部份中文法瑞昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vabysmo Solucion inyectable
英文名：faricimab
中文名：法瑞昔单抗玻璃体内注射液
生产商：罗氏制药
药品简介
2022年09月19日，欧盟委员会（EC）批准Vabysmo®（faricimab）用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致的视力障碍。
Vabysmo(faricimab)是第一个获准用于眼部的双特异性抗体。通过中和血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Ang-2和VEGF-A会破坏血管的稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管。
新生血管性年龄相关性黄斑(AMD)是一种影响眼睛部分的疾病，该部分提供阅读等活动所需的锐利、中央视力。新生血管性或“湿性”AMD (nAMD) 是一种高级疾病，如果不及时治疗，会导致快速和严重的视力丧失。当新的和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化时，就会出现这种情况。
作用机制
Faricimab是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，通过中和 angiopoietin-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)来抑制两种不同的途径发挥作用。
Ang-2通过促进内皮不稳定、周细胞丢失和病理性血管生成导致血管不稳定，从而增强血管渗漏和炎症。它还使血管对VEGF-A的活性敏感，从而导致进一步的血管不稳定。Ang-2和VEGF-A协同增加血管通透性并刺激新血管形成。
通过对Ang-2和VEGF-A的双重抑制，faricimab可降低血管通透性和炎症，抑制病理性血管生成并恢复血管稳定性。
适应症
Vabysmo适用于治疗患有以下疾病的成年患者：
• 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，
• 糖尿病性黄斑水肿(DMO)导致的视力障碍。
用法与用量
Vabysmo必须由受过玻璃体内注射培训的合格医疗保健专业人员管理。每个小瓶只能用于治疗一只眼睛。
剂量
nAMD
Vabysmo的推荐剂量为6mg（0.05mL溶液），前4剂每4周通过玻璃体内注射给药。
此后，建议在治疗开始后20和/或24周根据解剖学和/或视觉结果评估疾病活动性，以便进行个体化治疗。在没有疾病活动的患者中，应考虑每16周给予一次Vabysmo。对于有疾病活动的患者，应考虑每8周或12周治疗一次。
给药访问之间的监测应根据患者的状态和医生的判断来安排，但注射之间不需要每月监测。
DMO
Vabysmo的推荐剂量为6mg（0.05mL溶液），前4剂每4周通过玻璃体内注射给药。
此后，在评估个体患者的解剖和视觉结果之后，可以使用治疗和扩展方法对治疗进行个体化。根据医生对个体患者的解剖和/或视觉结果的判断，给药间隔可以从每4周延长至每16周，最多可延长4周。如果解剖和/或视觉结果发生变化，则应相应调整治疗间隔，如有必要，可将间隔缩短至多8周。
给药访问之间的监测应根据患者的状态和医生的判断来安排，但注射之间不需要每月监测。
治疗时间
Vabysmo 用于长期治疗。
如果视觉和/或解剖结果表明患者没有从继续治疗中受益，则应停用Vabysmo。
延迟或错过剂量
如果剂量延迟或错过，患者应在下一次可用的就诊时返回进行评估，并根据医生的判断继续给药。
特殊人群
老年人（≥65岁）
65 岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未对肝功能不全患者进行Vabysmo的具体研究。肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
Vabysmo在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
一次性小瓶仅供玻璃体内使用。
给药前应目视检查Vabysmo是否有颗粒物质和变色，如果存在，则不应使用小瓶。
玻璃体内注射程序应在无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌布单和无菌眼睑窥器（或等效物）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的超敏反应病史。注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平经线并瞄准眼球中心。然后缓慢输送0.05mL的注射量；后续注射应使用不同的巩膜部位。
注射后，任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼压升高。适当的监测可能包括检查视神经乳头的灌注或眼压计。如果需要进行腹腔穿刺术，应提供无菌设备。
玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何提示眼内炎的症状（例如视力丧失、眼睛疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊）。
有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
30 个月
存放的特殊注意事项
将Vabysmo储存在 2°C 至 8°C 的冰箱中。
不要冻结。
将小瓶放在原始纸箱中以避光。
使用前，未开封的小瓶可在 20°C至25°C的室温下保存长达24小时。
确保在准备剂量后立即进行注射。
容器的性质和内容
0.24mL无菌、无防腐剂溶液，装在玻璃小瓶中，带涂层的橡胶塞，用带有黄色塑料翻转盘的铝盖密封。
1个小瓶和1个钝头转移过滤针的包装尺寸（18号x1½ 英寸，1.2毫米x40 毫米）。
请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13741/smpc
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VABYSMO 120MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1vial de 0,24ml.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS. Grupo Terapéutico principal: OFTALMOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES CONTRA TRASTORNOS VASCULARES OCULARES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes Antineovascularización. Sustancia final: Faricimab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 120 mg/ml inyectable 0,24 ml y el contenido son 1 vial de 0,24 ml.
▼ El medicamento 'VABYSMO 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVÍTREA.
Composición (1 principios activos):
1.- FARICIMAB. Principio activo: 120 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 28,8 mg. Unidad administración: 0,24 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 29 de Septiembre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Agosto de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Septiembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Septiembre de 2022.
2 excipientes:
VABYSMO 120 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: faricimab.
Descripción clínica del producto: Faricimab 120 mg/ml inyectable 0,24 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Faricimab 120 mg/ml inyectable 0,24 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la V.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 758340. Número Definitivo: 1221683001.