| 简介:
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lytenava(bevacizumab-vikg)玻璃体内注射,治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),通常称为湿性AMD。
Lytenava(Bevacizumab-vikg;Bevacizumab gamma;Bevacizumab γ)是一种重组人源化IgG1单克隆抗体,特异性靶向人血管内皮生长因子(VEGF)。贝伐珠单抗可与VEGF结合,阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)相互作用。Lytenava可与所有VEGF-A亚型结合,从而阻止其与受体VEGFR-1和VEGFR-2相互作用。通过抑制VEGF-A,LYTENAVA可抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。抑制这些活性可靶向导致视力丧失的病理生理过程。
湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种慢性进行性视网膜疾病,也是全球老年人严重视力丧失的主要原因之一。患者通常需要多年治疗才能维持视力,因此,在整个治疗过程中,产品的制造一致性、质量和长期可靠性尤为重要。
批准日期:2026年07月24日 公司:Outlook Therapeutics , Inc.
Lytenava(贝伐珠单抗[bevacizumab-vikg])注射液,用于玻璃体内注射
美国初始批准:2292
作用机制
贝伐单抗是一种人血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。贝伐单抗结合VEGF,并阻止VEGF与其内皮细胞表面受体(Flt-1和KDR)的相互作用。LYTENAVA与VEGF-A的所有异构体结合,从而阻止与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。通过抑制VEGF-A,LYTENAVA抑制内皮细胞增殖、血管新生和血管通透性。抑制这种活动的目标是导致视力丧失的病理生理过程。
适应证与用途
Lytenava是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性脊髓退化(nAMD)患者。
剂量与用法
Lytenava的推荐剂量为1.25mg(0.05mL,25mg/mL),每月一次(约28天)玻璃体内注射。
剂型和规格
注射:1.25mg(0.05mL,25mg/mL)装于单剂量玻璃小瓶中。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内感染。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能会出现眼内炎和视网膜脱离。应指示患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,以便及时和适当的治疗。
•眼内压在眼内注射后60分钟内升高。
•存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件(ATE)的潜在风险。
不良反应
在接受LYTENAVA治疗的患者中,最常见的不良反应(≥4%)是结膜出血(4%)。
如需报告可疑的不良反应,请致电1-833-999-OTLK(6855)联系OutlookTherapeutics股份有限公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处置
供应方式
LYTENAVA(贝伐单抗vikg)注射液是一种无色至浅棕色的乳白色溶液。
每盒(NDC82491-025-10)含有1.25mg LYTENAVA(0.05mL 25mg/mL贝伐单抗vikg溶液),装在带蓝色盖子的单剂量玻璃小瓶中。
每个纸箱仅供单人使用。
储存和处置
将LYTENAVA冷藏在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的原始纸箱中,直至使用以避光。
不要冻结。
使用前,未开封的LYTENAVA玻璃小瓶可在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)的室温下保存长达12小时。确保在准备好剂量后立即注射。

请参阅随附LYTENAVA的完整处方信息:
https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-announces-resubmission-biologics-license
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