量：成年男性5克，每日局部涂抹一次。
适用于肩部和上臂和/或腹部清洁，干燥，完整的皮肤。不要将AndroGel应用于生殖器。
成年男性的剂量调整：如果血清睾酮水平低于正常范围，则调整剂量从5g到7.5g和7.5g到10g。
剂量形式和强度
AndroGel（睾酮凝胶）1％用于局部使用可用作：
2x75g泵（每个泵分配60计量1.25g剂量）
2.5gpacket或5g数据包
禁忌症
男性患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌。
孕妇或哺乳期妇女。睾丸激素可能会导致胎儿受到伤害。
警告和注意事项
用雄激素治疗的良性前列腺增生（BPH）患者发生BPH症状和体征恶化的风险增加。
使用睾酮凝胶可以发生儿童和妇女二次暴露于睾酮。据报道，二次接触会导致儿童男性化。
儿童和妇女应避免接触使用睾酮凝胶的男性未洗过的或未穿衣的应用部位。
为尽量减少转移给他人的可能性，使用AndroGel的患者应按照指示使用该产品，并严格遵守以下规定：
使用后用肥皂和水洗手。
在凝胶干燥后用衣服覆盖施用部位。
在任何预期应用场所与他人皮肤接触的情况之前，用肥皂和水彻底清洗应用部位。
应引起医疗保健提供者注意儿童和女性的男性化以及二次接触睾酮凝胶的可能性。应立即停用睾酮凝胶，直至确定​​病毒化的原因。
由于缺乏对女性的可控评估和潜在的男性化作用，AndroGel不适用于女性。
外源性雄激素给药可能导致无精子症。
水肿可能是先前存在的心脏，肾脏或肝脏疾病患者的并发症。
男性乳房发育，乳房肿大，可能会发展。
睡眠呼吸暂停可能发生在有风险因素的人群中。
定期监测血清睾酮，前列腺特异性抗原，血红蛋白，血细胞比容，肝功能检查和血脂水平。
基于酒精的凝胶易燃直至干燥。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）是痤疮，应用部位反应，异常实验室检查和前列腺疾病。
已报告睾酮二次暴露导致儿童男性化的病例。报告的体征和症状包括阴茎或阴蒂增大，阴毛过早发育，勃起和性欲增加，攻击性行为和骨龄增加。在报告结果的大多数情况下，据报道这些体征和症状在消除睾酮凝胶暴露后已经消退。然而，在少数情况下，生殖器扩大并未完全恢复到适合年龄的正常大小，并且骨龄仍远低于实际年龄。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-241-1643联系雅培实验室或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
雄激素可降低血糖，从而降低糖尿病患者的胰岛素需求。
使用ACTH或皮质类固醇的睾酮可导致液体潴留增加。谨慎使用，尤其是患有心脏病，肾病或肝病的患者。
雄激素可见抗凝血活性的变化。建议更频繁地监测INR和凝血酶原时间。
用于特定人群
怀孕：AndroGel可能会导致畸形。AndroGel不应该用于孕妇。
哺乳母亲不应该使用AndroGel。
AndroGel在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。
目前尚未有足够数量的老年患者参与对照临床研究，利用AndroGel确定65岁以上患者的疗效是否与年轻受试者不同。此外，长期安全性不足
包装提供/存储和处理
AndroGel采用非气溶胶计量泵。该泵由塑料和不锈钢制成，LDPE/铝箔内衬由硬质塑料制成，带有聚丙烯盖。双包装中的每个88克AndroGel泵能够分配75克或60克计量1.25克剂量。
AndroGel还以30个纸箱的单位剂量铝箔包提供。每包2.5克或5克凝胶分别含有25毫克或50毫克睾酮。
NDC号码包大小
54868-5814-0 2x75g泵（每个泵分配60计量1.25g剂量）
54868-4792-0 30包（每包2.5克）
54868-4810-0 30包（每包5克）
让AndroGel远离儿童。
存储
储存在25°C（77°F）;允许偏移15°至30°C（59°至86°F）[见USP受控室温]。
处置
使用过的AndroGel泵或使用过的AndroGel包装应该以防止儿童或宠物意外使用或摄入的方式丢弃在家庭垃圾中。
AndroGel® (testosterone gel) 1% and 1.62% are controlled substances, available by prescription, used to treat adult males who have low or no testosterone due to certain medical conditions. It is not known if AndroGel is safe or effective to treat men who have low testosterone due to aging. It is not known if AndroGel is safe or effective in children younger than 18 years old. Testosterone products that are applied to the skin may have different doses, strengths, or application instructions that may lead to different levels of testosterone in your body.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d466910c-9a76-44e8-8759-4717ec2c591f