部份中文他达那非处方资料（仅供参考）
商品名：Cialis Filmtabletten
英文名：tadalafil
中文名：他达那非薄膜片
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
Cialis（tadalafil）是PDE-5抑制剂，也是唯一长效PDE-5抑制剂，由礼来制药研发。用于治疗男性勃起功能障碍(ED) 口服PDE-5抑制剂被多个国家推荐作为ED的一线治疗药物。
作用机制
他达拉非是一种选择性、可逆的环磷酸鸟苷（cGMP）特异性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。当性刺激引起一氧化氮的局部释放时，他达拉非对PDE5的抑制会使海绵体中的cGMP水平升高。这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，从而产生勃起。在没有性刺激的情况下，他达拉非对治疗勃起功能障碍没有效果。
他达拉非5mg-在前列腺平滑肌、膀胱及其血管供应中也观察到PDE5抑制对海绵体cGMP浓度的影响。由此产生的血管舒张增加了血液灌注，这可能是减少良性前列腺增生症状的机制。这些血管作用可以通过抑制膀胱传入神经活动以及前列腺和膀胱的平滑肌放松来补充。
适应症
成年男性勃起功能障碍的治疗。
为了使他达拉非有效治疗勃起功能障碍，需要性刺激。
仅5mg：治疗成年男性良性前列腺增生的体征和症状。
CIALIS不适用于女性。
用法与用量
剂量
成年男性勃起功能障碍
一般来说，建议的剂量是在预期性活动之前服用10mg，无论是否进食。
对于那些10mg他达拉非不能产生足够效果的患者，可以尝试20 mg。它可以在性活动前至少30分钟服用。
最大剂量频率为每天一次。
他达拉非10和20mg用于预期性活动之前，不建议每天连续使用。
对于预计频繁使用CIALIS（即每周至少两次）的患者，根据患者的选择和医生的判断，可能认为每天一次、剂量最低的CIALIS方案是合适的。
在这些患者中，推荐剂量为5mg，每天一次，大约在一天中的同一时间服用。根据个体耐受性，剂量可降至2.5mg，每天一次。
应定期重新评估继续使用每日方案的适当性。
成年男性良性前列腺增生症（他达拉非仅5mg）
推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无论是否进食。对于同时接受良性前列腺增生和勃起功能障碍治疗的成年男性，建议的剂量也是每天大约在同一时间服用5毫克。无法耐受5mg他达拉非治疗良性前列腺增生的患者应考虑替代疗法，因为2.5mg他达拉菲治疗良性前列腺增殖的疗效尚未得到证实。
特殊人群
老年男性
老年患者不需要调整剂量。
男性肾功能损害
轻度至中度肾功能损害的患者不需要调整剂量。对于严重肾功能损害的患者，建议的最大剂量为10mg。
不建议患有严重肾损伤的患者每天一次服用2.5或5mg他达拉非治疗勃起功能障碍或良性前列腺增生。
男性肝损伤
对于使用按需CIALIS治疗勃起功能障碍，CIALIS的推荐剂量为10mg，在预期性活动之前服用，无论是否食用。关于CIALIS在严重肝损伤（Child-Pugh C级）患者中的安全性，临床数据有限；如果开具处方，处方医生应进行仔细的个人效益/风险评估。没有关于肝损伤患者服用剂量高于10mg的他达拉非的可用数据。
在肝损伤患者中，尚未评估每天一次给药治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生的疗效；因此，如果开了处方，开处方的医生应该进行仔细的个人效益/风险评估。
患有糖尿病的男性
糖尿病患者不需要调整剂量。
儿科人群
在儿科人群中，CIALIS在治疗勃起功能障碍方面没有相关用途。
给药方法
CIALIS有2.5、5、10和20毫克的口服薄膜包衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
在临床研究中，他达拉非被证明可以增强硝酸盐的降压作用。这被认为是硝酸盐和他达拉非对一氧化氮/cGMP途径的联合作用的结果。因此，禁止对使用任何形式有机硝酸盐的患者使用CIALIS。
CIALIS不得用于不建议进行性活动的心脏病男性。医生应考虑已有心血管疾病患者性活动的潜在心脏风险。
以下心血管疾病患者组未纳入临床试验，因此禁用他达拉非：
-最近90天内发生心肌梗死的患者，
-发生在性交过程中的不稳定型心绞痛或心绞痛患者，
-在过去6个月内患有纽约心脏协会2级或以上心力衰竭的患者，
-心律失常失控、低血压（<90/50mm Hg）或高血压失控的患者，
-过去6个月内中风的患者。
CIALIS禁忌用于因非动脉性前缺血性视神经病变（NAION）导致一只眼睛失明的患者，无论该事件是否与先前接触PDE5抑制剂有关。
PDE5抑制剂（包括他达拉非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如里奥雪卡）联合给药是禁忌的，因为它可能导致症状性低血压。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
保存在原包装中以防潮。
对于5mg的他达拉非，请勿储存在25°C以上。
对于2.5mg、10mg和20mg的他达拉非，请勿在30°C以上储存
容器的性质和内容
2、4、8、10、12、14、28和84个薄膜包衣片剂纸箱中的铝/PVC气泡。
请参阅随附的Cialis完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7432/smpc
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Cialis 20mg Filmtabletten
Orifarm GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tadalafil                           20mg
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Hyprolose                           Hilfstoff
Hypromellose                        Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff
= Lactose 233mg                     Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat               Hilfstoff
Talkum                              Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Triacetin                           Hilfstoff
Produktinformation zu Cialis 20mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Das Arzneimittel zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Inhibitoren" genannt werden. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft das Arzneimittel, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Das Arzneimittel wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
Es ist wichtig zu beachten, dass das Arzneimittel ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
allergisch gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitrate"), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von "Herzschmerzen") eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges" beschrieben.
Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie das Präparat, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Cialis 20mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil 10 mg und 20 mg sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Es ist wichtig zu beachten, dass das Präparat nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen)
ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)
Leukämie (Krebs der Blutzellen)
eine Deformation (Verformung) Ihres Penis
eine schwere Lebererkrankung
eine schwere Nierenerkrankung
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:
eine Operation im Bereich des Beckens
eine vollständige Entfernung der Prostata oder die Entfernung eines Teils davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik)
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Das Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Männer, die das Arzneimittel im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.
Zeugungsfähigkeit
Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.
Einnahme Art und Weise
Tadalafil-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Sie sollten das Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.
Das Arzneimittel kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann auch vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie planen, das Arzneimittel einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.
Wechselwirkungen bei Cialis 20mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.
Einige Arzneimittel könnten von diesem Präparat beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut dieses Arzneimittel wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:
Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)
andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
Riociguat
5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen
Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum))
Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Einnahme zusammen mit Getränken und Alkohol
Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Kategorie "Dosierung". Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Erfahrungsberichte zu Cialis 20mg Filmtabletten, 4ST