部份中文托珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Actemra Infusionskonzentrat
英文名：Tocilizumab
中文名：托珠单抗预填充注射器
生产商：罗氏制药
药品简介
抗炎药Actemra获扩大批准，成50年来首个治疗巨细胞动脉炎（GCA）的新药
RoACTEMRA（Tocilizumab）是首个获批用于治疗早期RA的白介素-6受体拮抗剂。此前，今年4月，欧盟已批准皮下注射型RoACTEMRA用于既往经一种或多种疾病相关的抗风湿药物以及肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不足或药物不耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。
巨细胞动脉炎（GCA）也被称为颞动脉炎（temporal arteritis，TA），这是一种严重的动脉炎症疾病，常见于头部，但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断，如果不及时治疗，可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计，视觉问题发生于大约30%的GCA患者，大约15%的患者会发生永久性视力丧失。
藥理類別：tocilizumab
藥理類別：Disease-Modifiying Antirheumatic Drugs
结构式
Tocilizumab为一种人类化学重组抗人类介导白介素-6（IL-6）受体之单株抗体，属免疫球蛋白IgG1κ亚型，具有典型的H2L2厚度结构。由214及448个胺基酸分子组成。制造而得。
UpToDate UpToDate连结
药理作用
托利珠单抗可与可溶性和嵌于膜上的两种IL-6接受体（sIL-6R及mIL-6R）进行结合，并显示可抑制IL-6透过由这些受体所调节的讯号传递。IL-6已被证明与T细胞活化，促进免疫球蛋白的分泌，引起急性发作之类的六种为多种多效促进发炎性细胞激素，由T细胞，B细胞，淋巴球，单核球及纤维母细胞释放出。肝脏蛋白质蛋白质合成，以及刺激造血前驱力细胞增生与分化等多种生理反应有关。
适应症
1.类风湿性关节炎（RA）
Actemra合并甲氨蝶呤（MTX）可用于治疗成年人中度至重度类风湿性关节炎，曾使用一种或一种以上之DMARD药物治疗或肿瘤坏死因子拮抗剂（TNF拮抗剂）治疗而反应不佳或无法在这些患者中，如果患者对MTX无法耐受或不适合继续投与MTX，可给予Actemra单独治疗。
2.巨细胞动脉炎（GCA）
Actemra适用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）
用法用量
一，类风湿性关节炎
1. Actemra可单独使用，或与甲氨蝶呤合并使用。
2.本Actemra皮下注射剂只能可皮下注射替代。
3.成人的建议剂量：体重每100公斤患者，皮下注射162毫克每两周一次，视临床反应可增加到每周一次。体重等于或大于100公斤患者，皮下注射162毫克一次一次。
二，巨细胞动脉炎
Actemra为治疗成人GCA病人时的建议剂量为162毫克每周皮下注射一次，并合并减少剂量的量。初步减量的糖皮质激素。
注射技巧方面的指示
使用之前，应先将预充针筒或预充针筒附注射笔自冰箱中取出，去除外盒后，在此下下静置30分钟，但要避免被儿童取得。切勿以任何其他方式为Actemra加温。
药动力学
吸收
对RA与GCA病人皮下注射（SC）进行后，吸收半衰期大约4天。
分布
类风湿性关节炎患者的中央分布体积为3.5L，周边分布体积为2.9L，故稳定状态分布体积紧凑共为6.4L。
在GCA病人中，中央分布体积为4.09L，周边分布体积为3.37L，故稳定状态分布体积共为7.46L。
排除
Actemra的总清除率和线性清除率与非线性消除率的总和。
初始
最常出现的严重感染包括肺炎，泌尿道感染，蜂窝性组织炎，带状疱疹，肠胃炎，憩室憩室炎，败血症及细菌性关节炎。
禁忌
补充于已知对Actemra过敏患者。
初步规定
8.2.4。托珠单抗（如Actemra）：
使用本类药物之医事机构应注意检测疾病病患用药后之不良反应及可能发生的重大安全事件（如肺结核及病毒性肝炎）。
8.2.4.1.Tocilizumab（如Actemra）：儿童治疗部分。
8.2.4.2.Tocilizumab（如Actemra）：成人治疗部分。
因篇幅关系详见健保局局药品给付规定相关章节
注意事项
建议所有患者，尤其是儿童或老年患者与全身性幼年型原发性关节炎（SJIA）病人，如果可能的话，在接受Actemra治疗之前必须先进行所有的免疫接种以指导所用的疫苗。
警语
接受Actemra治疗的患者有较高的严重严重感染，而可能导致住院或死亡的风险。
如果发生了严重感染，请暂停本品治疗直至感染情况得到控制。
过量处理
如果用药过量，则建议对患者进行不良反应症状监测。发生不良反应的患者应为症状接受适当治疗。
药品保存方式
Actemra必须储存于2至8ºC，不要冷冻保存。笔并应保持干燥。
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Actemra Injektionslösung 162mg/0.9ml Fertigpen 4Stück
Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der die Wirkung eines bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6 hemmt. Dieses Protein spielt bei entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung kann die entzündliche Aktivität in Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis (RA)
Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn vorgängige Behandlungen nicht ausreichend gewirkt haben. Actemra wird alleine oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, welches als Wirksubstanz Methotrexat enthält oder anderen Basistherapeutika (den sogenannten DMARD) verabreicht.
Actemra unterstützt die Linderung von RA-Symptomen wie Schmerzen und Schwellung in Ihren Gelenken und kann auch die Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern. Es wurde gezeigt, dass unter Actemra in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, die von der Krankheit verursachte Schädigung von Knorpel und Knochen in den Gelenken verlangsamt werden kann. Ebenso kommt es zu einer Verbesserung der Fähigkeit, normale tägliche Aufgaben zu bestreiten.
Riesenzellarteriitis (RZA)
Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Arterienerkrankung, der sogenannten Riesenzellarteriitis (RZA) verabreicht. Die RZA wird verursacht durch eine Entzündung der grössten Arterien des Körpers, besonders jener, die den Kopf und Hals mit Blut versorgen. Die Symptome beinhalten Kopfschmerzen, Müdigkeit und Kieferschmerzen. Actemra kann die Symptomen von RZA lindern.
Bevor Sie die Therapie mit Actemra starten, werden Sie sogenannte Steroide erhalten. Actemra wird dann in Kombination mit diesen Steroiden verabreicht und die Steroiddosis wird verringert, da Steroide Nebenwirkungen haben können, wenn sie in hohen Dosen und für lange Zeit angewendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
Actemra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Actemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, welches als Wirksubstanz Methotrexat enthält oder alleine gegeben werden.
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Actemra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet, welche auf eine vorgängige Therapie mit anderen Arzneimitteln, sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben. Die sJIA ist eine rheumatoide Erkrankung von Kindern und Jugendlichen, bei welcher die Gelenke und/oder andere Körperteile entzündet sein können. Häufig leiden die Patienten an Gelenkschmerzen und Fieber. Actemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Steroiden und nicht–steroidalen Antirheumatika, u.a. Arzneimitteln, welche als Wirksubstanz Methotrexat enthalten, oder alleine gegeben werden.
Wann darf Actemra nicht angewendet werden?
Sie dürfen Actemra nicht verwenden:
wenn Sie auf Tocilizumab oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Actemra allergisch (überempfindlich) reagieren.
wenn Sie derzeit unter einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, als TNF-alfa Hemmer beschrieben, sind oder diese seit weniger als einem Monat abgeschlossen haben.
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie Actemra nicht.
Wann ist bei der Anwendung von Actemra Vorsicht geboten?
Wenn es während oder nach der Injektion zu einer allergischen Reaktion mit z.B. Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atmung, erheblichem Schwindel oder Benommenheit, Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, Hautjucken, Quaddelbildung oder Ausschlag kommt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verabreichen Sie sich bzw. Ihrem Kind die nächste Dosis erst, nachdem Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert haben UND Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Anwendung der nächsten Dosis aufgefordert hat.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Art von Infektion haben bzw. hat, von kurzer oder langer Dauer, oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind häufig Infektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht wohl fühlen bzw. fühlt. Actemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers bzw. des Körpers Ihres Kindes, sich gegen Infektionen zur Wehr zu setzen, beeinträchtigen und kann bereits bestehende Infektionen verschlimmern oder das Risiko erhöhen, eine neue Infektion zu erleiden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an Geschwüren im Verdauungstrakt oder an Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Symptome können z.B. Bauchschmerzen und eine unbegründete Veränderung der Stuhlgewohnheiten in Begleitung von Fieber sein.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an einer Tuberkulose gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
Falls während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion auftreten sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung der Leber haben oder hatten (wie z.B. Hepatitis), informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor der Anwendung von Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberwerte durchführen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst eine Impfung planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Alle Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra mit ihren Impfungen auf dem aktuellsten Stand sein. Gewisse Impfungen sollten während einer Behandlung mit Actemra nicht durchgeführt werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Krebs leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob eine Behandlung mit Actemra gleichwohl in Frage kommt.
Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf) Risikofaktoren bestehen, wie z.B. ein erhöhter Blutdruck oder zu hohe Cholesterinwerte, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Faktoren müssen während einer Behandlung mit Actemra gegebenenfalls kontrolliert werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind diesbezüglich überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Actemra eine Blutuntersuchung veranlassen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Anzahl weisser Blutkörperchen oder Blutplättchen niedrig ist oder ob die Blutfette oder Leberenzymwerte erhöht sind.
Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Actemra beeinträchtigt werden. Da jedoch nach der Anwendung von Actemra Schwindel auftreten kann, sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. einnimmt. Dies ist äusserst wichtig, da bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel mit Actemra eventuell deren Dosis angepasst werden muss:
Statine (wie z.B. Atorvastatin), zur Senkung der Cholesterinwerte
Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
Warfarin, zur Blutverdünnung
Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
Ciclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
Benzodiazepine (z.B. Temazepam), zur Behandlung von Angstzuständen
Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
an anderen Krankheiten leiden bzw. leidet oder
Allergien haben bzw. hat.
Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Actemra darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es besteht eine unzweifelhafte Notwendigkeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Stillen Sie ab, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Actemra geplant ist, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist nicht bekannt, ob Actemra in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie Actemra?
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie «eine Anleitung zur Selbstinjektion von Actemra». Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Actemra nur Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind und für Ihren bzw. dessen derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Erwachsene mit Rheumatoide Arthritis (RA)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) einmal wöchentlich. Für Patienten unter 60 kg, welche ebenfalls mit Methotrexat behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 162 mg alle 2 Wochen. Bei diesen Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob die Häufigkeit der Anwendung angepasst werden soll.
Riesenzellarteriitis
Vor Beginn der Therapie mit Actemra müssen Sie vorgängig mit einer Steroidtherapie (z.B. Prednison) begonnen haben. Die Dosis dieses Arzneimittels muss gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bis zum Therapiebeginn mit Actemra reduziert worden sein.
Wenn Riesenzellarteriitis bei Ihnen zum ersten Mal aufgetreten ist:
Beim erstmaligen Auftreten einer Riesenzellarteriitis beträgt die empfohlene Actemra-Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) alle 2 Wochen oder 1x pro Woche nach Ermessen Ihres behandelten Arztes, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine verabreicht werden.
Wenn Riesenzellarteriitis bei Ihnen erneut aufgetreten ist:
Beim wiederkehrenden Auftreten einer Riesenzellarteritiis beträgt die empfohlene Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) 1x pro Woche, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine wöchentlich verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden wie lange Sie mit Actemra alleine behandelt werden. Die Therapie mit Actemra alleine kann bei Riesenzellarteriitis bis 52 Wochen oder länger dauern.
Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
Die Dosis von Actemra ist vom Gewicht abhängig.
Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle drei Wochen.
Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
Kinder und Jugendliche mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
Die Dosis von Actemra ist vom Gewicht abhängig.
Wenn das Kind weniger als 30 kg und mindestens 10 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal wöchentlich.
Korrekte Anwendung
Actemra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) injiziert. Zu Beginn wird Ihnen bzw. Ihrem Kind Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Fachpersonal Actemra verabreichen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird jedoch eventuell mit Ihnen zusammen entscheiden, dass Sie die Injektionen mit Actemra selbst ausführen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, wie Actemra selbständig injiziert werden kann. Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Actemra finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur selbstständigen Verabreichung von Actemra haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Actemra subkutan darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit pJIA und bei Kindern unter 1 Jahr mit sJIA verabreicht werden.
Der Fertigpen sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden, da bei Kindern unter 12 Jahren das potenzielle Risiko einer intramuskulären Injektion aufgrund der dünneren Haut besteht. Actemra steht auch als Fertigspritze zur Verfügung. Diese sollte bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.
Wenn Sie mehr Actemra anwenden, als Sie sollten
Wenn Sie denken, dass Sie sich mehr Actemra verabreicht haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Actemra vergessen
Es ist sehr wichtig, dass Actemra genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet wird. Merken Sie sich das Datum der nächsten geplanten Dosis.
Wöchentliche Injektion bei Erwachsenen: Wenn Sie die wöchentliche Injektion um weniger als 7 Tage verpassen, verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre wöchentliche Injektion um mehr als 7 Tage verpassen oder wenn Sie vergessen haben, wann Sie die nächste Dosis von Actemra verabreichen sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Injektion jede 2./3. Woche
Wenn Sie die Injektion um 7 Tage oder weniger verpassen, injizieren Sie sich bzw. Ihrem Kind eine Dosis, sobald Sie das Vergessen bemerkt haben, und verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre Dosis bzw. Ihres Kindes um mehr als 7 Tage verpassen oder nicht sicher sind, wann Sie Actemra injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Actemra beenden
Sie sollten die Behandlung mit Actemra nicht beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actemra haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Actemra haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Actemra Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten müssen.
Nebenwirkungen können auch noch drei Monate oder noch später nach der letzten Dosis von Actemra auftreten.
Mögliche schwere Nebenwirkungen sind:
Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion, einschliesslich schwere Reaktionen (z.T. mit tödlichem Ausgang): Atemnot, Engegefühl im Brustkorb oder Benommenheit, Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts.
Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Infektionen: Fieber und Schüttelfrost, Blasenbildung der Mundschleimhaut oder der Haut, Bauchschmerzen, hartnäckige Kopfschmerzen. Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch wie möglich.
Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind: Infektionen der oberen Atemwege mit Husten, verstopfter oder laufender Nase, Hals- und Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (oraler Herpes simplex), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen in der Blutuntersuchung (Neutropenie, Leukopenie mit erhöhter Infektanfälligkeit), verminderte Menge an Fibrinogen im Blut (ein an der Blutgerinnung beteiligter Stoff), erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag und Juckreiz, Quaddelbildung, Wasseransammlung in den Unterschenkeln (Ödeme), Gewichtszunahme.
Gelegentlich werden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen (s. oben), Unterfunktion der Schilddrüse (mit Müdigkeit, Antriebsarmut, Appetitlosigkeit und Gewichtszunahme), erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride), Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen), Darmdurchbruch, Magengeschwür, erhöhte Bilirubinwerte in der Blutuntersuchung, Nierensteine.
Selten werden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: schwerwiegende Leberschädigungen, Leberentzündungen, Gelbsucht.
Sehr selten wurde auch Leberversagen beobachtet.
Bei Patienten unter Actemra, welches intravenös verabreicht wurde, wurde selten über Fälle einer Hauterkrankung, Steven-Johnson-Syndrome, berichtet, welches sich mit folgenden Symptomen zeigt: hohe Temperatur, Rhinitis, Hautrötung, Blasen um Mund-, Rachen- und Genitalbereich, Augenbindehautentzündung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch solche, die hier nicht beschrieben sind), sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss der Fertigpen innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 °C gelagert werden.
Das Arzneimittel sollte nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung Trübungen aufweist, sichtbare Teilchen enthält, eine andere Farbe als farblos bis gelblich aufweist oder irgend ein Teil des vorgefüllten Fertigpens beschädigt zu sein scheint.
Was ist in Actemra enthalten?
Wirkstoffe
1 Fertigpen 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66931 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Actemra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Eine Packung enthält 4 Fertigpens mit Actemra 162 mg/0,9 ml Injektionslösung.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.