| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）上市，用于治疗真性红细胞增多症（Polycythemia vera，PV）成人患者。
Besremi（ropeginterferonα-2B-njft）长效干扰素α-2b注射剂：是一种新型长效型（>98%）单一异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），代动力学特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每两周施打一剂，或者在长期维持治疗的过程中每四周施打一剂，是首款获批用于治疗PV的干扰素。
真性红细胞增多症（Polycythemia vera，PV）是一种源于骨髓中致病干细胞的癌症，导致红细胞、白细胞和血小板的慢性增加。这种疾病可能引发心血管并发症，如血栓和栓塞，甚至转化为继发性骨髓纤维化或白血病。虽然PV背后的分子机制仍有待深入研究，但目前的结果指向一组获得性突变，其中重要的是Janus激酶2 （JAK2）的一种突变形式：JAK2V617F。
批准日期：2021年11月14日 公司：Pharma Essentia
BESREMi（罗培干扰素[ropeginterferon alfa-2b-njft]）注射液，用于皮下注射
警告：严重疾病的风险，
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。严重疾病的风险：干扰素α产品可能导致致命或危及生命的神经精神、自身免疫、缺血性和感染性疾病。密切监测并停止治疗上述疾病持续严重或恶化的体征或症状。
最近的重大变化
剂量和用法：06/2026
作用机制
干扰素α属于I型干扰素，通过与跨膜受体干扰素α受体（IFNAR）结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。与IFNAR的结合通过激活激酶，特别是Janus激酶1（JAK1）和酪氨酸激酶2（TYK2）以及转录激活因子（STAT）蛋白，启动下游信号通路。STAT蛋白的核转位控制着不同的基因表达程序，并表现出各种细胞效应。干扰素α对真性红细胞增多症的治疗作用尚未完全消除。
适应症与用途
BESREMi是一种干扰素α-2b，用于治疗真性红细胞增多症。
用法用量
•推荐起始剂量：每2周皮下注射100mcg（如果接受羟基脲，则为50 mcg）。
•每2周增加50 mcg的剂量（最多500mcg），直至血液学参数稳定。如果出现某些不良反应，中断或停止给药。
剂型和规格
•注射：单剂量预充式注射器中的500mcg/mL溶液
•注射：500mcg/0.5mL溶液，装在单剂量预充式阴茎注射器中
禁忌症
•存在或有严重精神疾病史，特别是严重抑郁症、自杀意念或自杀倾向。
•对干扰素或BESREMi的任何成分过敏。
•肝损伤（Child-Pugh B或C）。
•有活动性严重或未经治疗的自身免疫性疾病病史或存在。
•免疫抑制移植受者。
警告和注意事项
应密切监测出现以下事件的患者，并可能需要减少剂量或停止治疗：
•抑郁症和自杀：密切监测症状和治疗需求。
•内分泌毒性：如果发生无法通过药物治疗的内分泌疾病，请停止使用。
•心血管毒性：避免用于患有严重、急性或不稳定心血管疾病的患者。更频繁地监测有心血管疾病病史的患者。
•外周血计数减少：在基线时进行血液计数，在滴定期间每2周进行一次，在维持治疗期间至少每3-6个月进行一次。
•超敏反应：停止治疗并立即控制反应。
•胰腺炎：如果确诊胰腺炎，考虑停药。
•结肠炎：如果出现结肠炎的体征或症状，请停止治疗。
•肺毒性：如果肺部浸润或肺功能受损，请停止治疗。
•眼科毒性：建议患者在治疗前和治疗期间进行眼部检查。及时评估眼部，如果出现新的或更严重的眼部疾病，应停止治疗。
•高脂血症：在BESREMi治疗前和治疗期间间歇性监测血清甘油三酯，并在升高时进行管理。
•肝毒性：在基线和治疗期间监测肝酶和肝功能。根据严重程度减少剂量或继续。
•肾毒性：监测基线和治疗期间的血清肌酐。如果出现严重肾功能损害，请停止用药。
•牙科和牙周毒性：建议患者保持良好的口腔卫生，并定期进行牙科检查。
•皮肤毒性：如果临床上有明显的皮肤毒性，考虑停止使用。
•驾驶和操作机械：如果患者出现头晕、嗜睡或幻觉，建议他们避免驾驶或使用机械。
不良反应
超过40%的患者报告的最常见不良反应是流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-999-2449联系PharmaEssentia，或致电1-800-FDA1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•监测服用CYP450底物且不良反应治疗指数较窄的患者，以告知是否需要调整伴随药物的剂量。
•避免与骨髓抑制药物一起使用，并监测接受联合用药的患者是否存在过度骨髓抑制的影响。
•避免与麻醉剂、催眠药或镇静剂一起使用。监测接受联合用药的患者中枢神经系统毒性是否过高。
特定人群中的使用
•怀孕：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
•哺乳：不建议母乳喂养。
•肾功能损害：避免在eGFR<30 mL/min的患者中使用。
包装供应/储存和处理
供应
•预充式注射器–500微克/毫升
BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）注射液是一种无菌、透明、无色至微黄色的溶液，用于单剂量预充式注射器皮下给药。每个卡罐包含一个500 mcg/mL的预充式注射器，带有30号、½英寸的安全皮下注射针（NDC 73536-500-01）。
•BESREMi笔–500微克/0.5毫升
BESREMi Pen（ropeginterferon alfa-2b-njft）注射液是一种无菌、透明、无色至淡黄色的溶液，用于单剂量预充式阴茎注射器皮下给药。每个纸箱包含一个500 mcg/0.5 mL预充式笔式注射器，带有30号8毫米针头（NDC 73536-511-01）。
储存和处理
将原始纸箱存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以避光。不要冻结。
请参阅随附TEVIMBRA的完整处方信息：
https://us.pharmaessentia.com/downloads/Besremi_USPI_ENG.pdf
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