部份中文促卵泡素处方资料（仅供参考）
商品名：Gonal-F injection
英文名：follitropin alfa
中文名：重组人卵泡刺激素注射笔
生产商：默克
药品简介
GONAL-f(follitropin alfa，促卵泡素)注射剂是一种充填量式(FbM)、非常稳定的重组人类滤泡激素(r-hFSH)，用于补充或取代自然形成的FSH，是治疗男女不孕症的基本荷尔蒙。
GONAL-f已经在世界各地包括欧盟与美国等90多个国家取得许可，可用于刺激女性卵巢滤泡的生长及排卵，是世界上最常见的处方促性腺。
药理作用
在女性中，肠胃外给予FSH产生的最重要影响是成熟Graafian卵泡的发育。在无排卵妇女中，GONAL-f治疗的目的是开发单个成熟的Graafian卵泡，在给予hCG后，卵子将从卵泡中释放出来。
女性的临床疗效和安全性
在临床试验中，严重FSH和LH缺乏症的患者是由中央实验室测得的内源性血清LH水平<1.2IU/L定义的。但是，应考虑到在不同实验室中进行的LH测量之间存在差异。
在比较r-hFSH（促卵泡素α）和ART中的尿FSH（见下表）以及排卵诱导的临床研究中，GONAL-f比尿FSH更有效，因为总剂量较低且触发所需的治疗时间较短卵泡成熟。
在ART中，与尿FSH相比，GONAL-f的总剂量和治疗时间短于尿FSH，导致回收的卵母细胞数量更多。
适应症
在成年女性中
•对柠檬酸克罗米芬治疗无反应的女性无排卵（包括多囊卵巢综合征）。
•刺激接受超排卵的女性多卵泡发育，以进行辅助生殖技术（ART），例如体外受精（IVF），配子输卵内转移和合子输卵内转移。
•建议将GONAL-f与黄体生成素（LH）制剂结合使用，以刺激严重LH和FSH缺乏的女性的卵泡发育。在临床试验中，这些患者的定义是内源性血清LH水平<1.2IU/L。
成年男子
•GONAL-f适用于患有先天性或获得性性腺功能减退性腺功能减退症并伴有人类绒毛膜促性腺激素（hCG）治疗的男性。
用法与用量
推荐给GONAL-f的剂量建议是用于尿中FSH的剂量。GONAL-f的临床评估表明，其每日剂量，给药方案和治疗监测程序应与目前用于尿中含FSH的药用产品的剂量相同。建议遵守以下建议的起始剂量。
对比临床研究表明，与尿FSH相比，使用GONAL-f的患者平均需要更低的累积剂量和更短的治疗时间。因此，认为给予GONAL-f的总剂量要比通常用于尿FSH的剂量要低，这不仅是为了优化卵泡发育，而且是为了最大程度地减少不必要的卵巢过度刺激的风险。请参阅第5.1节。
在单剂量给药与多剂量给药GONAL-f的等效剂量之间已证明了生物等效性。
无排卵的妇女（包括多囊卵巢综合征）
GONAL-f可以每天注射一次。在月经期妇女中，治疗应在月经周期的前7天内开始。
常用的治疗方案从每天75-150IU FSH开始，如果需要的话，最好每隔7天或优选14天增加37.5或75IU，以获得足够但不过度的反应。通过超声和​​/或雌激素分泌来测量卵泡大小，应根据个体患者的反应调整治疗。每日最大剂量通常不高于225 IU FSH。如果患者在治疗4周后仍未充分反应，则应放弃该周期，并应进行进一步评估，然后她可以以比放弃周期更高的起始剂量重新开始治疗。
当获得最佳反应时，应在最后一次GONAL-f注射后24-48小时单次注射250毫克重组人绒毛膜促性腺激素α（r-hCG）或5000IU，至10000IU hCG。建议患者在hCG施用的第二天和第二天进行性交。可替代地，可以进行子宫内授精（IUI）。
如果反应过度，应停止治疗并停用hCG。治疗应在下一个周期重新开始，剂量应低于前一个周期的剂量。
接受卵巢刺激的妇女在进行体外受精或其他辅助生殖技术之前出现了多个卵泡发育
通常用于超排卵的方案包括从周期的第2天或第3天开始每天施用150-225 IU的GONAL-f。继续治疗直至达到足够的卵泡发育（通过监测血清雌激素浓度和/或超声检查评估），并根据患者的反应调整剂量，通常每天不超过450 IU。通常，在治疗的第十天（5至20天）平均可以达到足够的卵泡发育。
在最后一次GONAL-f注射后24-48小时内，单次注射250微克r-hCG或5000IU至10000IU hCG，以诱导最终卵泡成熟。
现在通常使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行下调，以抑制内源性LH激增并控制LH的滋补水平。在常用的方案中，GONAL-f在激动剂治疗开始后约2周开始，两者持续进行直至达到足够的卵泡发育。例如，在用激动剂治疗两周后，在前7天施用150-225 IU GONAL-f。然后根据卵巢反应调节剂量。
IVF的总体经验表明，总体而言，治疗成功率在前四次尝试中保持稳定，此后逐渐下降。
严重LH和FSH缺乏导致无排卵的妇女
在LH和FSH缺乏的女性（性腺功能减退性性腺功能减退症）中，GONAL-f治疗与促性腺激素结合的目的是开发单个成熟的Graafian卵泡，在施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）后，卵母细胞将从其中释放出来。 GONAL-f应与鲁弗汀α同时作为每日注射的疗程。由于这些患者是闭经症且内源性雌激素分泌低，因此可以随时开始治疗。
推荐的治疗方案开始于每天75 IU促肾上腺皮质激素和75-150 IU FSH。通过超声和​​雌激素反应测量卵泡大小，可以根据个体患者的反应进行治疗。
如果认为增加FSH剂量是适当的，则剂量调整应优选在7-14天间隔后进行，最好增加37.5-75 IU。将刺激的持续时间延长到任何一个周期最多5周是可以接受的。
当获得最佳反应时，应在最后一次GONAL-f和促黄体素α注射后24-48小时单次注射250微克r-hCG或5000 IU至10000 IU hCG。建议患者在hCG施用当天和之后第二天发生性交。备选地，可以执行IUI。
可以考虑黄体期支持，因为排卵后缺乏具有营养活性（LH/hCG）的物质可能导致黄体过早衰竭。
如果反应过度，应停止治疗并停用hCG。 FSH剂量应低于前一个周期的下一个周期重新开始治疗。
男性性腺功能减退性腺功能减退
GONAL-f的剂量应每周150次，每次3次，与hCG并用至少4个月。如果在此期间之后患者仍无反应，则可以继续联合治疗；当前的临床经验表明，至少有18个月的治疗可能是实现精子发生所必需的。
特殊人群
老年
GONAL-f在老年人群中没有相关用途。尚未确定GONAL-f在老年患者中的安全性和有效性。
肾或肝功能不全
还没有确定GONAL-f在肾或肝功能不全患者中的安全性，疗效和药代动力学。
小儿人口
小儿人群中没有GONAL-f的相关用途。
给药方法
GONAL-f适用于皮下使用。注射应该在每天的同一时间进行。
GONAL-f的第一次注射应在直接医疗监督下进行。 GONAL-f的自我管理仅应由那些积极进取，训练有素并能够获得专家建议的患者进行。
由于GONAL-f带有多剂量药筒的预填充笔打算用于多次注射，因此应向患者提供明确的说明，以避免误用多剂量的药物。
有关使用预填充笔进行管理的说明。
禁忌症
•对活性物质所列的任何赋形剂过敏
•下丘脑或垂体肿瘤
•非多囊卵巢综合征引起的卵巢肿大或卵巢囊肿
•病因不明的妇科出血
•卵巢癌，子宫癌或乳腺癌
如果无法获得有效的响应，则不得使用GONAL-f，例如：
•原发性卵巢衰竭
•与怀孕不相容的性器官畸形
•子宫肌瘤与妊娠不相容
•原发性睾丸功能不全
保质期
2年。
打开后，该药品在25°C或更低的温度下最多可保存28天。患者应在首次使用当天在GONAL-f预填充笔上书写。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
在打开之前并在其保质期内，可将药品从冰箱中取出，而无需再次冷藏，在25°C或更低的温度下最多可保存3个月。如果产品在3个月后仍未使用，则必须将其丢弃。
存放在原包装中，以避光。
有关使用中的存储条件。
容器的性质和内容
将1.5mL注射溶液注入3mL药筒（I型玻璃）中，带有柱塞塞（卤化丁基橡胶）和带有黑色橡胶镶嵌物的铝压接盖。
一包预装的笔和20根针，用于与笔一起使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/71/smpc
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Gonal F Trockensubstanz 450Ie(33Mcg)Injektions kit
Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?
GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:
Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.
Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).
GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Die Behandlung muss von einem bzw. einer auf Andrologie spezialisierten Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden. Dieser bzw. diese wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus.
Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.
Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Pens genau instruiert werden.
Wann darf GONAL-f nicht eingenommen/angewendet werden?
GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.
GONAL-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.
Bei der Frau
GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.
Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
Beim Mann
GONAL-f darf nicht im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?
Porphyrie
Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Bei der Frau
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.
Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.
Mehrlingsschwangerschaften
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.
Ektopische Schwangerschaft
Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.
Fehlgeburten
Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.
Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)
Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Tumore
Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.
Beim Mann
Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.
Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.
Wie verwenden Sie GONAL-f?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.
GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.
Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.
Die erste Injektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Ein gebrauchsfertiger Pen darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben.
Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur Verabreichung von GONAL-f mittels dem gebrauchsfertigen PEN vor Beginn der Injektion bitte aufmerksam durch.
Therapieschemata
Bei der Frau
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.
Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:
a. Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels
Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.
Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f - Injektion vornehmen, um den Follikelsprung (Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung. Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder beginnen.
b. Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion
Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.
Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450 IE pro Tag nicht überschreiten. Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um die Ovulation auszulösen.
Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktionsmethode abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.
c. Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.
GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 - 150 IE GONAL-f zusammen mit 75 IE Lutropin alfa begonnen.
Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f - Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225 IE erhöhen.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).
Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.
Beim Mann
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150 IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
Anwendung bei älteren Patienten
GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:
Bei der Frau und beim Mann
Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.
In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.
Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.
Bei der Frau
Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.
Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.
Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.
Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen ärztlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.
Beim Mann
Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden, auch wenn es in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in GONAL-f enthalten?
GONAL-f PEN 300 IE/0.5ml(22 Mikrogramm/0.5ml)
Wirkstoffe
Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml).
Hilfsstoffe
Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
GONAL-f PEN 450 IE/0.75ml (33Mikrogramm/0.75ml)
Wirkstoffe
Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml).
Hilfsstoffe
Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
GONAL-f PEN 900 IE/1.5ml(66Mikrogramm/1.5 ml)
Wirkstoffe
Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml).
Hilfsstoffe
Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
56689 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie GONAL-f? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 8 Injektionsnadeln.
GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 12 Injektionsnadeln.
GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml)
Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 20 Injektionsnadeln.
Zulassungsinhaberin
Merck (Schweiz) AG, Zug.