部分中文维替泊芬脂质体处方资料（仅供参考）
商品名：Visudyne poudre
英文名：Verteporfin
中文名：维替泊芬脂质体注射粉末
生产商：CHEPLAPHARM
药品简介
Visudyne(verteporfin，维替泊芬)是一种用于光动力疗法的光敏剂，用于继发于年龄相关性黄斑变性，病理性近视或可疑眼组织胞浆菌病的，以典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者。
作用机制
Verteporfin也称为苯并卟啉衍生物单酸（BPD-MA），由具有相同活性的区域异构体BPD-MAC和BPD-MAD的1:1混合物组成。被用作一种光活化的医药产品（光敏剂）。就其本身而言，临床推荐剂量的维他泊芬没有细胞毒性。它只有在氧气存在下被光激活时才会产生细胞毒性试剂。当卟啉吸收的能量转移到氧气中时，会产生高活性的短命单线态氧气。单线态氧会对扩散范围内的生物结构造成损伤，导致局部血管闭塞、细胞损伤，在某些条件下还会导致细胞死亡。
除了局部光暴露外，使用维他泊芬的PDT的选择性还基于快速增殖的细胞（包括脉络膜新生血管系统的内皮细胞）对维他泊芬选择性和快速的摄取和保留。
适应症
Visudyne/Verteporfin适用于治疗
-成人渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD），主要为经典的黄斑下脉络膜新生血管（CNV）或
-患有继发于病理性近视的脉络膜下新生血管的成年人。
用法与用量
只有在年龄相关性黄斑变性或病理性近视患者的治疗方面经验丰富的眼科医生才能使用维舒丁/维替泊芬。
剂量
成年人，包括老年人（≥65岁）
Visudyne/Verteporfin光动力疗法（PDT）是一个分两步进行的过程：
第一步是10分钟静脉输注Visudyne/Verteporfin，剂量为6mg/m2体表面积，在30ml输注溶液中稀释。
第二步是在输液开始后15分钟对维苏丁/维他泊芬进行光激活。
应每3个月对患者进行一次重新评估。如果反复出现CNV渗漏，每年最多可放弃4次维苏丁/维他泊芬治疗。
Visudyne/Verteporfin治疗第二只眼睛
没有临床数据支持第二只眼睛的同时治疗。然而，如果认为有必要对第二只眼睛进行治疗，则应在第一只眼睛进行光照射后立即对第二两只眼睛进行光照，但不迟于输注开始后20分钟。
特殊人群
肝脏损伤
中度肝功能不全或胆道梗阻的患者应仔细考虑维苏丁/维替泊芬治疗。这些患者没有经验。由于维替泊芬主要通过胆汁（肝脏）途径排泄，因此维替泊芬可增加暴露量。轻度肝损伤患者的维替泊芬暴露量没有显著增加，也不需要任何剂量调整。
Visudyne/Verteporfin禁用于严重肝损伤患者。
肾功能损害
Visudyne/Verteporfin尚未在肾损伤患者中进行研究。然而，药理学特征并不表明需要调整剂量。
儿科人群
Visudyne/Verteporfin在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。Visudyne/Verteporfin不适用于该人群。
给药方法
本药品仅用于静脉输液。
对于Visudyne/Verteporfin的光激活，通过安装在裂隙灯上的光纤设备和合适的隐形眼镜使用产生非热红光（波长689 nm±3nm）的二极管激光器。在推荐的600 mW/cm2的光强度下，需要83秒才能提供50J/cm2的所需光剂量。
脉络膜新生血管病变的最大线性尺寸是使用荧光素血管造影术和眼底摄影术来估计的。建议使用放大倍数在2.4-2.6倍范围内的眼底相机。治疗部位应覆盖所有新生血管系统、血液和/或阻断的荧光。为了确保对界限不清的病变边界进行治疗，应在可见病变周围增加500µm的额外边缘。治疗点的鼻缘必须距离视盘的颞缘至少200μm。临床研究中用于第一次治疗的最大斑点尺寸为6400μm。对于大于最大治疗点尺寸的病变的治疗，将光照射到活动病变的最大可能区域。
遵循上述建议以达到最佳治疗效果是很重要的。
有关给药前药品重组的说明。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
卟啉患者和严重肝损伤患者也禁用维苏丁/维替泊芬。
保质期
密封小瓶的保质期
4年
重组和稀释后的保质期
化学和物理使用稳定性已在25°C下证明4小时。从微生物学的角度来看，该药品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，通常在25°C以下避光保存时间不会超过4小时。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品重组和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
15mg粉末，用于一次性玻璃小瓶（I型）中的输液溶液，用溴丁基塞子和铝制翻盖密封。
包装：1小瓶。
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Visudyne 15mg, poudre pour solution pour perfusion,boîte de 1flacon de 15mg
Visudyne est un médicament sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv à base de Vertéporfine (15mg).
Autorisation de mise sur le marché le 27/07/2000 par CHEPLAPHARM au prix de 2192,17€.
Posologie et mode d'administration
Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
Posologie
Adultes, dont les sujets âgés(≥65 ans)
La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d'administration »).
Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois. En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
Traitement du second œil par Visudyne
On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil. Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser
20 minutes après le début de la perfusion.
Populations particulières
Insuffisant hépatique
Le traitement par Visudyne doit être envisagé avec précaution chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique modérée ou d'une obstruction des voies biliaires. Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients. La vertéporfine étant excrétée d'abord par voie biliaire(hépatique),une augmentation de l'exposition à la vertéporfine est possible. L'exposition à la vertéporfine n'est pas significativement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir
« Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique Propriétés pharmacocinétiques)et aucun ajustement de dose n'est requis.
Visudyne est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique Contre-indications).
Insuffisant rénal
Visudyne n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et
« Elimination » sous la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Mode d'administration
Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Pour l'activation de Visudyne par la lumière, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 689?3 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée. A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm2.
La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil. Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6. Il convient de recouvrir, à l'aide du spot, toute la néovascularisation même masquée par du sang. Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible. Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire. La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques. Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre pour solution pour perfusion
Poudre vert foncé à noire.
urée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Durée de conservation dans le conditionnement initial 4ans
Durée de conservation après reconstitution et dilution
La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures, à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium. Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d'autres solutions injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution à 2,0 mg/ml.
Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle dans un volume final de 30 ml (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ne pas utiliser de chlorure de sodium pour la reconstitution et la dilution (voir rubrique Incompatibilités). Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution à 2,0 mg/ml. La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé. Un examen visuel de l'absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est recommandé avant l'administration. Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle dans un volume final de 30 ml (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ne pas utiliser de chlorure de sodium pour la reconstitution et la dilution (voir rubrique Incompatibilités). Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés après usage.
En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
15mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Boîte contenant un flacon.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de visudyne ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14186/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3553076-visudyne-15mg-pdr-p-perf-fl-1