部份中文醋酸甲羟孕酮处方资料（仅供参考）
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
商品名：Depo Provera
中文名：醋酸甲羟孕酮预装玻璃注射器
生产商：辉瑞制药
药品简介
Depo Provera（Medroxyprogesterone Acetate 醋酸甲羟孕酮）是一种孕酮衍生物。临床用于激素失衡引起的功能性出血、闭经、子宫内膜异位症。绝经期激素替代治疗中加用本药以对抗雌激素对子宫内膜的增殖作用。大剂量用于子宫内膜癌辅助疗法。
作用机制
DMPA，当以推荐剂量对女性进行肠胃外给药时，会抑制促性腺激素的分泌，进而阻止卵泡成熟和排卵，并导致宫颈粘液增厚，从而抑制精子进入子宫。
适应症
孕激素：用于避孕。
Depo-Provera适用于长期女性避孕。每次注射可防止排卵并提供至少12周（+/-5天）的避孕。但是，应该考虑到恢复生育能力（排卵）可能会延迟一年。
Depo-Provera适用于已就月经紊乱的可能性和恢复完全生育能力延迟的可能性进行了适当咨询的女性。
在以下情况下，Depo-Provera也可用于短期避孕：
1) 对于接受输精管结扎术的男性伴侣，在输精管结扎术生效前提供保护。
2) 正在接受风疹免疫接种的妇女，以防止在病毒活动期间怀孕。
3) 等待绝育的女性。
由于长期使用 Depo-Provera 注射液的所有年龄段的女性都可能出现骨矿物质密度 (BMD) 损失，因此风险/收益评估也考虑了怀孕期间发生的 BMD 下降和/或哺乳期，在注射Depo-Provera之前应考虑。
儿科人群（12-18 岁）
在青少年中，可以使用Depo-Provera，但必须在与患者讨论其他避孕方法并认为不合适或不可接受之后。
最重要的是向潜在用户充分解释产品的长期性质、其可能的副作用以及无法立即逆转每次注射的效果，并尽一切努力确保每个病人都接受这样的咨询，使她能够完全理解这些解释。患者信息手册由制造商提供。建议医生在注射Depo-Provera 之前使用这些传单来帮助对患者进行咨询。
剂量学和给药方法
剂量
成年人：
第一次注射：为了在第一次使用周期中提供避孕覆盖，注射150毫克i.m.应在正常月经周期的前五天服用。如果按照这些说明进行注射，则不需要额外的避孕套。
产后：为了确保患者在第一次给药时没有怀孕，如果不是母乳喂养，应在产后5天内注射。
有证据表明，女性在产褥期立即服用Depo-Provera可能会经历长时间的大量出血。因此，在产褥期应谨慎使用该药物。应告知正在考虑在分娩或终止妊娠后立即使用该产品的妇女，可能会增加大量出血或延长出血的风险。提醒医生，在非母乳喂养、产后患者中，排卵最早可能在第4周出现。
如果产妇是母乳喂养，则应在产后六周内进行初次注射，此时婴儿的酶系统发育更充分。应以12周的间隔进行进一步注射。
更多剂量：这些应以12周的间隔给药，但是，只要在此时间后不迟于5天注射，就不需要额外的避孕措施（例如屏障）。（注意对于接受输精管切除术的男性的伴侣，在伴侣的精子数量未降至零的一小部分患者中，在第一次注射后12周可能需要第二次注射150毫克肌肉。）如果与前一次注射的间隔是由于任何原因超过89天（12周零5天），则应在下一次注射之前排除怀孕，并且患者应在下次注射后14天内使用额外的避孕措施（例如屏障）。
老人：不合适。
儿科人群：
Depo-Provera在月经初潮前不适用。
有关于肌内注射醋酸甲羟孕酮 (MPA) 的青春期女性（12-18岁）的数据。除了担心BMD损失之外，Depo-Provera 的安全性和有效性预计对初潮后的青少年和成年女性是相同的。
从其他避孕方法转换
Depo-Provera应以确保持续避孕的方式给予。这应基于其他方法的作用机制，（例如，从口服避孕药改用的患者应在服用最后一次活性药丸后7天内首次注射 Depo-provera）
肝功能不全
肝脏疾病对 Depo-Provera 药代动力学的影响尚不清楚。由于Depo-Provera主要通过肝脏消除，因此在严重肝功能不全的患者中可能代谢不良。
肾功能不全
肾脏疾病对Depo-Provera药代动力学的影响尚不清楚。肾功能不全的女性不需要调整剂量，因为Depo-Provera几乎完全通过肝脏代谢消除。
给药方法
Depo-Provera的无菌水悬浮液应在使用前剧烈摇晃，以确保所给予的剂量代表Depo-Provera 的均匀悬浮液。
剂量应通过深部肌肉注射给药。应注意确保将长效注射剂注入肌肉组织，最好是臀大肌，但也可以使用其他肌肉组织，如三角肌。
注射部位应在注射前使用标准方法清洁。
禁忌症
对醋酸甲羟孕酮或列出的任何赋形剂过敏。
Depo-Provera不应在怀孕期间用于诊断或治疗。
Depo-Provera在已知或怀疑的激素依赖性乳腺或生殖器官恶性肿瘤中禁用上述剂量的避孕药。
Depo-Provera禁用于肝功能检查未恢复正常的严重肝病患者或有严重肝病史的患者。
无论是单独给药还是与雌激素联合给药，在明确诊断并排除生殖道恶性肿瘤的可能性之前，不应将Depo-Provera用于异常子宫出血的患者。
保质期
注射器：3年。
小瓶：5年。
储存的特别注意事项
不要储存在 25°C以上。
不要冷藏或冷冻。容器的性质和内容
1ml悬浮液注射在预装玻璃注射器中，带有卤化丁基橡胶柱塞塞和卤化丁基橡胶头盖，单独包装。1ml悬浮液，用于注射在玻璃小瓶中，带卤化丁基橡胶塞和铝盖，带塑料翻盖，包装尺寸为1或25个小瓶。
请参阅随附的Depo-Provera®完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6721/smpc
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Depo-Provera® 150
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Medroxyprogesteroni acetas.
Hilfsstoffe
Polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.35 mg, propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.15 mg, natrii hydroxidum (q.s. ad pH), acidum hydrochloricum (q.s. ad pH), aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml.
Natriumgesamtgehalt: 3.42 mg pro Fertigspritze.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung.
1 Fertigspritze zu 150 mg/1 ml enthält 150 mg Medroxyprogesteronacetat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kontrazeption; Depo-Provera 150 soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind.
Da bei Frauen, die langfristig mit Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral Density) besteht (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken und der Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Dosierung/Anwendung
Die Depo-Provera 150 Injektionssuspension wird direkt tief i.m. üblicherweise in den M. gluteus oder M. deltoideus injiziert. Sie muss vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden, um eine gleichmässige Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension sicherzustellen.
Kontrazeption
1 Fertigspritze Depo-Provera 150 (150 mg) wird alle 12 Wochen verabreicht.
Beginn der Verabreichung:
Wenn vorgängig (im letzten Monat) kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde: Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag 1 des natürlichen Zyklus der Frau vorgenommen werden, wobei als Tag 1 der erste Tag ihrer Menstruation gezählt wird. Die Injektion kann auch an den Tagen 2 bis 5 erfolgen; in diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während 7 Tagen ein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h. kombiniertem oralem Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermalem Patch): Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des kombinierten oralen Kontrazeptivums erfolgen. In diesem Fall ist kein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermaler Patch angewendet wurde, sollte die Injektion am Tag der Entfernung erfolgen.
Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, gestagenabgebendes IUD): Bei Einnahme der Minipille kann die Injektion von Depo-Provera 150 an jedem beliebigen Tag erfolgen. Bei Wechsel von einem Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen-abgebenden IUD sollte dies am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion bzw. des Entfernens des bisherigen Implantates bzw. des Gestagen-abgebenden IUD erfolgen. In all diesen Fällen ist während 7 Tagen zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.
Anwendung nach Abort im ersten Trimenon: Depo-Provera 150 sollte unverzüglich injiziert werden.
Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon: Depo-Provera 150 sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimester injiziert werden. Wird die Injektion später verabreicht, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der ersten 7 Tage nach der Injektion zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Injektion eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden.
Vorgehen bei Vergessen der Injektion:
Wurde der Zeitraum zwischen den Injektionen über 3 Monate (>13 Wochen) hinaus verlängert und fand in der Zwischenzeit keine spontane Menstruation statt, so muss vor der nächsten Injektion ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Dauer der kontrazeptiven Wirkung:
Die Frauen sollen darüber aufgeklärt werden, dass auf Grund der langanhaltenden Wirkung von Depo‑Provera 150 eine Schwangerschaft in vielen Fällen erst mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung zu erwarten ist. Etwa die Hälfte der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb von 10 Monaten, etwa zwei Drittel innerhalb von 12 Monaten, etwa 83% innerhalb von 15 Monaten und etwa 93% innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Injektion schwanger. Dabei tritt eine Schwangerschaft bei Frauen mit normalem Körpergewicht im Allgemeinen rascher ein als bei solchen mit Übergewicht.
Menopausale vasomotorische Störungen bei Kontraindikation für Östrogene
Es wird alle 12 Wochen 1 Fertigspritze Depo-Provera 150 (150 mg) verabreicht.
Bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogen/Gestagen soll abhängig von Nutzen und Risiko für die Patientin immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz als möglich behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung soll regelmässig neu beurteilt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Depo-Provera 150 darf bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Depo-Provera 150 ist bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da Medroxyprogesteron nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Ältere Patientinnen
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Für eine Anwendung von Depo-Provera vor der Menarche besteht keine Indikation. Depo-Provera sollte bei Jugendlichen und jungen Frauen aufgrund der unbekannten Langzeitfolgen der unter Medroxyprogesteronacetat beobachteten BMD-Reduktion nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führen könnte.
Präklinische Daten
Präklinische Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Gestagenartige Substanzen zeigten in Reproduktionsstudien bei Tieren einen embryoletalen Effekt. In Tierversuchen zeigten hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat eine virilisierende Wirkung auf weibliche Foeten und eine feminisierende Wirkung auf männliche Foeten.
Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die folgenden Labortests können durch die Anwendung von Depo‑Provera 150 beeinträchtigt werden:
Gonadotropin-, Progesteron-, Östrogen-, Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-Urinspiegel, Glukosetoleranz-, Schilddrüsenfunktions-, Metyrapon-Test, Prothrombin sowie Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.
Bei der Einsendung von Mamma-Biopsien sowie endometrialer oder endozervikaler Gewebsproben muss der Pathologe über die Gestagenbehandlung informiert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Das Präparat ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
30774 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.