近日，美国食品药品管理局(FDA)已批准首个不含防腐剂的前列腺素类似物0.0015% Zioptan（tafluprost，他氟前列腺素）眼用溶液上市，这是目前第一种不含防腐剂的以前列腺素类似物为成分的滴眼药。ZIOPTAN被批准应用于开角型青光眼(OAG)或高眼压患者，降低眼内压（IOP）。开角型青光眼是青光眼中最常见的类型，而高眼压是眼内压增大时的症状。
批准日期：2017年11月26日 公司：Akorn，Inc.
Zioptan（他氟前列素[tafluprost]）眼用溶液，0.0015％
美国初次批准：2012年
作用机理
他氟前列腺素类似物塔氟前列酸是一种选择性的FP类前列腺素受体激动剂，据信可通过增加葡萄膜巩膜外流来降低眼内压，目前尚不清楚确切的作用机理。
适应症和用途
0.0015％的Zioptan（塔氟前列素眼用溶液）是一种前列腺素类似物，适用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高。
剂量和给药
每天傍晚一次滴入患眼。
剂量形式和强度
含有tafluprost的眼药水0.015mg/mL。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
色素沉着
虹膜，眼眶周围组织（眼睑）和睫毛会出现色素沉着，虹膜色素沉着可能是永久性的。
睫毛变化
睫毛的逐渐变化，包括增加的长度，厚度和数量，通常是可逆的。
不良反应
眼部最常见的不良反应是结膜充血（范围4％至20％）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-932-5676与Akorn，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
不建议在儿科患者中使用，因为与长期长期使用后色素沉着增加相关的潜在安全隐患。
包装供应/存储和处理方式
0.0015％的ZIOPTAN®（tafluprost眼用溶液）以无菌溶液的形式提供在半透明的低密度聚乙烯一次性容器中，该容器包装在铝箔袋中（每个袋10个一次性容器），每个一次性容器中有0.3mL溶液，相当于0.0045 tafluprost毫克。
NDC 17478-609-30；使用单位为30的纸箱。
NDC 17478-609-90；使用单位为90的纸箱。
存储：
冷藏存储在2°至8°C（36°至46°F）下。在运输过程中，ZIOPTAN®可能会在最高40°C（104°F）的温度下保持不超过2天的时间。小袋打开后，一次性容器可在室温下20室温下在打开的铝箔袋中最多保存30天，不得使用处方标签中注明的处方日期。°至25°C（68°至77°F）。防潮。在包装袋上的空白处记下打开包装袋的日期。首次打开包装袋30天后，丢弃所有未使用的容器。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a3173c26-0e19-47af-a01c-3fc06b2700d1
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U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved ZIOPTANTM (tafluprost ophthalmic solution) 0.0015%, the first preservative-free prostaglandin analog ophthalmic solution.
ZIOPTAN is approved for reducing elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension. Open-angle glaucoma is the most common form of glaucoma, while ocular hypertension is a condition characterized by an increase in pressure inside the eye.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel Text for Carton Label:
NDC 17478-609-90
ZIOPTAN®
(tafluprost ophthalmic
solution)
0.0015%
For Topical Application in the Eye
REFRIGERATE (2° to 8°C or 36° to 46°F)
Single-use Containers
Preservative-Free, Sterile
Contains:
Active: Tafluprost 0.0015%
(4.5 mcg per single-use container).
Inactive ingredients: Glycerol, Sodium Dihydrogen
Phosphate Dihydrate, Disodium Edetate, Polysorbate 80,
Water for Injection, Hydrochloric Acid and/or Sodium
Hydroxide are added to adjust pH.
Rx only
90Single-use Containers:
3pouches x30single-use containers
(0.3mL each)