近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Izervay（avacincaptad pegol）玻璃体内注射液的扩展，用于治疗因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 而导致的地图样萎缩 (GA)。IZERVAY 现已获批给药时间限制，为医生和患者在管理 GA 时提供了更大的灵活性。

Izervay（avacincaptad pegol玻璃体内注射液）是一种处方眼部注射剂，用于治疗地图样萎缩 (GA)，即干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的晚期形式。ZERVAY于2023年8月4日 获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗AMD继发的GA。

老年性黄斑变性(AMD)是老年人中度和重度中央视力丧失的主要原因，大多数患者的双眼都会受到影响。黄斑是视网膜中央部分的一小块区域，负责中央视力。随着 AMD 的进展，视网膜细胞和黄斑下层血管的损失导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与 AMD 相关的地图样萎缩会导致这些患者的视力进一步不可逆转地丧失。 

批准日期：2025年02月12日 公司：安斯泰来制药

Izervay（阿伐辛卡帕德聚乙二醇[avacincaptad pegol]）玻璃体内溶液

玻璃体内溶液美国首次批准：2023年

最近的重大变化

警告和注意事项，新生血管性AMD：2/2025

作用机制

Avacincaptad-pegol是一种RNA适配体，一种聚乙二醇化的寡核苷酸，可以结合并抑制补体蛋白C5。通过抑制C5，阿伐辛卡帕德聚乙二醇可以阻止其裂解为C5a和C5b，从而减少膜攻击复合物（MAC）的形成。

适应症

IZERVAY是一种补体抑制剂，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理性萎缩（GA）。

剂量与用法

IZERVAY的推荐剂量为2mg（0.1mL 20mg/mL溶液），每月一次（约28±7天）通过玻璃体内注射给每只受影响的眼睛。

剂型和规格

玻璃体内溶液：20mg/mL，装在单剂量小瓶中。

禁忌症

•眼部或眼周感染。

•活动性眼内炎症。

警告和注意事项

•眼内炎和视网膜脱离。

•新生血管性AMD。

•眼内压（IOP）升高。

不良反应

最常见的不良反应是结膜出血（13%）、眼压升高（9%）、视力模糊（8%）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（7%）。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-7003联系Astellas Pharma US，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。

包装供应/储存和处理

供货方式

IZERVAY（阿伐辛卡帕德聚乙二醇玻璃体内溶液）是一种无菌、透明至微乳白色、无色至微黄色的20mg/mL溶液，装在单剂量玻璃瓶中。每个玻璃小瓶都含有过量，以允许单次服用0.1mL剂量的溶液，该溶液含有2mg阿伐辛卡帕德聚乙二醇（寡核苷酸基）。每个IZERVAY纸箱（NDC 82829-002-01）包含一个玻璃小瓶、一个无菌5微米转移过滤针（18号x 1½英寸，1.2毫米x 40毫米）和一个无菌1毫升鲁尔锁式注射器。

储存和处理

将IZERVAY储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。请将小瓶放在原始纸箱中，以防止光线照射。

使用前，未开封的IZERVAY玻璃小瓶可在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时。确保在准备好剂量后立即注射。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1642fe6a-dc26-4d20-ae6e-654af744e3bd