近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA HD（aflibercept）注射液8mg用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

在所有适应症的前3个月，EYLEA HD的推荐剂量为每4周（每月）8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），随后在wAMD和DME中每8至16周（2至4个月）8mg，在DR中每8到12周（2到3个月）1mg。

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种视网膜疾病，可能会随着年龄的增长而影响人们。当黄斑下异常血管生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责敏锐中央视力和观察细节的部分。这种液体会损害黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。据估计，有 140 万美国人患有 wAMD。

批准日期：2023年8月18日 公司：再生元制药

EYLEA HD®(aflibercept)注射液，玻璃体内使用

美国首次批准：2011年

最近的重大变化

警告和注意事项：12/2023

作用机制

血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A激活这些受体可导致血管新生和血管通透性。

aflibercept作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而可以抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。

适应症

EYLEA HD是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）.

糖尿病黄斑水肿（DME）.

糖尿病视网膜病变（DR）.

剂量与用法

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

EYLEA HD的推荐剂量为前三剂每4周（大约每28天+/-7天）通过玻璃体内注射给药8 mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），然后每8至16周+/-1周通过玻璃体内注入8mg（07.3mL 114.3mg/L溶液）。

糖尿病黄斑水肿（DME）

EYLEA HD的推荐剂量为前三剂每4周（大约每28天+/-7天）通过玻璃体内注射给药8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），然后每8至16周+/-1周通过玻璃体内注入8mg（07.3mL 114.3 mg/L溶液）。

糖尿病视网膜病变（DR）

EYLEA HD的推荐剂量为前三剂每4周（大约每28天+/-7天）通过玻璃体内注射给药8 mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），然后每8至12周+/-1周通过玻璃体内注入8mg（0.09mL 114.3mg/mL溶液）。

剂型和规格

注射：8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液）装于单剂量小瓶中

禁忌症

眼部或眼周感染。

活动性眼内炎症。

超敏反应。

警告和注意事项

玻璃体内注射后可能会出现眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎，有或没有阻塞。应指示患者立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的症状，并应适当处理。

眼内压在玻璃体内注射后60分钟内就会升高。

玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。

不良反应

在接受EYLEA HD治疗的患者中，最常见的不良反应（≥3%）是白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。

如需报告疑似不良反应，请致电1-855-395-3248联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

供货方式

EYLEA HD（阿柏西普）是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，见以下说明[参见剂量和用法]。每瓶仅供单眼使用。丢弃未使用的部分。

NDC编号         纸箱类型      纸箱内容物

61755-050-01  带注射成分的    一瓶8mg EYLEA HD（0.07mL

              小瓶试剂盒      114.3mg/mL溶液）单剂量玻

                              璃小瓶

                              一支18号×1½英寸、5微米的

                              过滤针，用于取出小瓶内容物

                              一根30号×½英寸玻璃体内注射

                              针

                              1支1mL注射器给药

                              一个处方信息

61755-051-01   仅限小瓶       一瓶EYLEA HD 8mg（0.07mL 114.

                              3mg/mL溶液）单剂量玻璃小瓶

                              一个处方信息

储存和处理

将EYLEA HD在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。不要冻结。请勿在纸箱和容器标签上印有的日期之后使用。在使用前，请存放在原始纸箱中，以避光。