近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enzeevu(aflibercept-abzv)阿柏西普生物类似药2mg小瓶套装和预充式注射器用于玻璃体内注射。Enzeevu用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的视力。
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性(new Age-related Macular Degeneration，nAMD)是一种进展迅速的眼部疾病，如果不及时治疗，可能会在几个月内导致视力丧失。nAMD是全世界导致不可逆失明和视力障碍的主要原因之一。nAMD可能会随着年龄的增长而影响人们。当黄斑下异常血管生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责敏锐中央视力和观察细节的部分。这种液体会损害黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。
批准日期：2024年08月12日  公司：山德士
Enzeevu（阿柏西普[aflibercept-abzv]）注射液，玻璃体内注射用
美国首次批准：2024年
ENZEVU（阿柏西普-abzv）是EYLEA®（阿柏西普）的生物仿制药。
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是VEGF家族的成员血管生成因子，可以作为内皮细胞的促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF绑定仅针对也存在于白细胞表面的VEGFR-1。VEGF-A激活这些受体可能导致血管新生和血管通透性。阿普利普西普产品作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而可以抑制结合和激活这些同源VEGF受体。
适应症和用法
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）
•ENZEVU的推荐剂量为前3个月每4周（大约每28天，每月）通过玻璃体内注射给药2mg（0.05mL 40mg/mL溶液），随后每8周（2个月）通过玻璃内注射给药2mg/（0.05mL 40mg/mL溶液）。
•尽管ENZEVU的给药频率可能高达每4周2毫克（大约每25天，每月一次），但与每8周一次相比，每4周一次给药阿柏西普在大多数患者中没有显示出额外的疗效。一些患者可能需要在前12周（3个月）后每4周（每月）给药一次。
•虽然不如推荐的每8周一次的给药方案有效，但患者也可以在有效治疗一年后每12周服用一剂。应定期对患者进行评估。
剂型和强度
•注射：2mg（0.05mL 40mg/mL）溶液，装在单剂量预充注射器中。
•注射：2mg（0.05mL 40mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后，可能会出现有或没有阻塞的眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎。应指示患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应进行适当管理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
接受阿柏西普治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747联系Sandoz股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
每个预充式注射器或小瓶仅供单眼使用。丢弃未使用的部分。ENZEVU注射液清澈无色变为微棕黄色溶液，并在以下演示文稿中提供[参见用量和用法，以及]
NDC编号         纸箱类型        纸箱内容物
61314-504-63   预充式注射器     一支泡罩包装，内含一个2mg ENZEVU（0.05mL 40mg/mL溶液）
                                无菌单剂量预充玻璃注射器一个处方信息
61314-504-94  带注射成分的小    一个2mg ENZEVU（0.05mL 40mg/mL溶液）单剂量玻璃小瓶
              瓶试剂盒          一根5微米钝过滤针（18号x 1½英寸），无菌，用于取出小瓶内容物
                                一根30号x½英寸无菌注射针，用于玻璃体内注射
                                一个1mL注射器，带有0.05mL剂量标记，无菌，用于给药
                                一个处方信息

ENZEVU注射器塞和尖端盖不是由天然橡胶乳胶制成的。
ENZEVU瓶塞和提供的注射器塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将ENZEVU储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。请勿在盖章日期后使用纸箱和集装箱标签。在使用前，请存放在原始纸箱中，以避光。不要打开密封泡罩托盘或小瓶，直至使用。使用前，未开封的ENZEVU泡罩或小瓶可存放在室内温度（低于30°C/86°F）长达14天。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的被称为参考产品的生物制品高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。
ENZEVU的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证实。

请参阅随附的Enzeevu™完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf