部份中文法瑞昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vabysmo Injektionslösung
英文名：faricimab
中文名：法瑞昔单抗玻璃体内注射液
生产商：罗氏制药
药品简介
2022年09月21日，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）：用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD或wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害.nAMD和DME属于视网膜疾病，是导致视力丧失的2大首要原因，影响全球4000多万人。
nAMD和DME的标准护理通常需要每1-2个月进行一次眼部注射。虽然抗血管内皮生长因子（VEGF）单药注射可显著减少nAMD和DME患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。
作用机制
Faricimab是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1(IgG1)抗体，通过中和 angiopoietin-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)来抑制两种不同的途径发挥作用。
Ang-2通过促进内皮不稳定、周细胞丢失和病理性血管生成导致血管不稳定，从而增强血管渗漏和炎症。它还使血管对VEGF-A的活性敏感，从而导致进一步的血管不稳定。Ang-2和VEGF-A协同增加血管通透性并刺激新血管形成。
通过对Ang-2和VEGF-A的双重抑制，faricimab可降低血管通透性和炎症，抑制病理性血管生成并恢复血管稳定性。
适应症
Vabysmo适用于治疗患有以下疾病的成年患者：
• 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，
• 糖尿病性黄斑水肿(DMO)导致的视力障碍。
用法与用量
Vabysmo必须由受过玻璃体内注射培训的合格医疗保健专业人员管理。每个小瓶只能用于治疗一只眼睛。
剂量
nAMD
Vabysmo的推荐剂量为6mg（0.05mL溶液），前4剂每4周通过玻璃体内注射给药。
此后，建议在治疗开始后20和/或24周根据解剖学和/或视觉结果评估疾病活动性，以便进行个体化治疗。在没有疾病活动的患者中，应考虑每16周给予一次Vabysmo。对于有疾病活动的患者，应考虑每8周或12周治疗一次。
给药访问之间的监测应根据患者的状态和医生的判断来安排，但注射之间不需要每月监测。
DMO
Vabysmo的推荐剂量为6mg（0.05mL溶液），前4剂每4周通过玻璃体内注射给药。
此后，在评估个体患者的解剖和视觉结果之后，可以使用治疗和扩展方法对治疗进行个体化。根据医生对个体患者的解剖和/或视觉结果的判断，给药间隔可以从每4周延长至每16周，最多可延长4周。如果解剖和/或视觉结果发生变化，则应相应调整治疗间隔，如有必要，可将间隔缩短至多8周。
给药访问之间的监测应根据患者的状态和医生的判断来安排，但注射之间不需要每月监测。
治疗时间
Vabysmo 用于长期治疗。
如果视觉和/或解剖结果表明患者没有从继续治疗中受益，则应停用Vabysmo。
延迟或错过剂量
如果剂量延迟或错过，患者应在下一次可用的就诊时返回进行评估，并根据医生的判断继续给药。
特殊人群
老年人（≥65岁）
65 岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未对肝功能不全患者进行Vabysmo的具体研究。肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
Vabysmo在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
一次性小瓶仅供玻璃体内使用。
给药前应目视检查Vabysmo是否有颗粒物质和变色，如果存在，则不应使用小瓶。
玻璃体内注射程序应在无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌布单和无菌眼睑窥器（或等效物）。在进行玻璃体内手术之前，应仔细评估患者的超敏反应病史。注射前应给予足够的麻醉和广谱局部杀菌剂对眼周皮肤、眼睑和眼表进行消毒。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平经线并瞄准眼球中心。然后缓慢输送0.05mL的注射量；后续注射应使用不同的巩膜部位。
注射后，任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼压升高。适当的监测可能包括检查视神经乳头的灌注或眼压计。如果需要进行腹腔穿刺术，应提供无菌设备。
玻璃体内注射后，应指导患者立即报告任何提示眼内炎的症状（例如视力丧失、眼睛疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊）。
有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
30 个月
存放的特殊注意事项
将Vabysmo储存在 2°C 至 8°C 的冰箱中。
不要冻结。
将小瓶放在原始纸箱中以避光。
使用前，未开封的小瓶可在 20°C至25°C的室温下保存长达24小时。
确保在准备剂量后立即进行注射。
容器的性质和内容
0.24mL无菌、无防腐剂溶液，装在玻璃小瓶中，带涂层的橡胶塞，用带有黄色塑料翻转盘的铝盖密封。
1个小瓶和1个钝头转移过滤针的包装尺寸（18号x1½ 英寸，1.2毫米x40 毫米）。
请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13741/smpc
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Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Faricimab                    28,8mg
Essigsäure 30%               Hilfstoff
Histidin                     Hilfstoff
Methionin                    Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung ***
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Faricimab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Es wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD),
beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Diese Erkrankungen betreffen die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), der für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist. Die nAMD wird durch das Wachstum krankhafter Blutgefäße verursacht, durch die Blut und Flüssigkeit in die Makula gelangen, und das DMÖ wird durch undichte Blutgefäße verursacht, die eine Schwellung der Makula verursachen.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das Präparat erkennt spezifisch Proteine, die Angiopoietin-2 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A genannt werden, und hemmt deren Aktivität. Wenn diese Proteine in höheren Konzentrationen als normal vorhanden sind, können sie das Wachstum krankhafter Blutgefäße und/oder eine Schädigung der normalen Blutgefäße mit Austritt von Flüssigkeit in die Makula verursachen, was zu einer Schwellung oder einer Schädigung führt, die sich negativ auf das Sehvermögen einer Person auswirken kann. Durch Bindung an diese Proteine kann das Arzneimittel deren Wirkungen hemmen und krankhaftes Gefäßwachstum, Austritt von Flüssigkeit und Schwellung verhindern. Es kann die Erkrankung bessern und/oder das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Faricimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine bestehende Infektion oder den Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben.
wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Auge (eine Entzündung des Auges) haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf unter diesen Umständen nicht bei Ihnen angewendet werden.
Dosierung von Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Faricimab.
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD)
In den ersten 4 Monaten werden Sie jeden Monat eine Injektion erhalten.
Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise in Abständen von bis zu alle 4 Monate. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
Sehverschlechterung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
In den ersten 4 Monaten werden Sie jeden Monat eine Injektion erhalten.
Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise in Abständen von bis zu alle 4 Monate. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
Wie lange dauert die Behandlung mit dem Präparat?
Es handelt sich um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung wirkt. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, auf eine häufigere oder seltenere Verabreichung umzustellen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt sobald wie möglich einen neuen Termin.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko für einen Sehverlust erhöhen und zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flusen plötzlich an Größe und Anzahl zunehmen.
wenn Sie in den vergangenen vier Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden vier Wochen eine Augenoperation geplant ist.
wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
wenn es bei Ihnen plötzlich zu einem Sehverlust kommt.
wenn bei Ihnen Anzeichen einer möglichen Augeninfektion oder Augenentzündung auftreten, wie verstärkte Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie Folgendes wissen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen wurde nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Die Injektion des Präparates kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion kontrollieren.
Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder der Pigmentschicht der Netzhaut [retinales Pigmentepithel]). In diesem Fall muss das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie dieses wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Da eine kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von dem Präparat in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von:
Patienten mit aktiven Infektionen.
Patienten mit nAMD, die 85 Jahre oder älter sind.
Patienten mit DMÖ aufgrund von Diabetes Typ I.
Diabetikern mit hohen durchschnittlichen Blutzuckerwerten (Hb1c über 10%).
Diabetikern mit einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung, der proliferativen diabetischen Retinopathie.
Diabetiker mit einem Bluthochdruck von mehr als 140/90 mmHg und Erkrankungen der Blutgefäße.
Patienten mit DMÖ, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten vor, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten, und bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von:
Diabetikern mit unkontrolliertem Bluthochdruck
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diesen Mangel an Informationen bei Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimtitels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, da die nAMD und das DMÖ hauptsächlich bei Erwachsenen auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Ihrer Injektion von diesem Arzneimittel können Sie vorübergehend Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung damit schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Stillzeit
Das Stillen wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Anwendung von Injektionen in das Auge (intravitreale Injektion) erfahrenen Arzt in Ihr Auge injiziert.
Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge mit einer desinfizierenden Augenspülung sorgfältig reinigen, um eine Infektion zu vermeiden. Um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern, wird Ihnen Ihr Arzt auch Augentropfen zur Betäubung des Auges (Lokalanästhetikum) verabreichen.
Wechselwirkungen bei Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung, 1ST