部份中文干扰素α-2a处方资料（仅供参考）
药品名称:罗荛愫 （原名 ：罗扰素） 注射液 Roferon-A
性    状
本药是一种含有165个氨基酸的高纯度无菌蛋白质。分子量约为19,600道尔顿。它是利用生物遗传工程处理过、含有该种人类蛋白质基因密码的大肠杆菌株，通过重组去氧核糖核酸技术而制成的高纯度α-2a干扰素。外观呈无色透明的液体。每瓶含300万或450万国际单位的α-2a干扰素。
药理作用
本药具有天然的人类α-2a干扰素的特性。其抗肿瘤作用的主要机制尚未明了，但本药已显示在体外试验中对不同人体肿瘤有抗增生作用，对裸鼠之人体肿瘤移植有抑制作用。本药的抗肿瘤作用已在毛状细胞白血病患者和卡波济氏肉瘤中获得证实。
本药与特殊膜受体结合后，刺激细胞产生(1)2',5'-寡腺苷酸合成酶，(2) ds RNA-依赖性蛋白激酶，(3) Mx蛋白等，这些产物可抑制病毒蛋白质的合成，病毒核酸密码的转录，并分解病毒的RNA，另外本药可以调节免疫力，影响细胞膜表面抗原的表达，也可影响很多免疫中间物质的细胞膜受体表达，影响细胞毒性T细胞和自然杀伤细胞及B细胞作用。
药代动力学
健康人3600万iu肌肉注射，峰浓度为1500-2580 pg/mL(平均2020pg/mL)，平均达峰时间为3.8小时。皮下注射后，峰浓度为1250-2320 pg/mL(平均1730pg/mL)，平均达峰时间为7.3小时。肌肉注射后，吸收80%。
适应症
慢性活动性乙型肝炎，丙型肝炎，尖锐湿疣，毛状细胞白血病，慢性粒细胞性白血病，多发性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，与骨髓增生疾病相关的血小板增多，卡波济氏肉瘤，恶性黑色素瘤，肾细胞癌。
用法用量
慢性活动性肝炎450万iu，皮下注射，每周3次，持续4-6个月。一个月后病毒复制标志没有下降，可考虑增加剂量。3-4个月后未获改善，可考虑停药。
丙型肝炎 300-600万 iu，肌注或皮下注射，每周3次，持续12个月。
不良反应
流感样症状如头痛、发热、寒战、乏力、倦怠、肌痛、食欲减退、呕吐等。白细胞或血小板减少。血压低，心脏节律不整或心悸。少见嗜睡，体重减轻，脱发。
禁忌症
对本药或其它干扰素制剂有过敏史者，有严重的心脏疾病患者，有惊厥或中枢神经系统功能损伤的患者，严重肾、肝或骨髓功能不全者。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠、哺乳妇女慎用。
药物相互作用
α-干扰素改变细胞代谢，故可能改变其它药物的活性，但其临床意义尚未明确。
Roferon A Injektionslösung 3Mio E Fertigspritzen 5 Stück
Was ist Roferon-A und wann wird es angewendet?
Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon ähnlich, das vom Körper zum Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das Wachstum bestimmter Zellarten.
Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei bestimmten Krebsarten angewendet.
Roferon-A wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin für die Behandlung von Infektionen durch Viren wie chronische aktive Hepatitis B und chronische Hepatitis C sowie zur Verlangsamung des Wachstums bestimmter Zellarten verordnet.
Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht.
Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden ist, sollten Sie Ihre Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
•wenn Sie schon einmal wegen Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;
•wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten;
•wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben.
Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder mit Krebsarzneimitteln ist ebenfalls die Packungsbeilage des entsprechenden Präparates zu beachten.
Wann darf Roferon-A nicht angewendet werden?
Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie wissen, dass Sie auf irgend einen
der Inhaltsstoffe allergisch oder empfindlich reagieren. Ausserdem dürfen Sie Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden oder früher gelitten haben, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberkrankheit haben, an einer Bluterkrankung leiden oder wenn ein Anfallsleiden und/oder andere Nervenerkrankungen vorliegen.
Die Anwendung von Roferon-A bei Kindern wird nicht empfohlen, ausser wenn der Arzt oder die Ärztin zu einer Behandlung rät. Eine schwere Erkrankung bei Neugeborenen, die sich in Atemstörungen äussert, ist mit Benzylalkohol (einem Hilfsstoff in der Injektionslösung von Roferon-A) in Zusammenhang gebracht worden, und deshalb ist die Injektionslösung von Roferon-A kein geeignetes Arzneimittel für Neugeborene. Roferon-A darf früh- oder neugeborenen Kindern und Kindern bis 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Wann ist bei der Anwendung von Roferon-A Vorsicht geboten?
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, ob
•Sie an anderen Krankheiten leiden, einschliesslich psychiatrischer Probleme, Psoriasis (Schuppenflechte), Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen sowie Autoimmunkrankheiten.
•Sie Allergien aufweisen.
•Bei Ihnen eine Organtransplantation vorgenommen wurde (z.B. Nieren- oder Knochenmarktransplantation) oder eine solche in nächster Zukunft vorgesehen ist.
•Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.
•Sie an Diabetes (erhöhte Blutzuckerspiegel) leiden.
•Sie an sonstigen Bluterkrankungen leiden.
Falls Sie an Bluterkrankungen oder Diabetes leiden, nimmt Ihnen der Arzt oder die Ärztin eventuell von Zeit zu Zeit eine Blutprobe, um die Zusammensetzung des Bluts, die sich während der Behandlung verändern kann, zu untersuchen. Falls Veränderungen aufgetreten sind, kann der Arzt oder die Ärztin beschliessen, die Dosis von Roferon-A sowie anderer Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig erhalten, anzupassen.
Falls bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten (zum Beispiel Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe einholen.
Falls Sie während der Behandlung mit Roferon-A an anhaltendes Fieber leiden, insbesondere bei Patienten mit einer Verminderung der Neutrophilen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Es können andere Ursachen (Bakterien, Viren, Pilze) als ein grippeähnliches Syndrom sein.
Falls Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Abnahme oder den Verlust Ihrer Sehfähigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.
Falls sich während der Behandlung mit Roferon-A bei Ihnen Anzeichen einer Depression einstellen, wie Traurigkeit, Gefühl von Wertlosigkeit oder Selbstmordgedanken, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.
Je nachdem, wie Sie auf Roferon-A ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Roferon-A, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Roferon-A nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und seine bzw. ihre Einwilligung erhalten haben.
Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Darf Roferon-A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Roferon-A sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie und Ihr Partner sollten deshalb während Ihrer Behandlung mit Roferon-A für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, ob Sie vermuten, schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen.
Da Alpha-Interferon natürlicherweise im gesamten Organismus vorkommt, ist es nicht möglich gewesen festzustellen, ob Roferon-A nach der Injektion in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen daher Roferon-A eventell nicht verordnen, solange Sie stillen.
Wie verwenden Sie Roferon-A?
Es ist wichtig, dass Sie Roferon-A stets genau nach ärztlicher Vorschrift verwenden.
Sie sollten unter keinen Umständen versuchen, sich das Arzneimittel ohne vorangehende Anleitung selber zu verabreichen.
Roferon-A Fertigspritzen
Die Roferon-A Fertigspritzen mit Injektionslösung sind für die Verabreichung unter die Haut (subkutane Injektion) bestimmt, dass bedeutet, dass Roferon-A mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter die Haut gespritzt wird. Die Roferon-A Fertigspritzen sind für eine einmalige Anwendung bestimmt.
Aufeinander folgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Roferon-A Fertigspritzen zu injizieren sind. Ausführliche Angaben finden Sie hier unten.
Anleitung zum Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Aus Stabilitätsgründen beachten Sie bitte, dass die Fertigspritze nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur bleibt. Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist, oder Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
ZUNÄCHST
Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: eine Fertigspritze Roferon-A, eine Injektionsnadel, einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt), ein Pflaster (nicht beigepackt).
Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.
VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION
Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.
INJEKTION DER LÖSUNG
Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.
ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosen von Roferon-A Sie verwenden sollen. Pro Tag sollte höchstens eine Injektion vorgenommen werden, und die verabreichte Dosis sollte höchstens 36 Millionen Internationale Einheiten betragen.
Falls Sie gut auf das Arzneimittel ansprechen, sollten Sie mit der Behandlung so lange weiterfahren, wie Ihnen der Arzt oder die Ärztin rät. Falls Sie einmal vergessen, sich das Arzneimittel zu verabreichen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie oder jemand anders eine Überdosis von Roferon-A bekommen hat, müssen Sie sofort den Arzt , einen Apotheker bzw. die Ärztin oder eine Apothekerin oder das nächstgelegene Spital benachrichtigen.
Welche Nebenwirkungen kann Roferon-A haben?
Während der Behandlung mit Roferon-A sind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber) gemeldet worden.
Abgesehen von den günstigen Wirkungen von Roferon-A ist es deshalb möglich, dass –auch bei vorschriftsmässiger Anwendung – während der Behandlung gewisse unerwünschte Wirkungen auftreten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roferon-A auftreten: Bei den meisten Patienten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen wie Müdigkeit, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Appetitverlust, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese grippeähnlichen Symptome nehmen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab. Ausserdem ziehen es manche Patienten vor, sich Roferon-A vor dem Zubettgehen zu verabreichen, damit die Periode mit den unerwünschten Wirkungen auf die Schlafenszeit fällt.
Zu den längerdauernden Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, leichte bis mässige Bauchschmerzen, Darmentzündung, Magenbrennen und Durchfall. Es kann auch zu Lungenentzündung oder erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Während der Behandlung mit Roferon-A wurden ferner folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Müdigkeit, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle, sehr selten mit Absterben von Gewebe, Hauttrockenheit und Juckreiz, Verringerung der Haardichte (völlige Wiederherstellung nach Beendigung der Therapie), Sehstörungen, und eingeschränktes Sehvermögen (zum Beispiel Blutungen oder Gerinnselbildung bei Gefässen der Netzhaut), rote Augen (Bindehautentzündung), Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlafstörungen, Angstzustände, Manie (starke Erregung, innere Getriebenheit), sowie – bei einigen Patienten – Verwirrtheit oder Krämpfe (epileptische Anfälle). Bei der Behandlung mit Roferon-A sind Autoimmunkrankheiten (d.h. Krankheiten, bei denen der Organismus die eigenen Zellen angreift), wie beispielsweise Entzündung der Blutgefässe, Arthritis, Anämie (hämolytisch und aplastisch) und Funktionsstörungen der Schilddrüse, selten gemeldet worden. Lungenentzündungen, erhöhte Blutzuckerwerte, Sarkoidose und idiopathische thrombozytopenische Purpura (kleine Blutungen auf Haut oder Schleimhäuten) sind unter Roferon-A sehr selten gemeldet worden. Teilen Sie dem Arzt oder der Ärztin mit, wenn sich bei Ihnen ein ausgeprägtes Gefühl von Traurigkeit oder Depression einstellt. In seltenen Fällen sind schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie eine Verschlimmerung von Psoriasis (Schuppenflechte) gemeldet worden.
Sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, wenn sich hartnäckige Infektionen (z.B. Halsschmerzen) einstellen. In seltenen Fällen ist ein Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet worden. In seltenen Fällen ist eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) beobachtet worden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eventuell beschliessen, Ihnen Roferon-A in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen. Dabei kann es zu weiteren unerwünschten Wirkungen kommen. Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, um welche Nebenwirkungen es sich hierbei handeln kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Roferon-A Fertigspritzen sollten vor Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Roferon-A ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie dürfen das Arzneimittel unter keinen Umständen an eine andere Person weitergeben.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung sowie Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial (zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis) der Abgabestelle (Arzt oder Apotheke) zurück zu bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Roferon-A enthalten?
1 Fertigspritze zu 3 Millionen I.E. enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Alpha-Interferon; Natriumchlorid, Ammoniumacetat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Benzylalkohol 5.0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.
Zulassungsnummer
53568 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Roferon-A? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fertigspritzen (für einmalige Verabreichung) zu 3 Millionen I.E.: Packungen zu 5 Stück.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.