部份中文阿伐那非处方资料（仅供参考）
商品名：Spedra Tabletten
英文名：Avanafil
中文名：阿伐那非薄膜片
生产商：Berlin-Chemie AG
药品简介
Spedra（Avanafil）是一种处方药，用于治疗勃起功能障碍（勃起功能障碍）。该药物含有活性成分阿伐那非，可增强男性勃起功能。
作用机制
Avanafil是一种高选择性、强效、可逆的5型环鸟苷酸 (cGMP) 特异性磷酸二酯酶抑制剂。阴茎。这导致平滑肌松弛和血液流入阴茎组织，从而产生勃起。Avanafil在没有性刺激的情况下没有效果。
适应症
治疗成年男性勃起功能障碍。
为了使Spedra有效，需要性刺激。
剂量
成年男性使用
推荐剂量是在性活动前约15至30分钟根据需要服用100毫克。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至最大剂量 200毫克或减少至50毫克。推荐的最大给药频率是每天一次。对治疗的反应需要性刺激。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。70岁或以上的老年患者的可用数据有限。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min）患者无需调整剂量。Spedra禁用于严重肾功能不全（肌酐清除率< 30mL/min）的患者。与肾功能正常的患者相比，参加3期研究的轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率 ≥30mL/min 但<80mL/min）患者的疗效降低。
肝功能损害
Spedra 禁用于严重肝功能损害（Child Pugh C级）的患者。轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh A级或B 级）患者应以最小有效剂量开始治疗，并根据耐受性调整剂量。
用于患有糖尿病的男性
糖尿病患者不需要调整剂量。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用Spedra来指示勃起功能障碍。
用于使用其他药品的患者
同时使用CYP3A4抑制剂
阿伐那非与强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的联合给药是禁忌的。
在同时接受中度CYP3A4抑制剂（包括红霉素、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、氟康唑、福沙那韦和维拉帕米）治疗的患者中，阿伐那非的最大推荐剂量不应超过100mg，两次给药之间至少间隔48小时。
给药方法
用于口服。如果Spedra与食物一起服用，与禁食状态相比，活动的开始可能会延迟。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
使用任何形式的有机硝酸盐或一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）的患者。
禁止将5型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂（包括阿伐那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）合用，因为这可能导致症状性低血压。
在开出Spedra之前，医生应该考虑预先存在心血管疾病的患者进行性活动的潜在心脏风险。
在以下情况下禁用阿伐那非：
- 在过去6个月内患有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常的患者；
- 静息性低血压（血压< 90/50mmHg）或高血压（血压>170/100mmHg）患者；
- 患有不稳定型心绞痛、性交心绞痛或被归类为纽约心脏协会2级或更高级别的充血性心力衰竭的患者。
严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
严重肾功能不全的患者（肌酐清除率< 30mL/min）。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 而导致一只眼视力丧失的患者，无论此次发作是否与之前的 PDE5抑制剂暴露有关。
患有已知遗传性退行性视网膜疾病的患者。
正在使用强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的患者。
保质期
60 个月。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
50mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
100mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在2x1、4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
200mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在2x1、4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5331/smpc
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Spedra 50mg Tabletten
Berlin-Chemie AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Avanafil                                    50mg
Calcium carbonat                            Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff
Fumarsäure                                  Hilfstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff
Hyprolose                                   Hilfstoff
Magnesium stearat                           Hilfstoff
Mannitol                                    Hilfstoff
Produktinformation zu Spedra 50mg Tabletten ***
Beipackzettel Spedra 50mg Tabletten
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren". Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Das Arzneimittel unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Das Präparat heilt nicht Ihre Erkrankung.
Es ist wichtig anzumerken, dass das Präparat nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihre Partnerin brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben. Es ist nicht für Frauen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat, gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; das Präparat kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;
wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;
wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;
wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten
wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie") haben oder eine familiäre Disposition für Herzkrankheiten vorliegt, die im EKG sichtbar ist;
wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa).
Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von Spedra 50mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf. Sie sollten das Arzneimittel nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosierung von sei zu stark oder zu schwach. Er wird Ihnen eine andere Dosierung vorschlagen.
Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn das Präparat zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4-Inhibitoren"), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis eine 100-mg-Tablette und zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.
Sie sollten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte daran, dass das Präparat die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine zu große Menge eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;
wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie vorkommen;
wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation, Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);
wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Seh- oder Hör-Störungen
Einige Männer, die Arzneimittel wie dieses Präparat einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören. Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit dem Arzneimittel, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.
Zur Spermienentwicklung bei gesunden erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion liegen bislang keine Daten vor.
Einnahme Art und Weise
Sie sollten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte daran, dass das Präparat die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Wechselwirkungen bei Spedra 50mg Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinflussen.
Insbesondere dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, einnehmen. Das Präparat steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie es auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie") wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,
Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
andere Arzneimittel, die den Abbau des Arzneimittels im Körper reduzieren können („moderate CYP3A4-Inhibitoren"), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil.
Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.
Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme zusammen mit Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung nicht getrunken werden.
Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme des Präparates kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Erfahrungsberichte zu Spedra 50mg Tabletten, 4ST、8ST、12ST