部份中文促卵泡素处方资料（仅供参考）
商品名：Gonal-F injection
英文名：follitropin alfa
中文名：促卵泡素注射液
生产商：默克雪兰诺
药品简介
GONAL-f(follitropin alfa，促卵泡素)注射剂是一种充填量式(FbM)、非常稳定的重组人类滤泡激素(r-hFSH)，用于补充或取代自然形成的FSH，是治疗男女不孕症的基本荷尔蒙。
GONAL-f(follitropin alfa )已经在世界各地包括欧盟与美国等90多个国家取得许可，可用于刺激女性卵巢滤泡的生长及排卵，是世界上最常见的处方促性腺。
药理作用
在女性中，肠胃外给予FSH产生的最重要影响是成熟Graafian卵泡的发育。在无排卵妇女中，GONAL-f治疗的目的是开发单个成熟的Graafian卵泡，在给予hCG后，卵子将从卵泡中释放出来。
女性的临床疗效和安全性
在临床试验中，严重FSH和LH缺乏症的患者是由中央实验室测得的内源性血清LH水平<1.2IU/L定义的。但是，应考虑到在不同实验室中进行的LH测量之间存在差异。
在比较r-hFSH（促卵泡素α）和ART中的尿FSH（见下表）以及排卵诱导的临床研究中，GONAL-f比尿FSH更有效，因为总剂量较低且触发所需的治疗时间较短卵泡成熟。
在ART中，与尿FSH相比，GONAL-f的总剂量和治疗时间短于尿FSH，导致回收的卵母细胞数量更多。
适应症
在成年女性中
•对柠檬酸克罗米芬治疗无反应的女性无排卵（包括多囊卵巢综合征）。
•刺激接受超排卵的女性多卵泡发育，以进行辅助生殖技术（ART），例如体外受精（IVF），配子输卵内转移和合子输卵内转移。
•建议将GONAL-f与黄体生成素（LH）制剂结合使用，以刺激严重LH和FSH缺乏的女性的卵泡发育。在临床试验中，这些患者的定义是内源性血清LH水平<1.2IU/L。
成年男子
•GONAL-f适用于患有先天性或获得性性腺功能减退性腺功能减退症并伴有人类绒毛膜促性腺激素（hCG）治疗的男性。
用法与用量
推荐给GONAL-f的剂量建议是用于尿中FSH的剂量。GONAL-f的临床评估表明，其每日剂量，给药方案和治疗监测程序应与目前用于尿中含FSH的药用产品的剂量相同。建议遵守以下建议的起始剂量。
对比临床研究表明，与尿FSH相比，使用GONAL-f的患者平均需要更低的累积剂量和更短的治疗时间。因此，认为给予GONAL-f的总剂量要比通常用于尿FSH的剂量要低，这不仅是为了优化卵泡发育，而且是为了最大程度地减少不必要的卵巢过度刺激的风险。请参阅第5.1节。
在单剂量给药与多剂量给药GONAL-f的等效剂量之间已证明了生物等效性。
无排卵的妇女（包括多囊卵巢综合征）
GONAL-f可以每天注射一次。在月经期妇女中，治疗应在月经周期的前7天内开始。
常用的治疗方案从每天75-150IU FSH开始，如果需要的话，最好每隔7天或优选14天增加37.5或75IU，以获得足够但不过度的反应。通过超声和​​/或雌激素分泌来测量卵泡大小，应根据个体患者的反应调整治疗。每日最大剂量通常不高于225 IU FSH。如果患者在治疗4周后仍未充分反应，则应放弃该周期，并应进行进一步评估，然后她可以以比放弃周期更高的起始剂量重新开始治疗。
当获得最佳反应时，应在最后一次GONAL-f注射后24-48小时单次注射250毫克重组人绒毛膜促性腺激素α（r-hCG）或5000IU，至10000IU hCG。建议患者在hCG施用的第二天和第二天进行性交。可替代地，可以进行子宫内授精（IUI）。
如果反应过度，应停止治疗并停用hCG。治疗应在下一个周期重新开始，剂量应低于前一个周期的剂量。
接受卵巢刺激的妇女在进行体外受精或其他辅助生殖技术之前出现了多个卵泡发育
通常用于超排卵的方案包括从周期的第2天或第3天开始每天施用150-225 IU的GONAL-f。继续治疗直至达到足够的卵泡发育（通过监测血清雌激素浓度和/或超声检查评估），并根据患者的反应调整剂量，通常每天不超过450 IU。通常，在治疗的第十天（5至20天）平均可以达到足够的卵泡发育。
在最后一次GONAL-f注射后24-48小时内，单次注射250微克r-hCG或5000IU至10000IU hCG，以诱导最终卵泡成熟。
现在通常使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行下调，以抑制内源性LH激增并控制LH的滋补水平。在常用的方案中，GONAL-f在激动剂治疗开始后约2周开始，两者持续进行直至达到足够的卵泡发育。例如，在用激动剂治疗两周后，在前7天施用150-225 IU GONAL-f。然后根据卵巢反应调节剂量。
IVF的总体经验表明，总体而言，治疗成功率在前四次尝试中保持稳定，此后逐渐下降。
严重LH和FSH缺乏导致无排卵的妇女
在LH和FSH缺乏的女性（性腺功能减退性性腺功能减退症）中，GONAL-f治疗与促性腺激素结合的目的是开发单个成熟的Graafian卵泡，在施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）后，卵母细胞将从其中释放出来。 GONAL-f应与鲁弗汀α同时作为每日注射的疗程。由于这些患者是闭经症且内源性雌激素分泌低，因此可以随时开始治疗。
推荐的治疗方案开始于每天75 IU促肾上腺皮质激素和75-150 IU FSH。通过超声和​​雌激素反应测量卵泡大小，可以根据个体患者的反应进行治疗。
如果认为增加FSH剂量是适当的，则剂量调整应优选在7-14天间隔后进行，最好增加37.5-75 IU。将刺激的持续时间延长到任何一个周期最多5周是可以接受的。
当获得最佳反应时，应在最后一次GONAL-f和促黄体素α注射后24-48小时单次注射250微克r-hCG或5000 IU至10000 IU hCG。建议患者在hCG施用当天和之后第二天发生性交。备选地，可以执行IUI。
可以考虑黄体期支持，因为排卵后缺乏具有营养活性（LH/hCG）的物质可能导致黄体过早衰竭。
如果反应过度，应停止治疗并停用hCG。 FSH剂量应低于前一个周期的下一个周期重新开始治疗。
男性性腺功能减退性腺功能减退
GONAL-f的剂量应每周150次，每次3次，与hCG并用至少4个月。如果在此期间之后患者仍无反应，则可以继续联合治疗；当前的临床经验表明，至少有18个月的治疗可能是实现精子发生所必需的。
特殊人群
老年
GONAL-f在老年人群中没有相关用途。尚未确定GONAL-f在老年患者中的安全性和有效性。
肾或肝功能不全
还没有确定GONAL-f在肾或肝功能不全患者中的安全性，疗效和药代动力学。
小儿人口
小儿人群中没有GONAL-f的相关用途。
给药方法
GONAL-f适用于皮下使用。注射应该在每天的同一时间进行。
GONAL-f的第一次注射应在直接医疗监督下进行。 GONAL-f的自我管理仅应由那些积极进取，训练有素并能够获得专家建议的患者进行。
由于GONAL-f带有多剂量药筒的预填充笔打算用于多次注射，因此应向患者提供明确的说明，以避免误用多剂量的药物。
有关使用预填充笔进行管理的说明，请参见第6.6节和“使用说明”。
禁忌症
•对活性物质所列的任何赋形剂过敏
•下丘脑或垂体肿瘤
•非多囊卵巢综合征引起的卵巢肿大或卵巢囊肿
•病因不明的妇科出血
•卵巢癌，子宫癌或乳腺癌
如果无法获得有效的响应，则不得使用GONAL-f，例如：
•原发性卵巢衰竭
•与怀孕不相容的性器官畸形
•子宫肌瘤与妊娠不相容
•原发性睾丸功能不全
保质期
2年。
打开后，该药品在25°C或更低的温度下最多可保存28天。 患者应在首次使用当天在GONAL-f预填充笔上书写。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。 不要冻结。
在打开之前并在其保质期内，可将药品从冰箱中取出，而无需再次冷藏，在25°C或更低的温度下最多可保存3个月。如果产品在3个月后仍未使用，则必须将其丢弃。
存放在原包装中，以避光。
有关使用中的存储条件。
容器的性质和内容
将1.5mL注射溶液注入3mL药筒（I型玻璃）中，带有柱塞塞（卤化丁基橡胶）和带有黑色橡胶镶嵌物的铝压接盖。
一包预装的笔和20根针，用于与笔一起使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/71/smpc