新药Izervay（avacincaptad-pegol 玻璃体内溶液）是一种治疗地理性萎缩的新方法，最早在六个月内减缓了光感受器的丧失和疾病进展!
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准IZERVAY（avacincaptad-pegol玻璃体内溶液）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。IZERVAY是一种新的补体C5抑制剂，是两项3期临床试验中唯一一种在12个月的主要终点GA进展率具有统计学显著降低（p<0.01）的获批GA治疗方法。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人中度和重度中心视力丧失的主要原因，影响大多数患者的双眼。黄斑是视网膜中央的一个小区域，负责中央视觉。随着AMD的进展，黄斑中视网膜细胞和下层血管的丧失导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与AMD相关的地域性萎缩会导致这些患者进一步不可逆转的视力丧失。
批准日期：2023年08月05日 公司：安斯泰来制药
IZERVAY（avacincaptad pegol）玻璃体内溶液
美国首次批准：2023
作用机制
Avacincaptad-pegol是一种RNA适体，是一种PEG化寡核苷酸，可结合并抑制复合蛋白C5。通过抑制C5，avacincaptad-pegol可以阻止其裂解为C5a和C5b，从而减少膜攻击复合物（MAC）的形成。
适应症和用法
IZERWAY是一种补体抑制剂，适用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。
剂量和给药
IZERVAY的推荐剂量为2mg（0.1mL 20mg/mL溶液），通过玻璃体内注射给药受影响的眼睛每月一次（约28±7天），持续12个月。
剂型和强度
玻璃体内溶液：20mg/mL，单剂量小瓶。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
警告和注意事项
•眼内炎和视网膜脱离。
•新血管性AMD。
•眼压升高。
不良反应
最常见的不良反应是结膜出血（13%）、眼压升高（9%）、视力模糊（8%）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（7%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-707-4479联系IVERIC bio，股份有限公司或致电1-800-FDA1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
IZERVAY（阿伐卡肽-聚乙二醇玻璃体内溶液）以无菌、透明至轻度无光泽、无色至微黄色的20mg/mL溶液的形式装在单剂量玻璃瓶中。每个玻璃小瓶都含有过量的溶液，以允许单次0.1mL剂量的溶液给药，该溶液含有2mg阿伐卡肽聚乙二醇（基于寡核苷酸）。每个IZERVAY纸箱（NDC882829-002-01）包含一个玻璃小瓶、一个无菌5微米转移过滤针（19号x 1½英寸，1.1毫米x 40毫米）和一个无菌1毫升鲁尔锁注射器。
储存和处理
将IZERVAY储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。把小瓶放在原来的纸箱里以避光。使用前，未开封的IZERVAY玻璃小瓶可在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时。确保在准备好剂量后立即进行注射。

请参阅随附的IZERVAY完整处方信息：
https://ivericbio.com/wp-content/uploads/IZERVAY-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-PI_Final_8.4.23.pdf