部份中文拉坦前列素/噻吗洛尔处方资料（仅供参考）

英文名：Latanoprost oder Timolol

商品名：Xalacom Augentropfen

中文名：复方拉坦前列素/噻吗洛尔滴眼液

生产商：辉瑞公司

药品简介

Xalacom Eye Drops（Latanoprost oder Timolol）是一种降低眼内压升高的量固定组合拉坦前列素，用于治疗开角型青光眼或高眼压患者。滴注后一小时开始使用,最长效果持续6-8小时，对双重治疗中控制不足的有奇效。

开角型青光眼是一种慢性、隐匿发病的青光眼类型，早期无明显自觉症状，当发展到中晚期时，方感觉有轻微头痛、眼痛、视物模糊及虹视等，休息后可自行消失，故易被误认为视力疲劳所致。中心视力可维持相当长时间不变，但视野可很早出现缺损，最后由于长期高眼压的压迫，视神经逐渐萎缩。视野随之缩小、消失而失明。整个病程外眼无明显变化，仅在晚期瞳孔有轻度扩大，虹膜萎缩。　

作用机制

该产品由两种成分组成：拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔。这两种成分通过不同的作用机制降低升高的眼压，与单独使用任何一种化合物相比，联合作用会导致额外的眼压降低。

适应症

降低对局部降眼压药物反应不足的开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。

用法与用量

成人（包括老年人）使用

受影响的眼睛每天一滴。

XALACOM®的剂量不应超过每天一次，因为已经证明，更频繁地服用XALACOM™会降低眼压的效果。

如果漏服一剂，应按计划继续服用下一剂。

如果使用了一种以上的局部眼科药物，则每部分应至少服用五分钟。

滴眼液前应摘下隐形眼镜，十五分钟后可重新插入。特殊警告和特殊使用注意事项——概述）。

当使用鼻泪管阻塞或闭上眼睑2分钟时，全身吸收会减少。这可能会导致全身副作用的减少和局部活动的增加。

儿童使用

儿童的安全性和有效性尚未确定。

禁忌症

拉坦前列素/噻吗洛尔禁忌用于以下患者：

•反应性气道疾病，包括支气管哮喘、有支气管哮喘病史或严重慢性阻塞性肺病。

•窦性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、起搏器无法控制的二度或三度房室传导阻滞、明显心力衰竭或心源性休克。

•已知对拉坦前列素/噻吗洛尔或产品的任何其他成分过敏。

保质期

首次开放之前：3年

打开容器后：4周

特殊的储存注意事项

首次打开之前：存放在冰箱中（2°C – 8°C）

首次打开后：请勿在25°C以上的温度下存放。

在4周内使用（请参阅第6.3节）。

将瓶子放在外包装箱中以防光照。

容器的性质和内容

带有螺帽的聚乙烯滴管容器（5 mL），盖上明显的聚乙烯。

每个瓶子包含2.5 mL滴眼液。

包装尺寸：1 x 2.5毫升，3 x 2.5毫升，6 x 2.5毫升

请参阅随附XALACOM®的完整处方信息：

https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=15290

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Xalacom Augentropfen 2.5ml

Was ist Xalacom und wann wird es angewendet?

Xalacom Augentropfen enthalten eine Kombination von zwei Wirkstoffen, dem Prostaglandin Latanoprost und dem Betablocker Timolol. Xalacom Augentropfen werden zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen.

Xalacom Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Xalacom enthält Benzalkoniumchlorid, welches von Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Die Kontaktlinsen sollten daher vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.

Wann darf Xalacom nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Xalacom.

Xalacom darf ebenfalls nicht angewendet werden bei:

Patienten bzw. Patientinnen, die früher unter Bronchialasthma gelitten haben oder zurzeit daran erkrankt sind;

chronisch entzündlichen Lungenerkrankungen;

bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen.

Wann ist bei der Anwendung von Xalacom Vorsicht geboten?

Wenn Sie früher an Asthma, Lungen-, Herz- oder Kreislaufleiden, tiefem Blutdruck, Zuckerkrankheit, Überfunktion der Schilddrüse, oder einer Entzündung der Hornhaut des Auges erkrankt waren, oder wenn zurzeit eine solche Krankheit besteht, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit, bevor Sie Xalacom anwenden.

Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb bis diese Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder gelitten haben oder wenn bei Ihnen die Krankheit Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit gemischt farbigen Augen (z.B. grün-braun, blau-braun), vorwiegend bei jenen mit brauner Grundfarbe, kann Xalacom zu einer Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) führen. Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen bemerken.

Wenn Sie gemischt-farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Xalacom anwenden, falls Sie eine Narkose erhalten sollten.

Die Anwendung von Xalacom bei Kindern wird nicht empfohlen, da noch keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf Xalacom während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Xalacom sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Xalacom?

Erwachsene: 1 Tropfen Xalacom 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen. Schliessen Sie die Augen für zwei Minuten nach dem Eintropfen.

Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie keinesfalls die Tropfenzahl!

Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Xalacom anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xalacom haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xalacom auftreten.

Erkrankungen der Augen:

Sehr häufig: Linsentrübung.

Häufig: Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Entzündung der Horn- oder Bindehaut, Rötung der Augen, Einschränkungen des räumlichen Sehvermögens (Gesichtsfeldausfälle), Entzündung der Augenlider, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Xalacom Vorsicht geboten?»), Augenschmerzen, Störungen der Hornhaut.

Gelegentlich: Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Lichtscheu.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind zudem Beschwerden der Bindehaut, Augenentzündung, Schwellung der Augenlider, Entzündung der Iris, Sehstörungen, Verletzung der Hornhaut, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste, trockene Augen, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen.

Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Xalacom wegen einer Netzhautschwellung eine Abnahme der Sehschärfe festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten und folgende Symptome verursachen:

Häufig: Infektion der Atemwege, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck.

Gelegentlich: Entzündung der Kiefer- bzw. Stirnhöhlen, Zuckerkrankheit, Depression, Hautausschlag, Gelenkentzündung (Arthritis), Schwindel, Brustenge (Angina Pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.

In nicht bekannter Häufigkeit wurde zudem berichtet über: Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken, Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern, allergische Reaktionen (wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber, Hautausschlag), Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität, Gedächtnisschwund, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Albträume, Ameisenlaufen, Schläfrigkeit, Tinnitus, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzstillstand, Herzklopfen, Lungenödem, Kreislaufkollaps, kalte Hände und Füsse, erniedrigter Blutdruck, Schlaganfall, Husten, verstopfte Nase, Atemstillstand, Durchfall, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Haarausfall, Impotenz, Müdigkeit, Schwellungen.

Wenn nach Beginn der Behandlung Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, erniedrigter Blutdruck, verlangsamter Puls, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen oder andere Zeichen von Herzbeschwerden auftreten, soll der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich davon benachrichtigt werden.

Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, besonders bei solchen mit vorbestehendem Asthma, können Husten, Asthma, akute Asthma-Attacken, eine Verstärkung des Asthmas, Atemnot oder Atemstillstand ausgelöst werden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Während der Behandlung mit Xalacom können allergische Reaktionen wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber und Hautausschlag auftreten. Falls solche allergische Reaktionen oder weitere Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris mit Schmerzen und Lichtscheu oder plötzliche Trübung des Sehens auftreten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Falls Sie Xalacom versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die ungeöffnete Packung vor Licht geschützt im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Die angebrochene Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern und innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Allfällige Reste müssen entsorgt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xalacom enthalten?

Wirkstoffe: 1 ml Xalacom enthält 50 µg Latanoprost und Timolol Maleat entsprechend 5 mg Timolol als Wirkstoffe.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke und 0.2 mg des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid.

Zulassungsnummer

55612 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xalacom? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1×2.5 ml und 3×2.5ml.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.